Online adaptiv strålebehandling til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft
4. juni 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv undersøgelse til evaluering af online adaptiv strålebehandling i postoperativ behandling af endometrie og cervikal med reduceret margin
Online adaptiv strålebehandling (oART) har vist sig at være gennemførlig til at reducere planlægningsmålvolumen (PTV) marginer til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft.
For at udforske værdien af reducerede marginer i oART til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft, gennemførte vi et prospektivt klinisk forsøg for at bestemme den kliniske effekt og toksicitet af reducerede marginer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et af investigator-initieret effektivt, enkelt-center, åbent klinisk forsøgsstudie.
Denne undersøgelse antager, at brugen af reducerede PTV-margener i oART til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft kan mindske toksiciteten og opnå mere nøjagtig dosimetrisk dækning.
En dosis på 45 eller 50,4 Gy leveres til klinisk målvolumen (CTV) med reduceret margin oART.
Patienter får samtidig cisplatinbaseret kemoterapi.
Det primære endepunkt er akut toksicitet.
De første 10 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, der har vist muligheden for at reducere marginen (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05682950).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke før behandling.
- Postoperative endometrie- og livmoderhalskræftpatienter med patologisk bekræftet ingen resterende tumor ved resektionsmarginen og ingen tegn på fjernmetastaser (FIGO stadium IVB).
- Patologiske fund indikerer risikofaktorer, og adjuverende strålebehandling er ordineret.
- Karnofsky score ≥ 70.
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Ingen tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuder.
- Ingen kontraindikationer til CT-scanning.
- Forsøgspersoner skal kunne samarbejde om at gennemføre hele undersøgelsen.
- Tilstrækkelig marv: neutrofile granulocyttal ≥1,5*10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, trombocyttal ≥100*10^9/L.
- Normal lever- og nyrefunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2* øvre normalgrænse (ULN).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
- Personer med andre primære maligniteter.
- Personer med kontraindikationer til strålebehandling, som bestemt af efterforskerne.
- Enhver alvorlig sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.
- Aktiv infektion med feber.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online adaptiv strålebehandling
Patienter modtager online adaptiv strålebehandling med 5 mm PTV-margin.
CTV-N dækkede bækkenlymfeknuder (almindelig, intern og ekstern iliaca, obturator og præsakral) og CTV-V dækkede proksimale vagina og eventuelt paravaginalt eller tilbagetrukket parametrisk væv.
En dosis på 45 eller 50,4Gy leveres til CTV med online adaptiv strålebehandling.
|
PTV med 5 marginer dækker CTV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægerapporteret akut toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
|
Lægerapporteret akut toksicitet vurderet med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
Tidsramme: 3-årig
|
Evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
|
3-årig
|
|
Dosisdækningen af målvolumen som vurderet ved at plane tumorvolumen V100 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit fem måneder
|
Planing tumorvolumen V100%, defineret som planing tumorvolumen, der modtager mindst 100% af den ordinerede dosis (V100%), bruges til at evaluere dosisdækningen af målvolumen.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit fem måneder
|
|
Mål automatisk konturnøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit fem måneder
|
For hvert mål i hver fraktion er evalueringen af nøjagtigheden for målkontur kategoriseret som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke anvendelige.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit fem måneder
|
|
Organer risikerer konturnøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit fem måneder
|
For hvert organ, der er i fare i hver fraktion, er evalueringen af nøjagtigheden for organer med risikokontur kategoriseret som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke anvendelige.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
3. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- pumch-ART-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .