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乳がんの女性に対するヨガの影響

2024年10月1日 更新者:Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University

乳がん女性の身体機能と睡眠の質に対するヨガの影響:パイロットランダム化比較試験

上肢の合併症と睡眠障害は、乳がんの女性に蔓延し、持続する深刻な健康問題です。 しかし、これらの問題は臨床現場では十分に認識されていないため、乳がん女性の健康と生活の質に重大な悪影響を及ぼしています。 ヨガの実践はがん患者の身体的および心理的健康を改善することが示されているため、そのような実践は乳がんの女性の上肢合併症や睡眠障害も軽減する可能性があります。 しかし、乳がん女性の健康状態を管理するための臨床実践へのヨガ療法の統合をサポートする、証拠に基づいたガイドラインやプロトコルはほとんどありません。 したがって、この研究は、乳がん女性の上肢機能、睡眠の質、生活の質の改善に対するヨガ療法の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは世界で最も多く診断されるがんであり、年間新規がん症例全体の 12% を占め、2020 年には世界中で推定 230 万人の新規症例が発生しました。 現代の乳がん治療は治療成績を向上させています。 しかし、これらの治療法は副作用を引き起こします。たとえば、乳がんの女性の半数以上が治療に関連した合併症を経験しています。

乳がん女性の 60% 以上が、治療直後に同側上肢の合併症を経験していると報告しており、これらの合併症は慢性または永続的な障害になる可能性があります。 上肢機能不全は、リンパ浮腫、痛み、関節の可動性や筋力の低下、感覚の変化、神経障害など、複雑な範囲の症状や障害で構成される長期合併症です。 報告されているもう 1 つの蔓延する永続的な問題は、睡眠障害です。 最近のレビューによると、睡眠障害の有病率は 14 ~ 90% の範囲でした [統合推定値 0.4。 95% 信頼区間 (CI) 0.29 ~ 0.52] であり、持続率は 50% 以上であることが判明しています。 このような副作用は個人の苦しみや経済的負担につながる可能性があり、乳がんの女性の生活の質を損なう可能性があります。 したがって、治療に関連した副作用の管理は、乳がん女性の支持療法の重要な部分です。

ヨガは古代インドの哲学に基づいており、姿勢、呼吸、瞑想の統合を重視しています。 この心身の実践はここ数十年にわたって人気があり、さまざまな健康状態に対して一般的に使用される補完的なアプローチとして機能します。 この安全でトレンディなエクササイズは、女性の参加者にとって魅力的です。 ヨガは関節の動きと呼吸法を組み合わせたもので、肺の拡張を促進し、その結果筋肉が伸びてリンパ循環が促進され、上肢の機能が向上します。 さらに、ヨガは身体活動と、呼吸や瞑想の実践からなるマインドフルな要素を組み合わせたものです。 骨格筋を活用したこのようなマインドフルネスの実践は、睡眠障害を軽減する可能性がある総合的なアプローチを表します。

上肢の合併症と睡眠障害は、乳がんの女性に蔓延し、持続する深刻な健康問題です。 しかし、これらの問題は臨床現場では十分に認識されていないため、乳がん女性の健康と生活の質に重大な悪影響を及ぼしています。 ヨガの実践はがん患者の身体的および心理的健康を改善することが示されているため、そのような実践は乳がんの女性の上肢合併症や睡眠障害も軽減する可能性があります。 しかし、乳がん女性の健康状態を管理するための臨床実践へのヨガ療法の統合をサポートする、証拠に基づいたガイドラインやプロトコルはほとんどありません。 したがって、この研究は、乳がん女性の上肢機能、睡眠の質、生活の質の改善に対するヨガ療法の効果を調査することを目的としています。 この研究の研究仮説は、(1) 上肢の機能と睡眠の質の改善が、評価時点全体にわたって実験群で観察される可能性があること、(2) 実験群は対照群よりも上肢のパフォーマンスと睡眠パラメータが優れているはずであるというものでした。ヨガ介入直後とフォローアップ時のグループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港
        • A university-affiliated rehabilitation laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性
  • 正常な認知機能
  • ステージ I ~ III の原発性乳がんと診断された
  • 従来の医療(ホルモン療法など)を除き、登録の少なくとも4週間前にがん関連治療(手術、放射線療法、および/または化学療法を含む)を完了している

除外基準:

  • 乳房以外の身体部分に遠隔転移があると診断された
  • 心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、筋骨格疾患(乳がんに続発する上肢の問題を除く)、内分泌疾患、代謝疾患、精神疾患などの重大な疾患と診断されている
  • 妊娠中
  • これまでのヨガの経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガグループ
参加者は8週間にわたるヨガプログラムを受けます。
ヨガのフォームは、プラナヤマ、アーサナ、瞑想で構成され、リラクゼーション要素を加えた伝統的なハタヨガのスタイルを修正してデザインされています。 選択された姿勢は体幹と上肢の筋肉を鍛え、体全体を強化し、肩と四肢の柔軟性を高め、特に上肢の可動性と機能を改善することを提案します。また、ヨガ療法の進歩は、姿勢のバリエーションに到達することを目標としています。 リラクゼーション要素を組み合わせて強化することで、睡眠を改善するために体の回復を実現します。
介入なし:対照群
対照群の参加者は通常のケアを受け、介入群と​​同じタイムラインですべての評価を完了します。 最終測定終了時にヨガプログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の機能状態、スコア範囲は 0 ~ 100%、スコアが高いほど障害が重度であることを意味します
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)。
中国 (香港) 版の腕・肩・手の障害に関する質問票 (quickDASH-HKPWH) の短縮形式を使用して評価されます。
T1: ベースライン (研究開始前)。
ベースラインからの変化 4週間時点の上肢機能状態
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
中国語 (香港) 版の腕・肩・手の障害に関する質問票 (quickDASH-HKPWH) の短縮形式を使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 100%、スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。
T2: 介入中期 (第 4 週)
8週間時点の上肢機能状態のベースラインからの変化
時間枠:T3: 介入直後 (8 週目)
中国語 (香港) 版の腕・肩・手の障害に関する質問票 (quickDASH-HKPWH) の短縮形式を使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 100%、スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。
T3: 介入直後 (8 週目)
12週時点の上肢機能状態のベースラインからの変化
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
中国語 (香港) 版の腕・肩・手の障害に関する質問票 (quickDASH-HKPWH) の短縮形式を使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 100%、スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
睡眠の質
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートの中国語 (香港版) によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど睡眠が劣ることを意味します。
T1: ベースライン (研究開始前)
4週間後のベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートの中国語 (香港版) によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど睡眠が劣ることを意味します。
T2: 介入中期 (第 4 週)
8週間後のベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠:T3: 介入直後 (8 週目)
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートの中国語 (香港版) によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど睡眠が劣ることを意味します。
T3: 介入直後 (8 週目)
12週間後のベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートの中国語 (香港版) によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど睡眠が劣ることを意味します。
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の筋力
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)
手持ち式ダイナモメーターを使用して測定され、筋力をkgで測定します。スコアが高いほど筋力が優れていることを意味します。
T1: ベースライン (研究開始前)
4週間時点の上肢筋力のベースラインからの変化
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
手持ち式ダイナモメーターを使用して測定され、筋力をkgで測定します。スコアが高いほど筋力が優れていることを意味します。
T2: 介入中期 (第 4 週)
ベースラインからの変化 8週間時点の上肢筋力
時間枠:T3: 介入直後 (8 週目)
手持ち式ダイナモメーターを使用して測定され、筋力をkgで測定します。スコアが高いほど筋力が優れていることを意味します。
T3: 介入直後 (8 週目)
12週時の上肢筋力のベースラインからの変化
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
手持ち式ダイナモメーターを使用して測定され、筋力をkgで測定します。スコアが高いほど筋力が優れていることを意味します。
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
肩の可動性
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)
ゴニオメーターを使用してアクティブな可動域を測定することによって決定され、可動域を角度で測定します。スコアが高いほど、肩の柔軟性が優れていることを意味します。
T1: ベースライン (研究開始前)
4週間後の肩の可動性のベースラインからの変化
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
ゴニオメーターを使用してアクティブな可動域を測定することによって決定され、可動域を角度で測定します。スコアが高いほど、肩の柔軟性が優れていることを意味します。
T2: 介入中期 (第 4 週)
8週間後の肩の可動性のベースラインからの変化
時間枠:T3: 介入直後 (8 週目)
ゴニオメーターを使用してアクティブな可動域を測定することによって決定され、可動域を角度で測定します。スコアが高いほど、肩の柔軟性が優れていることを意味します。
T3: 介入直後 (8 週目)
12週間後の肩の可動性のベースラインからの変化
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
ゴニオメーターを使用してアクティブな可動域を測定することによって決定され、可動域を角度で測定します。スコアが高いほど、肩の柔軟性が優れていることを意味します。
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
気分(不安やうつ症状を含む)
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)
広東語/中国語版の病院の不安とうつ病のアンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど、より重篤な不安とうつ病を意味します。
T1: ベースライン (研究開始前)
4週間後のベースライン気分(不安やうつ症状を含む)からの変化
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
広東語/中国語版の病院の不安とうつ病のアンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど、より重篤な不安とうつ病を意味します。
T2: 介入中期 (第 4 週)
8週間後のベースライン気分(不安やうつ症状を含む)からの変化
時間枠:T3: 介入直後 (8 週目)
広東語/中国語版の病院の不安とうつ病のアンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど、より重篤な不安とうつ病を意味します。
T3: 介入直後 (8 週目)
12週間後のベースライン気分(不安やうつ症状を含む)からの変化
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
広東語/中国語版の病院の不安とうつ病のアンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど、より重篤な不安とうつ病を意味します。
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
倦怠感
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)
中国語 (広東語) 版の疲労評価スケール アンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 10 ~ 50、スコアが高いほど疲労が重度であることを意味します。
T1: ベースライン (研究開始前)
4週間後のベースライン疲労からの変化
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
中国語 (広東語) 版の疲労評価スケール アンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 10 ~ 50、スコアが高いほど疲労が重度であることを意味します。
T2: 介入中期 (第 4 週)
8週間後のベースライン疲労からの変化
時間枠:T3: 介入中期 (8 週目)
中国語 (広東語) 版の疲労評価スケール アンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 10 ~ 50、スコアが高いほど疲労が重度であることを意味します。
T3: 介入中期 (8 週目)
12週間後のベースライン疲労からの変化
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
中国語 (広東語) 版の疲労評価スケール アンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 10 ~ 50、スコアが高いほど疲労が重度であることを意味します。
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
心拍数の変動
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)
検証済みのウェアラブル モニターを使用して 5 分間録画されます
T1: ベースライン (研究開始前)
ベースラインからの変化 4週間後の心拍数変動
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
検証済みのウェアラブル モニターを使用して 5 分間録画されます
T2: 介入中期 (第 4 週)
ベースラインからの変化 8 週間の心拍数変動
時間枠:T3: 介入直後 (8 週目)
検証済みのウェアラブル モニターを使用して 5 分間録画されます
T3: 介入直後 (8 週目)
ベースラインからの変化 12 週間の心拍数変動
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
検証済みのウェアラブル モニターを使用して 5 分間録画されます
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
健康関連の生活の質
時間枠:T1: ベースライン (研究開始前)
がん治療の機能評価 - リンパ浮腫アンケートの中国語繁体字版によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 148、スコアが高いほど生活の質が向上します。
T1: ベースライン (研究開始前)
4週間後のベースラインからの健康関連の生活の質の変化
時間枠:T2: 介入中期 (第 4 週)
がん治療の機能評価 - リンパ浮腫アンケートの中国語繁体字版によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 148、スコアが高いほど生活の質が向上します。
T2: 介入中期 (第 4 週)
8週間後のベースラインからの健康関連の生活の質の変化
時間枠:T3: 介入直後 (8 週目)
がん治療の機能評価 - リンパ浮腫アンケートの中国語繁体字版によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 148、スコアが高いほど生活の質が向上します。
T3: 介入直後 (8 週目)
12週間時点での健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)
がん治療の機能評価 - リンパ浮腫アンケートの中国語繁体字版によって評価されます。スコア範囲は 0 ~ 148、スコアが高いほど生活の質が向上します。
T4: 1 か月の追跡調査 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月13日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023_Yoga_Breastcancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究のデータセットは、調査結果が査読誌に掲載された後、合理的な要求があった場合にのみ責任著者から入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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