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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05869123
자궁내막암 및 자궁경부암의 수술 후 치료를 위한 온라인 적응 방사선 요법
2023년 6월 3일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
절제면이 감소된 자궁내막 및 자궁경부 수술 후 치료에서 온라인 적응 방사선 요법을 평가하기 위한 전향적 연구
온라인 적응형 방사선 요법(oART)은 자궁내막암 및 자궁경부암의 수술 후 치료를 위한 계획 대상 용적(PTV) 마진을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 입증되었습니다.
자궁내막암 및 자궁경부암의 수술 후 치료를 위한 oART에서 감소된 마진의 가치를 탐색하기 위해 감소된 마진의 임상적 효능 및 독성을 결정하기 위한 전향적 임상 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 연구자가 개시한 효과적인 단일 센터 오픈 라벨 임상 시험 연구입니다.
이 연구는 자궁내막암과 자궁경부암의 수술 후 치료를 위해 oART에서 감소된 PTV 마진을 사용하면 독성을 줄이고 보다 정확한 선량 측정 범위를 달성할 수 있다는 가설을 세웁니다.
45 또는 50.4 Gy의 선량은 감소된 마진 oART로 임상 표적 체적(CTV)에 전달됩니다.
환자는 시스플라틴 기반 동시 화학 요법을 받습니다.
1차 종료점은 급성 독성입니다.
처음 10명의 환자는 마진 감소의 타당성을 입증한 연구에 포함되었습니다(ClinicalTrials.gov
ID: NCT05682950).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 고지를 받아야 하며 치료 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 병리학적으로 절제 가장자리에 잔류 종양이 없고 원격 전이의 증거가 없는 것으로 확인된 수술 후 자궁내막암 및 자궁경부암 환자(FIGO 병기 IVB).
- 병리학적 소견은 위험 인자를 나타내며 보조 방사선 요법이 처방됩니다.
- 카르노프스키 점수 ≥ 70.
- 18세 이상 70세 이하의 피험자.
- 대동맥 주위 전이성 림프절의 증거가 없습니다.
- CT 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 피험자는 전체 연구를 완료하는 데 협력할 수 있어야 합니다.
- 적절한 골수: 호중구 과립구 수 ≥1.5*10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 수 ≥100*10^9/L.
- 정상 간 및 신장 기능: 크레아티닌(Cr) < 1.5 mg/dl, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 2* 정상 상한(ULN).
제외 기준:
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 피험자.
- 기타 원발성 악성종양이 있는 피험자.
- 조사관이 결정한 바와 같이 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병, 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병.
- 발열을 동반한 활동성 감염.
- 활성 염증성 장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 적응 방사선 요법
환자는 5mm PTV 마진으로 온라인 적응 방사선 치료를 받습니다.
CTV-N은 골반 림프절(일반, 내부 및 외부 장골, 폐색기 및 전천골)을 덮었고 CTV-V는 근위 질 및 임의의 질주위 또는 수축된 자궁주위 조직을 덮었습니다.
45 또는 50.4Gy의 선량이 온라인 적응형 방사선 요법으로 CTV에 전달됩니다.
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마진이 5인 PTV는 CTV를 커버합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 보고한 급성 독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0으로 평가된 의사 보고 급성 독성
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치료 시작부터 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 체계로 후기 독성 평가
기간: 2 년
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 체계로 평가
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2 년
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종양 체적을 계획하여 평가한 표적 체적의 선량 범위 V100%
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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처방된 선량의 최소 100%(V100%)를 받는 계획 종양 부피로 정의되는 계획 종양 부피 V100%는 표적 부피의 선량 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 5개월
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대상 자동 윤곽 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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각 부분의 모든 대상에 대해 대상 윤곽에 대한 정확도 평가는 다음과 같이 분류됩니다. 편집 없음, 경미한 편집, 보통 편집, 주요 편집 및 적용되지 않음.
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학업 수료까지 평균 5개월
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윤곽 정확도 위험에 처한 장기
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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각 부분의 위험에 처한 모든 장기에 대해 위험 윤곽 형성에 대한 정확도 평가는 편집 없음, 경미한 편집, 보통 편집, 주요 편집 및 적용되지 않음으로 분류됩니다.
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학업 수료까지 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pumch-ART-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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온라인 적응 방사선 요법에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로팔로의 4부작 | 폐 질환 | 선천성 심장 질환 | 폐 역류 | 경피적 폐 판막 교체(TPVR)미국
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