Адаптивная лучевая терапия онлайн для послеоперационного лечения рака эндометрия и шейки матки
4 июня 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное исследование для оценки онлайн-адаптивной лучевой терапии в послеоперационном лечении эндометрия и шейки матки с уменьшенным краем
Онлайн-адаптивная лучевая терапия (oART) продемонстрировала возможность уменьшения границ планирования целевого объема (PTV) для послеоперационного лечения рака эндометрия и шейки матки.
Чтобы изучить значение суженных полей в ОВРТ для послеоперационного лечения рака эндометрия и шейки матки, мы провели проспективное клиническое исследование для определения клинической эффективности и токсичности суженных полей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это эффективное одноцентровое открытое клиническое исследование, инициированное исследователем.
В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что использование уменьшенных границ PTV в оВРТ для послеоперационного лечения рака эндометрия и шейки матки может снизить токсичность и обеспечить более точный дозиметрический охват.
Доза 45 или 50,4 Гр доставляется до клинического целевого объема (CTV) с уменьшенным пределом oART.
Пациенты получают одновременную химиотерапию на основе цисплатина.
Первичной конечной точкой является острая токсичность.
Первые 10 пациентов были включены в исследование, которое продемонстрировало возможность уменьшения маржи (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05682950).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие до начала лечения.
- Пациенты с послеоперационным раком эндометрия и шейки матки с патологически подтвержденным отсутствием остаточной опухоли в крае резекции и отсутствием признаков отдаленного метастазирования (стадия IVB по FIGO).
- Патологические данные указывают на факторы риска и назначают адъювантную лучевую терапию.
- Оценка Карновского ≥ 70.
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
- Нет признаков парааортальных метастатических лимфатических узлов.
- Нет противопоказаний к КТ.
- Субъекты должны иметь возможность сотрудничать в завершении всего исследования.
- Достаточный костный мозг: количество нейтрофильных гранулоцитов ≥1,5*10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, количество тромбоцитов ≥100*10^9/л.
- Нормальная функция печени и почек: креатинин (Кр) < 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2 * верхняя граница нормы (ВГН).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию таза.
- Субъекты с другими первичными злокачественными новообразованиями.
- Субъекты с противопоказаниями к лучевой терапии, установленными исследователями.
- Любое тяжелое заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем и эмоциональные расстройства.
- Активная инфекция с лихорадкой.
- Активное воспалительное заболевание кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия онлайн
Пациенты получают адаптивную лучевую терапию онлайн с запасом PTV 5 мм.
CTV-N покрывал тазовые лимфатические узлы (общие, внутренние и наружные подвздошные, запирательные и пресакральные), а CTV-V покрывал проксимальную часть влагалища и любую паравагинальную или ретрактированную ткань параметрия.
Доза 45 или 50,4 Гр доставляется в CTV с помощью адаптивной лучевой терапии в режиме онлайн.
|
PTV с 5 полями покрывает CTV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенная врачом острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
Сообщаемая врачом острая токсичность, оцененная с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 5.0
|
От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя токсичность, оцененная с помощью схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Онкологической группы лучевой терапии (RTOG)/EORTC
Временное ограничение: 3 года
|
Оценено с помощью схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Онкологической группы лучевой терапии (RTOG)/EORTC
|
3 года
|
|
Охват дозой целевого объема, оцененный путем планирования объема опухоли V100%
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
Планирующий объем опухоли V100%, определяемый как планирующий объем опухоли, получающий по меньшей мере 100% предписанной дозы (V100%), используется для оценки охвата дозой целевого объема.
|
Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
|
Целевая точность автоматического контурирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
Для каждой цели в каждой фракции оценка точности контура цели классифицируется следующим образом: без изменений, незначительные изменения, умеренные изменения, серьезные изменения и неприменимо.
|
Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
|
Точность контурирования органов риска
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
Для каждого органа риска в каждой фракции оценка точности контурирования органов риска подразделяется на следующие категории: без редактирования, незначительное редактирование, умеренное редактирование, серьезное редактирование и неприменимо.
|
Через завершение обучения, в среднем пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- pumch-ART-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .