Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Online-adaptive Strahlentherapie zur postoperativen Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der adaptiven Online-Strahlentherapie bei der postoperativen Behandlung von Endometrium und Gebärmutterhals mit reduziertem Rand

Es hat sich gezeigt, dass die Online-adaptive Strahlentherapie (oART) möglich ist, um die Planungszielvolumenmargen (PTV) für die postoperative Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs zu reduzieren. Um den Wert reduzierter Ränder bei der oART für die postoperative Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen, führten wir eine prospektive klinische Studie durch, um die klinische Wirksamkeit und Toxizität reduzierter Ränder zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, wirksame, einzentrische, offene klinische Studie. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung reduzierter PTV-Ränder bei oART zur postoperativen Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs die Toxizität verringern und eine genauere dosimetrische Abdeckung erreichen könnte. Eine Dosis von 45 oder 50,4 Gy wird an das klinische Zielvolumen (CTV) mit reduzierter OART-Marge abgegeben. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis. Der primäre Endpunkt ist die akute Toxizität. Die ersten 10 Patienten wurden in die Studie einbezogen, die die Machbarkeit einer Reduzierung des Spielraums nachgewiesen haben (ClinicalTrials.gov ID: NCT05682950).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Postoperative Patienten mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs, bei denen pathologisch bestätigt kein Resttumor am Resektionsrand und kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung vorliegt (FIGO-Stadium IVB).
  3. Pathologische Befunde weisen auf Risikofaktoren hin und eine adjuvante Strahlentherapie ist erforderlich.
  4. Karnofsky-Score ≥ 70.
  5. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren.
  6. Keine Hinweise auf paraaortale metastatische Lymphknoten.
  7. Keine Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung.
  8. Die Probanden müssen in der Lage sein, bei der Durchführung der gesamten Studie mitzuarbeiten.
  9. Ausreichendes Knochenmark: neutrophile Granulozytenzahl ≥1,5*10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Thrombozytenzahl ≥100*10^9/L.
  10. Normale Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2*obere Normgrenze (ULN).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben.
  2. Probanden mit anderen primären Malignomen.
  3. Probanden mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, wie von den Prüfärzten festgestellt.
  4. Jede schwere Krankheit, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle und emotionale Störungen.
  5. Aktive Infektion mit Fieber.
  6. Aktive entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-adaptive Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine adaptive Online-Strahlentherapie mit einem PTV-Abstand von 5 mm. Das CTV-N umfasste die Beckenlymphknoten (gemeinsame, innere und äußere Darmbein-, Obturator- und präsakrale) und CTV-V deckte die proximale Vagina und jegliches paravaginale oder zurückgezogene parametriale Gewebe ab. Mit der adaptiven Online-Strahlentherapie wird eine Dosis von 45 oder 50,4 Gy an das CTV abgegeben.
Strahlung: Online-adaptive Strahlentherapie
PTV mit 5 Rändern deckt CTV ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt gemeldete akute Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Von Ärzten gemeldete akute Toxizität, bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizität bewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität
3 Jahre
Die Dosisabdeckung des Zielvolumens, ermittelt durch Planung des Tumorvolumens V100 %
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Das Plantumorvolumen V100 %, definiert als das Plantumorvolumen, das mindestens 100 % der verschriebenen Dosis (V100 %) erhält, wird zur Bewertung der Dosisabdeckung des Zielvolumens verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Zielen Sie automatisch auf Konturgenauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Für jedes Ziel in jeder Fraktion wird die Genauigkeit der Zielkonturierung wie folgt bewertet: keine Änderungen, geringfügige Änderungen, mäßige Änderungen, größere Änderungen und nicht anwendbar.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Gefährdete Organe bei der Konturierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate
Für jedes gefährdete Organ in jeder Fraktion wird die Genauigkeitsbewertung für die Konturierung gefährdeter Organe wie folgt kategorisiert: keine Änderungen, geringfügige Änderungen, mäßige Änderungen, größere Änderungen und nicht anwendbar.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-ART-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren