Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft

3. juni 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie for å evaluere online adaptiv strålebehandling i postoperativ behandling av endometrial og cervical med redusert margin

Online adaptiv strålebehandling (oART) har vist seg å være mulig å redusere planleggingsmålvolummarginer (PTV) for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft. For å utforske verdien av reduserte marginer i oART for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft, gjennomførte vi en prospektiv klinisk studie for å bestemme den kliniske effekten og toksisiteten til reduserte marginer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert effektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie. Denne studien antar at bruk av reduserte PTV-marginer i oART for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft kan redusere toksisitet og oppnå mer nøyaktig dosimetrisk dekning. En dose på 45 eller 50,4 Gy leveres til klinisk målvolum (CTV) med redusert margin oART. Pasienter får samtidig cisplatinbasert kjemoterapi. Det primære endepunktet er akutt toksisitet. De første 10 pasientene ble inkludert i studien som har vist muligheten for å redusere marginen (ClinicalTrials.gov ID: NCT05682950).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før behandling.
  2. Postoperative endometrie- og livmorhalskreftpasienter med patologisk bekreftet ingen gjenværende tumor ved reseksjonsmarginen og ingen tegn på fjernmetastase (FIGO stadium IVB).
  3. Patologiske funn indikerer risikofaktorer og adjuvant strålebehandling er foreskrevet.
  4. Karnofsky-score ≥ 70.
  5. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  6. Ingen tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuter.
  7. Ingen kontraindikasjoner for CT-skanning.
  8. Fagene må kunne samarbeide om å gjennomføre hele studiet.
  9. Tilstrekkelig marg: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, antall blodplater ≥100*10^9/L.
  10. Normal lever- og nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2*øvre normalgrense (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.
  2. Personer med andre primære maligniteter.
  3. Personer med kontraindikasjoner for strålebehandling, bestemt av etterforskerne.
  4. Enhver alvorlig sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll og følelsesmessige forstyrrelser.
  5. Aktiv infeksjon med feber.
  6. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online adaptiv strålebehandling
Pasienter får online adaptiv strålebehandling med 5 mm PTV-margin. CTV-N dekket bekkenlymfeknuter (vanlige, interne og eksterne iliaca, obturator og presakral) og CTV-V dekket proksimal vagina og eventuelt paravaginalt eller tilbaketrukket parametrisk vev. En dose på 45 eller 50,4Gy leveres til CTV med online adaptiv strålebehandling.
Stråling: Online adaptiv strålebehandling
PTV med 5 marger dekker CTV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legerapportert akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Legerapportert akutt toksisitet evaluert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet evaluert med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskjema for sen strålingssykelighet
Tidsramme: 2-år
Evaluert med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskjema for sen strålingssykelighet
2-år
Dosedekningen av målvolum vurdert ved å plane tumorvolum V100 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
Planende tumorvolum V100 %, definert som planende tumorvolum som mottar minst 100 % av den foreskrevne dosen (V100%), brukes til å evaluere dosedekningen av målvolumet.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
Mål automatisk konturnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
For hvert mål i hver brøkdel, er evalueringen av nøyaktigheten for målkontur kategorisert som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke aktuelt.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
Organer risikerer konturnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder
For hvert organ i risikogruppen i hver fraksjon, er evalueringen av nøyaktigheten for organer med risikokontur kategorisert som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke aktuelt.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pumch-ART-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriale neoplasmer

Kliniske studier på Online adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere