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子宫内膜癌和宫颈癌术后治疗的在线适应性放疗

2023年6月3日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

评估在线适应性放疗在子宫内膜和宫颈切缘减少术后治疗中的前瞻性研究

在线自适应放射治疗 (oART) 已被证明可以减少子宫内膜癌和宫颈癌术后治疗的计划靶体积 (PTV) 边缘。 为了探索 oART 中切缘缩小对子宫内膜癌和宫颈癌术后治疗的价值,我们进行了一项前瞻性临床试验,以确定切缘缩小的临床疗效和毒性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项由研究者发起的有效、单中心、开放标签的临床试验研究。 本研究假设在 oART 中使用减少的 PTV 边缘来进行子宫内膜癌和宫颈癌的术后治疗可以降低毒性并实现更准确的剂量学覆盖。 将 45 或 50.4 Gy 的剂量递送至临床靶体积 (CTV),并减少边缘 oART。 患者接受基于顺铂的同步化疗。 主要终点是急性毒性。 前 10 名患者被纳入研究,证明了降低切缘的可行性 (ClinicalTrials.gov 编号:NCT05682950)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须被告知本研究的研究性质,并在治疗前给予书面知情同意。
  2. 经病理证实切缘无残留肿瘤且无远处转移证据的术后子宫内膜癌和宫颈癌患者(FIGO IVB期)。
  3. 病理结果表明危险因素和辅助放疗规定。
  4. Karnofsky 评分 ≥ 70。
  5. 年龄≥18岁且≤70岁的受试者。
  6. 没有主动脉旁转移淋巴结的证据。
  7. CT扫描无禁忌症。
  8. 受试者必须能够合作完成整个研究。
  9. 骨髓充足:中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L,血红蛋白≥80g/L,血小板计数≥100*10^9/L。
  10. 肝肾功能正常:肌酐 (Cr) < 1.5 mg/dl,丙氨酸转氨酶 (ALT),天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2* 正常值上限 (ULN)。

排除标准:

  1. 先前接受过盆腔放疗的受试者。
  2. 患有其他原发性恶性肿瘤的受试者。
  3. 研究者确定的有放疗禁忌症的受试者。
  4. 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。
  5. 活动性感染伴发热。
  6. 活动性炎症性肠病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线适应性放疗
患者接受在线适应性放疗,PTV 边缘为 5mm。 CTV-N 覆盖了盆腔淋巴结(总淋巴结、髂内外淋巴结、闭孔淋巴结和骶前淋巴结),CTV-V 覆盖了近端阴道和任何阴道旁或收缩的宫旁组织。 通过在线自适应放疗将 45 或 50.4Gy 的剂量输送至 CTV。
具有 5 个边距的 PTV 覆盖 CTV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医生报告的急性毒性
大体时间:从治疗开始到治疗后3个月
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 评估的医生报告的急性毒性
从治疗开始到治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用放射治疗肿瘤组 (RTOG)/EORTC 晚期放射发病率评分方案评估晚期毒性
大体时间:2年
使用放射治疗肿瘤组 (RTOG)/EORTC 晚期放射发病率评分方案进行评估
2年
以平整肿瘤体积评估的靶体积剂量覆盖率 V100%
大体时间:通过学习完成,平均五个月
平整肿瘤体积V100%,定义为至少接受100%规定剂量(V100%)的平整肿瘤体积,用于评价靶体积的剂量覆盖率。
通过学习完成,平均五个月
目标自动轮廓精度
大体时间:通过学习完成,平均五个月
对于每个分数中的每个目标,目标轮廓的准确性评估分为以下几类:无编辑、次要编辑、适度编辑、主要编辑和不适用。
通过学习完成,平均五个月
风险器官轮廓准确度
大体时间:通过学习完成,平均五个月
对于每个分数中的每个风险器官,风险器官轮廓的准确性评估分类如下:无编辑、次要编辑、中等编辑、主要编辑和不适用。
通过学习完成,平均五个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fuquan Zhang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (实际的)

2023年3月3日

研究完成 (估计的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2023年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月11日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

在线自适应放疗的临床试验

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