Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online adaptieve radiotherapie voor postoperatieve behandeling van endometrium- en baarmoederhalskanker

4 juni 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve studie om online adaptieve radiotherapie te evalueren bij postoperatieve behandeling van endometrium en baarmoederhals met verminderde marge

Het is aangetoond dat online adaptieve radiotherapie (oART) haalbaar is om de planning target volume (PTV)-marges voor postoperatieve behandeling van endometrium- en baarmoederhalskanker te verminderen. Om de waarde van verminderde marges in oART voor postoperatieve behandeling van endometrium- en baarmoederhalskanker te onderzoeken, hebben we een prospectieve klinische studie uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en toxiciteit van verminderde marges te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, doeltreffend, single-center, open-label klinisch onderzoek. Deze studie veronderstelt dat het gebruik van verminderde PTV-marges in oART voor postoperatieve behandeling van endometrium- en baarmoederhalskanker de toxiciteit zou kunnen verminderen en een nauwkeurigere dosimetrische dekking zou kunnen bereiken. Een dosis van 45 of 50,4 Gy wordt toegediend aan het klinisch doelvolume (CTV) met verminderde marge oART. Patiënten krijgen op cisplatine gebaseerde gelijktijdige chemotherapie. Het primaire eindpunt is acute toxiciteit. De eerste 10 patiënten werden opgenomen in de studie die de haalbaarheid van het verkleinen van de marge hebben aangetoond (ClinicalTrials.gov ID: NCT05682950).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en vóór de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Postoperatieve endometrium- en baarmoederhalskankerpatiënten met pathologisch bevestigd geen resttumor aan de resectierand en geen bewijs van metastasen op afstand (FIGO-stadium IVB).
  3. Pathologische bevindingen wijzen op risicofactoren en adjuvante radiotherapie wordt voorgeschreven.
  4. Karnofsky-score ≥ 70.
  5. Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar.
  6. Geen aanwijzingen voor metastatische lymfeklieren in de para-aorta.
  7. Geen contra-indicaties voor CT-scanning.
  8. Proefpersonen moeten kunnen meewerken aan het voltooien van het gehele onderzoek.
  9. Voldoende beenmerg: aantal neutrofiele granulocyten ≥1,5*10^9/L, hemoglobine ≥ 80 g/L, aantal bloedplaatjes ≥100*10^9/L.
  10. Normale lever- en nierfunctie: Creatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2*bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
  2. Proefpersonen met andere primaire maligniteiten.
  3. Proefpersonen met contra-indicaties voor radiotherapie, zoals bepaald door de onderzoekers.
  4. Elke ernstige ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes die slecht onder controle is en emotionele stoornissen.
  5. Actieve infectie met koorts.
  6. Actieve inflammatoire darmziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online adaptieve radiotherapie
Patiënten krijgen online adaptieve radiotherapie met een PTV-marge van 5 mm. De CTV-N bedekte bekkenlymfeklieren (gewone, interne en externe iliacale, obturator en presacrale) en CTV-V bedekte proximale vagina en elk paravaginaal of teruggetrokken parametriumweefsel. Een dosis van 45 of 50,4Gy wordt geleverd aan CTV met online adaptieve radiotherapie.
Straling: Online adaptieve radiotherapie
PTV met 5 marges dekt CTV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts gerapporteerde acute toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Door de arts gerapporteerde acute toxiciteit geëvalueerd met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit geëvalueerd met Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
Geëvalueerd met Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG)/EORTC scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
3 jaar
De dosisdekking van het doelvolume zoals beoordeeld door het tumorvolume te plannen V100%
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld vijf maanden
Planing tumorvolume V100%, gedefinieerd als het planing tumorvolume dat ten minste 100% van de voorgeschreven dosis ontvangt (V100%), wordt gebruikt om de dosisdekking van het doelvolume te evalueren.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld vijf maanden
Doel automatisch contouren nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld vijf maanden
Voor elk doel in elke fractie wordt de evaluatie van nauwkeurigheid voor doelcontouren als volgt gecategoriseerd: geen bewerkingen, kleine bewerkingen, matige bewerkingen, grote bewerkingen en niet van toepassing.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld vijf maanden
Organen met risico contouren nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld vijf maanden
Voor alle organen die risico lopen in elke fractie, wordt de evaluatie van nauwkeurigheid voor de contouren van organen die risico lopen als volgt gecategoriseerd: geen bewerkingen, kleine bewerkingen, matige bewerkingen, grote bewerkingen en niet van toepassing.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pumch-ART-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren