- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869721
Effekter av yoga på kvinner med brystkreft
Effekter av yoga på fysisk funksjon og søvnkvalitet hos kvinner med brystkreft: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften på verdensbasis, og utgjør 12 % av alle nye krefttilfeller årlig, og det var anslagsvis 2,3 millioner nye tilfeller på verdensbasis i 2020. Moderne brystkreftbehandlinger har forbedret terapeutiske resultater. Imidlertid forårsaker disse behandlingene uønskede effekter; for eksempel opplever mer enn halvparten av kvinner med brystkreft behandlingsrelaterte komorbiditeter.
Over 60 % av kvinner med brystkreft har rapportert å ha opplevd ipsilaterale komplikasjoner i øvre lemmer umiddelbart etter behandling, og disse komplikasjonene kan bli kroniske eller permanente lidelser. Dysfunksjon i øvre lemmer er en langsiktig komplikasjon som omfatter et komplekst utvalg av symptomer og lidelser, inkludert lymfødem, smerte, nedsatt leddmobilitet og muskelstyrke, sensoriske endringer og nevropatier. Et annet utbredt og vedvarende problem som har blitt rapportert er søvnforstyrrelser. I følge en nylig gjennomgang varierte prevalensen av søvnforstyrrelser fra 14 til 90 % [sammenslått estimert 0,4; 95 % konfidensintervall (KI) 0,29 til 0,52], og utholdenhetsraten er funnet å være mer enn 50 %. Slike bivirkninger kan føre til individuell lidelse og økonomiske byrder, og kan kompromittere livskvaliteten til kvinner med brystkreft. Håndtering av behandlingsrelaterte bivirkninger er derfor en viktig del av støttebehandlingen til kvinner med brystkreft.
Yoga er basert på gammel India-filosofi, og legger vekt på integrering av stillinger, pust og meditasjon. Denne kropp-kropp-praksisen har vunnet popularitet de siste tiårene og fungerer som en komplementær tilnærming som ofte brukes for ulike helsetilstander. Denne trygge og trendy treningen er attraktiv for kvinnelige måldeltakere. Yoga kombinerer leddbevegelser og pusteøvelser som kan hjelpe lungene til å utvide seg, noe som resulterer i at musklene strekker seg og dermed øker lymfesirkulasjonen, noe som forbedrer funksjonen i øvre lemmer. Dessuten kombinerer Yoga fysisk aktivitet med oppmerksomme elementer som består av pust og meditativ praksis. Utøvelsen av slik oppmerksomhet med engasjement av skjelettmuskler representerer en helhetlig tilnærming som kan redusere søvnforstyrrelser.
Komplikasjoner i øvre lemmer og søvnforstyrrelser er utbredt, vedvarende og alvorlige helseproblemer hos kvinner med brystkreft. Disse problemene er imidlertid underkjent i klinisk praksis og har derfor betydelige negative innvirkninger på helsen og livskvaliteten til kvinner med brystkreft. Ettersom yogapraksis har vist seg å forbedre fysisk og psykologisk helse hos personer med kreft, kan slik praksis også lindre komplikasjoner i øvre lemmer og søvnforstyrrelser hos kvinner med brystkreft. Imidlertid er det få evidensbaserte retningslinjer eller protokoller som støtter integreringen av yogaterapi i klinisk praksis for å håndtere helsetilstandene til kvinner med brystkreft. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av yogaterapi på å forbedre funksjonene i øvre lemmer, søvnkvalitet og livskvalitet hos kvinner med brystkreft. Forskningshypotesen til denne studien var (1) forbedringer i overekstremitetsfunksjoner og søvnkvalitet, kunne observeres i forsøksgruppen på tvers av vurderingstidspunktene, og (2) eksperimentellgruppen skulle ha bedre ytelse og søvnparametere for øvre lemmer enn kontrollen. gruppe umiddelbart etter Yoga-intervensjon og også ved oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shamay Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-post: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Wong, MSc
- Telefonnummer: 39708750
- E-post: ssswong@hkmu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Shamay Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-post: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Shamay SM Ng, PhD
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
Ta kontakt med:
- Sarah Wong, MSc
- Telefonnummer: 39708750
-
Ta kontakt med:
- TW Liu, PhD
- Telefonnummer: 39708714
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Hunn
- Normal kognitiv funksjon
- Diagnostisert med primær brystkreft i stadium I-III
- Fullførte kreftrelaterte behandlinger (inkludert kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi) minst 4 uker før påmelding unntatt konvensjonell medisinsk behandling (f.eks. hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med fjernmetastase i ikke-brystkroppsdel
- Diagnostisert med betydelige sykdommer, som kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, muskuloskeletale (unntatt problemer med øvre ekstremiteter sekundært til brystkreft), endokrine, metabolske og psykologiske lidelser
- Å være gravid
- Tidligere erfaringer med yoga
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Yoga gruppe
Deltakerne får yogaprogram over en periode på åtte uker
|
Yogaformene er designet fra den modifiserte tradisjonelle Hatha yoga-stilen bestående av pranayama, asana, meditasjon med ekstra avslappingselementer.
De valgte stillingene vil engasjere kjerne- og overekstremitetsmuskelen og som foreslår å styrke hele kroppen, øke fleksibiliteten til skulder og lemmer, spesielt forbedre mobiliteten og funksjonene i øvre lemmer; også, progresjonen av yoga terapi er målrettet for å nå variasjoner av stillinger.
De kombinerte avslapningselementene forsterket for å oppnå restaurering av kroppen for å forbedre søvnen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig pleie, og gjennomføre alle vurderinger på samme tidslinje som intervensjonsgruppen.
De vil bli tilbudt yogaprogram ved ferdigstillelse av den endelige målingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsstatus for øvre lemmer, skåreområde 0-100 %, høyere skår betyr mer alvorlig funksjonshemming
Tidsramme: T1: baseline (før studien starter).
|
Vil bli vurdert ved å bruke den korte formen av den kinesiske (Hong Kong) versjonen av Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH)
|
T1: baseline (før studien starter).
|
Endring fra baseline funksjonsstatus for øvre lemmer ved 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den korte versjonen av den kinesiske (Hong Kong) versjonen av Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), poengområde 0-100 %, høyere poengsum betyr mer alvorlig funksjonshemming
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline funksjonsstatus for øvre lemmer ved 8 uker
Tidsramme: T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den korte versjonen av den kinesiske (Hong Kong) versjonen av Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), poengområde 0-100 %, høyere poengsum betyr mer alvorlig funksjonshemming
|
T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Endring fra baseline funksjonsstatus for øvre lemmer ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den korte versjonen av den kinesiske (Hong Kong) versjonen av Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), poengområde 0-100 %, høyere poengsum betyr mer alvorlig funksjonshemming
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert av den kinesiske (for Hong Kong) versjonen av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index, scoreområde 0-21, høyere score betyr dårligere søvn
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli vurdert av den kinesiske (for Hong Kong) versjonen av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index, scoreområde 0-21, høyere score betyr dårligere søvn
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 8 uker
Tidsramme: T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Vil bli vurdert av den kinesiske (for Hong Kong) versjonen av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index, scoreområde 0-21, høyere score betyr dårligere søvn
|
T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli vurdert av den kinesiske (for Hong Kong) versjonen av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index, scoreområde 0-21, høyere score betyr dårligere søvn
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli bestemt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, høyere poengsum betyr bedre muskelstyrke
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Endring fra baseline muskelstyrke i øvre lemmer ved 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli bestemt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, høyere poengsum betyr bedre muskelstyrke
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline muskelstyrke i øvre lemmer ved 8 uker
Tidsramme: T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Vil bli bestemt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, høyere poengsum betyr bedre muskelstyrke
|
T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Endring fra baseline muskelstyrke i øvre lemmer ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli bestemt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, høyere poengsum betyr bedre muskelstyrke
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli bestemt ved å måle det aktive bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer, måler bevegelsesområdet i grad, høyere poengsum betyr bedre skulderfleksibilitet
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Endring fra baseline skuldermobilitet ved 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli bestemt ved å måle det aktive bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer, måler bevegelsesområdet i grad, høyere poengsum betyr bedre skulderfleksibilitet
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline skuldermobilitet ved 8 uker
Tidsramme: T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Vil bli bestemt ved å måle det aktive bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer, måler bevegelsesområdet i grad, høyere poengsum betyr bedre skulderfleksibilitet
|
T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Endring fra baseline skuldermobilitet ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli bestemt ved å måle det aktive bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer, måler bevegelsesområdet i grad, høyere poengsum betyr bedre skulderfleksibilitet
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Humør (inkludert angst- og depresjonssymptomer)
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kantonesiske/kinesiske versjonen av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression, scoreområde 0-21, høyere score betyr mer alvorlig angst og depresjon
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Endring fra baseline Humør (inkludert angst- og depresjonssymptomer) etter 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kantonesiske/kinesiske versjonen av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression, scoreområde 0-21, høyere score betyr mer alvorlig angst og depresjon
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline Humør (inkludert angst- og depresjonssymptomer) ved 8 uker
Tidsramme: T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kantonesiske/kinesiske versjonen av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression, scoreområde 0-21, høyere score betyr mer alvorlig angst og depresjon
|
T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Endring fra baseline humør (inkludert angst og depresjonssymptomer) ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kantonesiske/kinesiske versjonen av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression, scoreområde 0-21, høyere score betyr mer alvorlig angst og depresjon
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Utmattelse
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske (kantonesiske) versjonen av Fatigue Assessment Scale-spørreskjemaet, scoreområde 10-50, høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Endring fra baseline Fatigue ved 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske (kantonesiske) versjonen av Fatigue Assessment Scale-spørreskjemaet, scoreområde 10-50, høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline Fatigue ved 8 uker
Tidsramme: T3: midt i intervensjonen (uke 8)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske (kantonesiske) versjonen av Fatigue Assessment Scale-spørreskjemaet, scoreområde 10-50, høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet
|
T3: midt i intervensjonen (uke 8)
|
Endring fra baseline Fatigue ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske (kantonesiske) versjonen av Fatigue Assessment Scale-spørreskjemaet, scoreområde 10-50, høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli tatt opp over en 5-minutters periode ved hjelp av en validert bærbar skjerm
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli tatt opp over en 5-minutters periode ved hjelp av en validert bærbar skjerm
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 8 uker
Tidsramme: T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Vil bli tatt opp over en 5-minutters periode ved hjelp av en validert bærbar skjerm
|
T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli tatt opp over en 5-minutters periode ved hjelp av en validert bærbar skjerm
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert av den kinesisk-tradisjonelle versjonen av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, scoreområde 0-148, høyere score betyr bedre livskvalitet
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet ved 4 uker
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Vil bli vurdert av den kinesisk-tradisjonelle versjonen av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, scoreområde 0-148, høyere score betyr bedre livskvalitet
|
T2: midt i intervensjonen (uke 4)
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Vil bli vurdert av den kinesisk-tradisjonelle versjonen av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, scoreområde 0-148, høyere score betyr bedre livskvalitet
|
T3: umiddelbart etter intervensjon (uke 8)
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vil bli vurdert av den kinesisk-tradisjonelle versjonen av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, scoreområde 0-148, høyere score betyr bedre livskvalitet
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023_Yoga_Breastcancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent