Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online adaptív sugárterápia az endometrium- és méhnyakrák posztoperatív kezelésére

2023. június 3. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Prospektív tanulmány az online adaptív sugárterápia értékelésére az endometrium és a méhnyak műtét utáni kezelésében csökkentett mozgástérrel

Az online adaptív sugárterápia (oART) megvalósíthatónak bizonyult az endometrium- és méhnyakrák posztoperatív kezelésében a tervezési céltérfogat (PTV) határainak csökkentésében. Az endometrium- és méhnyakrák posztoperatív kezelésében az oART csökkentett határértékeinek feltárása érdekében prospektív klinikai vizsgálatot végeztünk a csökkentett határok klinikai hatékonyságának és toxicitásának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, hatékony, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálati vizsgálat. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az endometrium- és méhnyakrák posztoperatív kezelésében az oART-ban csökkentett PTV-határok alkalmazása csökkentheti a toxicitást, és pontosabb dozimetriai lefedettséget érhet el. 45 vagy 50,4 Gy dózist juttatnak a klinikai céltérfogatba (CTV), csökkentett oART-résszel. A betegek egyidejűleg ciszplatin alapú kemoterápiát kapnak. Az elsődleges végpont az akut toxicitás. Az első 10 olyan beteget vonták be a vizsgálatba, akik bebizonyították a ráhagyás csökkentésének megvalósíthatóságát (ClinicalTrials.gov ID: NCT05682950).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és a kezelés előtt írásos beleegyezést kell adni.
  2. Posztoperatív endometrium- és méhnyakrákos betegek, akiknél kórosan igazoltan nem maradt daganat a reszekció szélén, és nincs bizonyíték távoli metasztázisra (FIGO IVB stádium).
  3. A kóros leletek kockázati tényezőket jeleznek, és adjuváns sugárkezelést írnak elő.
  4. Karnofsky-pontszám ≥ 70.
  5. ≥ 18 éves és ≤ 70 éves alanyok.
  6. Nincs bizonyíték para-aorta metasztatikus nyirokcsomókra.
  7. A CT-vizsgálatnak nincs ellenjavallata.
  8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük együttműködni a teljes vizsgálat elvégzésében.
  9. Megfelelő csontvelő: neutrofil granulocitaszám ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, vérlemezkeszám ≥100*10^9/L.
  10. Normál máj- és veseműködés: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotranszferáz (ALT), Aszpartát Aminotranszferáz (AST) < 2*normális felső határ (ULN).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik korábban kismedencei radioterápiában részesültek.
  2. Más elsődleges rosszindulatú daganatos betegek.
  3. A sugárkezelésre ellenjavallattal rendelkező alanyok a vizsgálók megállapítása szerint.
  4. Bármilyen súlyos betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például kezelést igénylő instabil szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség és érzelmi zavarok.
  5. Aktív fertőzés lázzal.
  6. Aktív gyulladásos bélbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online adaptív sugárterápia
A betegek online adaptív sugárterápiát kapnak 5 mm-es PTV-résszel. A CTV-N a kismedencei nyirokcsomókat (közös, belső és külső csípőcsomó, obturátor és presacral), a CTV-V pedig a proximális vaginát és bármely paravaginális vagy visszahúzódó parametriális szövetet fedte. Online adaptív sugárterápiával 45 vagy 50,4 Gy dózis kerül a CTV-be.
Sugárzás: Online adaptív sugárterápia
5 margós PTV lefedi a CTV-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által jelentett akut toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig
Az orvos által jelentett akut toxicitás értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 szerint
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői toxicitás értékelése a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC késői sugárzásos megbetegedési pontozási rendszerrel
Időkeret: 2 év
A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC késői besugárzásos megbetegedési pontozási rendszerrel értékelve
2 év
A céltérfogat dózislefedettsége V100% tumortérfogat tervezésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan öt hónap
A V100%-os gyalulási tumortérfogat az előírt dózis legalább 100%-át (V100%) megkapó gyalulási tumortérfogat, a céltérfogat dózislefedettségének értékelésére szolgál.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan öt hónap
Célozza meg az automatikus kontúrozási pontosságot
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan öt hónap
Az egyes frakciókban lévő minden célpont esetében a célkontúrozás pontosságának értékelése a következő kategóriákba sorolható: nincs szerkesztés, kisebb szerkesztés, mérsékelt szerkesztés, nagyobb szerkesztés és nem alkalmazható.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan öt hónap
A veszélyeztetett szervek kontúrozási pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan öt hónap
Az egyes frakciókban minden veszélyeztetett szerv esetében a kockázatnak kitett szervek kontúrozásának pontosságának értékelése a következő kategóriákba sorolható: nincs szerkesztés, kisebb szerkesztés, közepes szerkesztés, nagyobb szerkesztés és nem alkalmazható.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan öt hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pumch-ART-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Online adaptív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel