- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869123
Mukautuva online-sädehoito endometriumin ja kohdunkaulan syövän jälkeiseen hoitoon
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva tutkimus online-mukautuvan sädehoidon arvioimiseksi kohdun limakalvon ja kohdunkaulan leikkauksen jälkeisessä hoidossa pienemmällä marginaalilla
Online-mukautuva sädehoito (oART) on osoittautunut mahdolliseksi pienentää suunnitellun tavoitetilavuuden (PTV) marginaaleja endometriumin ja kohdunkaulan syövän postoperatiivisessa hoidossa.
Selvittääksemme oART:n alentuneiden marginaalien arvoa endometriumin ja kohdunkaulasyövän postoperatiivisessa hoidossa, suoritimme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen alentuneiden marginaalien kliinisen tehon ja toksisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama tehokas, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimustutkimus.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että alentuneiden PTV-marginaalien käyttö oART:ssa endometriumin ja kohdunkaulasyövän postoperatiivisessa hoidossa voisi vähentää toksisuutta ja saavuttaa tarkemman annosmittauksen.
45 tai 50,4 Gy:n annos toimitetaan kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV) pienellä marginaalilla oART.
Potilaat saavat samanaikaista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.
Ensisijainen päätetapahtuma on akuutti toksisuus.
Ensimmäiset 10 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen, jotka ovat osoittaneet marginaalin pienentämisen toteutettavuuden (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05682950).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoitoa.
- Leikkauksen jälkeiset kohdun limakalvo- ja kohdunkaulansyöpäpotilaat, joilla ei patologisesti varmistettu jäännöskasvainta resektioreunassa eikä merkkejä etäpesäkkeistä (FIGO-vaihe IVB).
- Patologiset löydökset viittaavat riskitekijöihin ja adjuvanttisädehoitoa määrätään.
- Karnofsky pisteet ≥ 70.
- Kohteet, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
- Ei todisteita para-aortan metastaattisista imusolmukkeista.
- Ei vasta-aiheita CT-skannaukselle.
- Koehenkilöiden tulee pystyä tekemään yhteistyötä koko tutkimuksen suorittamisessa.
- Riittävä luuydin: neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5*10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) < 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2*normaalin yläraja (ULN).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Tutkijoiden määrittämät kohteet, joilla on sädehoidon vasta-aiheita.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi tuoda ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes ja tunnehäiriö.
- Aktiivinen infektio kuumeen kanssa.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva sädehoito verkossa
Potilaat saavat verkossa mukautuvaa sädehoitoa 5 mm:n PTV-marginaalilla.
CTV-N peitti lantion imusolmukkeet (yleiset, sisäiset ja ulkoiset suoliluun, obturaattorin ja esisakraalisen) ja CTV-V peitti proksimaalisen emättimen ja minkä tahansa paravaginaalisen tai sisäänvedetyn parametriaalisen kudoksen.
45 tai 50,4 Gy:n annos toimitetaan CTV:hen online-sädehoidolla.
|
PTV 5 marginaalilla peittää CTV:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin ilmoittama akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkärin ilmoittama akuutti myrkyllisyys arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys arvioitu Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / EORTC myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG)/EORTC:n myöhäisen säteilysairastuvuuden pisteytysjärjestelmällä
|
3 vuotta
|
|
Kohdetilavuuden annoksen kattavuus arvioituna höyläämällä kasvaimen tilavuutta V100 %
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin viisi kuukautta
|
Planing tuumorin tilavuus V100 %, joka määritellään höylättynä kasvaimen tilavuutena, joka saa vähintään 100 % määrätystä annoksesta (V100 %), käytetään arvioimaan kohdetilavuuden annoksen kattavuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin viisi kuukautta
|
|
Tavoita automaattisesti ääriviivatarkkuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin viisi kuukautta
|
Jokaisen jakeen jokaisen kohteen kohdalla kohteen ääriviivauksen tarkkuuden arviointi luokitellaan seuraavasti: ei muokkauksia, pieniä muokkauksia, kohtalaisia muokkauksia, suuria muokkauksia ja ei sovellu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin viisi kuukautta
|
|
Vaarassa olevat elimet ääriviivojen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin viisi kuukautta
|
Jokaisen jakeen riskialttiiden elinten osalta riskialttiiden elinten muodonmuutosten tarkkuuden arviointi luokitellaan seuraavasti: ei muokkauksia, pieniä muokkauksia, kohtalaisia muokkauksia, suuria muokkauksia ja ei sovelleta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- pumch-ART-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .