- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869123
Radioterapia adaptativa en línea para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino
4 de junio de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo para evaluar la radioterapia adaptativa en línea en el tratamiento posoperatorio de endometrio y cuello uterino con margen reducido
La radioterapia adaptativa en línea (oART) ha demostrado ser factible para reducir los márgenes del volumen objetivo de planificación (PTV) para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino.
Para explorar el valor de los márgenes reducidos en oART para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino, llevamos a cabo un ensayo clínico prospectivo para determinar la eficacia clínica y la toxicidad de los márgenes reducidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico abierto, eficaz, de un solo centro, iniciado por un investigador.
Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de márgenes de PTV reducidos en oART para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino podría disminuir la toxicidad y lograr una cobertura dosimétrica más precisa.
Se administra una dosis de 45 o 50,4 Gy al volumen objetivo clínico (CTV) con OART de margen reducido.
Los pacientes reciben quimioterapia concurrente basada en cisplatino.
El punto final primario es la toxicidad aguda.
Se incluyeron en el estudio los primeros 10 pacientes que han demostrado la viabilidad de reducir el margen (ClinicalTrials.gov
DNI: NCT05682950).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.
- Pacientes posoperatorias con cáncer de cuello uterino y de endometrio sin tumor residual confirmado patológicamente en el margen de resección y sin evidencia de metástasis a distancia (FIGO estadio IVB).
- Los hallazgos patológicos indican factores de riesgo y se prescribe radioterapia adyuvante.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70.
- Sujetos de ≥ 18 años y ≤ 70 años.
- Sin evidencia de ganglios linfáticos metastásicos paraaórticos.
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada.
- Los sujetos deben ser capaces de cooperar para completar todo el estudio.
- Médula adecuada: recuento de granulocitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento de plaquetas ≥100*10^9/L.
- Función hepática y renal normal: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 2*límite superior de la normalidad (ULN).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
- Sujetos con otras neoplasias malignas primarias.
- Sujetos con contraindicaciones para la radioterapia, según lo determinen los investigadores.
- Cualquier enfermedad grave que pueda traer un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente y trastornos emocionales.
- Infección activa con fiebre.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia adaptativa en línea
Los pacientes reciben radioterapia adaptativa en línea con un margen PTV de 5 mm.
El CTV-N cubrió los ganglios linfáticos pélvicos (ilíacos común, interno y externo, obturador y presacro) y el CTV-V cubrió la vagina proximal y cualquier tejido parametrial retraído o paravaginal.
Se administra una dosis de 45 o 50,4 Gy al CTV con radioterapia adaptativa en línea.
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PTV con 5 márgenes cubre CTV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda informada por un médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Toxicidad aguda informada por el médico evaluada con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía evaluada con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluado con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/EORTC
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3 años
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La cobertura de dosis del volumen objetivo evaluada mediante el volumen tumoral de planificación V100%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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El volumen del tumor de planeo V100%, definido como el volumen del tumor de planeo que recibe al menos el 100% de la dosis prescrita (V100%), se usa para evaluar la cobertura de dosis del volumen objetivo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Precisión de contorneado automático de objetivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Para cada objetivo en cada fracción, la evaluación de la precisión para el contorno del objetivo se categoriza de la siguiente manera: sin ediciones, ediciones menores, ediciones moderadas, ediciones importantes y no aplicable.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Precisión de contorneado de órganos en riesgo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Para cada órgano en riesgo en cada fracción, la evaluación de precisión para el contorno de órganos en riesgo se categoriza de la siguiente manera: sin ediciones, ediciones menores, ediciones moderadas, ediciones importantes y no aplicable.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- pumch-ART-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .