Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie pro pooperační léčbu rakoviny endometria a děložního čípku

4. června 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení online adaptivní radioterapie v pooperační léčbě endometria a děložního čípku se sníženým okrajem

Online adaptivní radioterapie (oART) prokázala, že je proveditelná pro snížení rezervy plánovaného cílového objemu (PTV) pro pooperační léčbu karcinomu endometria a děložního čípku. Abychom prozkoumali hodnotu snížených okrajů v oART pro pooperační léčbu rakoviny endometria a děložního čípku, provedli jsme prospektivní klinickou studii ke stanovení klinické účinnosti a toxicity snížených okrajů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o účinnou, jednocentrickou, otevřenou studii klinického hodnocení iniciovanou zkoušejícím. Tato studie předpokládá, že použití snížených okrajů PTV v oART pro pooperační léčbu karcinomu endometria a děložního čípku by mohlo snížit toxicitu a dosáhnout přesnějšího dozimetrického pokrytí. Dávka 45 nebo 50,4 Gy je dodávána do klinického cílového objemu (CTV) se sníženým rozpětím oART. Pacienti dostávají souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny. Primárním koncovým bodem je akutní toxicita. Do studie bylo zahrnuto prvních 10 pacientů, kteří prokázali proveditelnost snížení rozpětí (ClinicalTrials.gov ID: NCT05682950).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a před léčbou musí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Pacientky s pooperačním karcinomem endometria a děložního čípku s patologicky potvrzeným žádným reziduálním tumorem na resekčním okraji a bez známek vzdálené metastázy (FIGO stadium IVB).
  3. Patologické nálezy ukazují na rizikové faktory a je předepsána adjuvantní radioterapie.
  4. Karnofského skóre ≥ 70.
  5. Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
  6. Žádný důkaz paraaortálních metastatických lymfatických uzlin.
  7. Žádné kontraindikace CT vyšetření.
  8. Subjekty musí být schopny spolupracovat na dokončení celého studia.
  9. Adekvátní kostní dřeň: počet neutrofilních granulocytů ≥1,5*10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l.
  10. Normální funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2*horní hranice normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve podstoupily radioterapii pánve.
  2. Subjekty s jinými primárními malignitami.
  3. Subjekty s kontraindikacemi k radioterapii, jak určili výzkumníci.
  4. Jakékoli závažné onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit shodu ve studii, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.
  5. Aktivní infekce s horečkou.
  6. Aktivní zánětlivé onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online adaptivní radioterapie
Pacienti dostávají online adaptivní radioterapii s 5mm PTV okrajem. CTV-N pokrýval pánevní lymfatické uzliny (společné, vnitřní a vnější kyčelní, obturátorové a presakrální) a CTV-V pokrýval proximální pochvu a jakoukoli paravaginální nebo zataženou parametriální tkáň. Dávka 45 nebo 50,4 Gy je dodávána do CTV s online adaptivní radioterapií.
Záření: Online adaptivní radioterapie
PTV s 5 maržemi pokrývá BTV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita hlášená lékařem
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Akutní toxicita hlášená lékařem hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita hodnocená pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace (RTOG)/EORTC
Časové okno: 3letá
Vyhodnoceno pomocí radiační onkologické skupiny (RTOG)/EORTC skórovacího schématu morbidity pozdní radiace
3letá
Pokrytí cílového objemu dávkou, jak bylo hodnoceno plánovacím objemem nádoru V100 %
Časové okno: Po ukončení studia v průměru pět měsíců
Plánovací objem nádoru V100 %, definovaný jako objem plánovacího nádoru, který obdrží alespoň 100 % předepsané dávky (V100 %), se používá k hodnocení pokrytí cílového objemu dávkou.
Po ukončení studia v průměru pět měsíců
Zaměřte se na automatickou přesnost konturování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru pět měsíců
Pro každý cíl v každé frakci je hodnocení přesnosti pro cílové kontury rozděleno do následujících kategorií: žádné úpravy, menší úpravy, mírné úpravy, velké úpravy a nepoužitelné.
Po ukončení studia v průměru pět měsíců
Přesnost tvarování ohrožených orgánů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru pět měsíců
Pro každý ohrožený orgán v každé frakci je hodnocení přesnosti u ohrožených orgánů rozděleno do následujících kategorií: žádné úpravy, menší úpravy, mírné úpravy, velké úpravy a nepoužitelné.
Po ukončení studia v průměru pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-ART-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit