- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869721
Effecten van yoga op vrouwen met borstkanker
Effecten van yoga op fysiek functioneren en slaapkwaliteit van vrouwen met borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker, goed voor 12% van alle nieuwe kankergevallen per jaar, en er waren naar schatting 2,3 miljoen nieuwe gevallen wereldwijd in 2020. Hedendaagse borstkankerbehandelingen hebben verbeterde therapeutische resultaten opgeleverd. Deze behandelingen veroorzaken echter nadelige effecten; meer dan de helft van de vrouwen met borstkanker ervaart bijvoorbeeld behandelingsgerelateerde comorbiditeiten.
Meer dan 60% van de vrouwen met borstkanker heeft gemeld dat ze direct na de behandeling ipsilaterale complicaties van de bovenste ledematen hebben ervaren en deze complicaties kunnen chronische of blijvende aandoeningen worden. Disfunctie van de bovenste ledematen is een langdurige complicatie die bestaat uit een complex scala aan symptomen en aandoeningen, waaronder lymfoedeem, pijn, verminderde gewrichtsmobiliteit en spierkracht, sensorische veranderingen en neuropathieën. Een ander veel voorkomend en aanhoudend probleem dat is gemeld, is slaapstoornissen. Volgens een recent overzicht varieerde de prevalentie van slaapstoornissen van 14 tot 90% [gepoold naar schatting 0,4; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,29 tot 0,52], en het persistentiepercentage bleek meer dan 50% te zijn. Dergelijke bijwerkingen kunnen leiden tot individueel lijden en economische lasten, en kunnen de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker in gevaar brengen. Het beheer van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is dus een belangrijk onderdeel van de ondersteunende zorg voor vrouwen met borstkanker.
Yoga is gebaseerd op de oude Indiase filosofie en legt de nadruk op de integratie van houdingen, ademhaling en meditatie. Deze praktijk van lichaam en geest heeft de afgelopen decennia aan populariteit gewonnen en dient als een aanvullende benadering die vaak wordt gebruikt voor verschillende gezondheidsproblemen. Deze veilige en trendy oefening is aantrekkelijk voor vrouwelijke doeldeelnemers. Yoga combineert gewrichtsbewegingen en ademhalingsoefeningen die de longen kunnen helpen uitzetten, wat resulteert in het strekken van spieren en dus het verhogen van de lymfecirculatie, wat de functie van de bovenste ledematen verbetert. Bovendien combineert yoga fysieke activiteit met opmerkzame elementen bestaande uit ademhaling en meditatieve oefeningen. De beoefening van dergelijke mindfulness met de inzet van skeletspieren vertegenwoordigt een holistische benadering die slaapverstoring kan verminderen.
Complicaties aan de bovenste ledematen en slaapstoornissen zijn veel voorkomende, aanhoudende en ernstige gezondheidsproblemen bij vrouwen met borstkanker. Deze problemen worden in de klinische praktijk echter onvoldoende onderkend en hebben dus aanzienlijke nadelige gevolgen voor de gezondheid en levenskwaliteit van vrouwen met borstkanker. Aangezien is aangetoond dat yogapraktijken de fysieke en psychologische gezondheid van mensen met kanker verbeteren, kunnen dergelijke praktijken ook complicaties aan de bovenste ledematen en slaapstoornissen bij vrouwen met borstkanker verlichten. Er zijn echter weinig evidence-based richtlijnen of protocollen om de integratie van yogatherapie in de klinische praktijk te ondersteunen voor het beheersen van de gezondheidsproblemen van vrouwen met borstkanker. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van de effecten van yogatherapie op het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen, de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker. De onderzoekshypothese van deze studie was (1) verbeteringen in de functies van de bovenste ledematen en slaapkwaliteit, konden worden waargenomen in de experimentele groep over de beoordelingstijdstippen en (2) de experimentele groep zou betere prestaties van de bovenste ledematen en slaapparameters moeten hebben dan de controlegroep. groep onmiddellijk na de yoga-interventie en ook bij de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Vrouwelijk
- Normale cognitieve functie
- Gediagnosticeerd met primaire borstkanker van stadium I-III
- Voltooide kankergerelateerde behandelingen (inclusief chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie) ten minste 4 weken voor inschrijving behalve conventionele medische zorg (bijv. hormoontherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met metastase op afstand in lichaamsdeel buiten de borst
- Gediagnosticeerd met significante ziekten, zoals cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, musculoskeletale (behalve problemen aan de bovenste ledematen secundair aan borstkanker), endocriene, metabolische en psychologische stoornissen
- Zwanger zijn
- Eerdere ervaringen met het beoefenen van yoga
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga groep
De deelnemers krijgen gedurende acht weken een yogaprogramma
|
De yogavormen zijn ontworpen vanuit de aangepaste traditionele Hatha yogastijl bestaande uit pranayama, asana, meditatie met aanvullende ontspanningselementen.
De geselecteerde houdingen zullen de spieren van de kern en de bovenste ledematen aanspreken en die voorstellen om het hele lichaam te versterken, de flexibiliteit van de schouders en ledematen te vergroten, met name de mobiliteit en functies van de bovenste ledematen te verbeteren; ook is de voortgang van de yogatherapie gericht op het bereiken van de variaties van houdingen.
De gecombineerde ontspanningselementen versterkt om herstel van het lichaam te bereiken om de slaap te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en voltooien alle beoordelingen op dezelfde tijdlijn als de interventiegroep.
Aan het einde van de laatste meting krijgen ze een yogaprogramma aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status bovenste ledematen, scorebereik 0-100%, hogere score betekent ernstigere invaliditeit
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint).
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van de verkorte versie van de Chinese (Hong Kong) versie van de Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH)
|
T1: basislijn (voordat de studie begint).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionele status bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de verkorte versie van de Chinese (Hong Kong) versie van de Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), scorebereik 0-100%, hogere score betekent ernstigere handicap
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionele status bovenste ledematen na 8 weken
Tijdsspanne: T3: direct na de interventie (week 8)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de verkorte versie van de Chinese (Hong Kong) versie van de Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), scorebereik 0-100%, hogere score betekent ernstigere handicap
|
T3: direct na de interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionele status bovenste ledematen na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de verkorte versie van de Chinese (Hong Kong) versie van de Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), scorebereik 0-100%, hogere score betekent ernstigere handicap
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
Zal worden beoordeeld door de Chinese (voor Hong Kong) versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst, scorebereik 0-21, hogere score betekent slechtere slaap
|
T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Slaapkwaliteit na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Zal worden beoordeeld door de Chinese (voor Hong Kong) versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst, scorebereik 0-21, hogere score betekent slechtere slaap
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Slaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: T3: direct na de interventie (week 8)
|
Zal worden beoordeeld door de Chinese (voor Hong Kong) versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst, scorebereik 0-21, hogere score betekent slechtere slaap
|
T3: direct na de interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Slaapkwaliteit na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Zal worden beoordeeld door de Chinese (voor Hong Kong) versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst, scorebereik 0-21, hogere score betekent slechtere slaap
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
Wordt bepaald met een handdynamometer, meet de spierkracht in kg, een hogere score betekent een betere spierkracht
|
T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Spierkracht bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Wordt bepaald met een handdynamometer, meet de spierkracht in kg, een hogere score betekent een betere spierkracht
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Spierkracht bovenste ledematen na 8 weken
Tijdsspanne: T3: direct na de interventie (week 8)
|
Wordt bepaald met een handdynamometer, meet de spierkracht in kg, een hogere score betekent een betere spierkracht
|
T3: direct na de interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Spierkracht bovenste ledematen na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Wordt bepaald met een handdynamometer, meet de spierkracht in kg, een hogere score betekent een betere spierkracht
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
|
Schouder mobiliteit
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
Wordt bepaald door het actieve bewegingsbereik te meten met een goniometer, meet het bewegingsbereik in graden, een hogere score betekent een betere schouderflexibiliteit
|
T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Schoudermobiliteit na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Wordt bepaald door het actieve bewegingsbereik te meten met een goniometer, meet het bewegingsbereik in graden, een hogere score betekent een betere schouderflexibiliteit
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Schoudermobiliteit na 8 weken
Tijdsspanne: T3: direct na de interventie (week 8)
|
Wordt bepaald door het actieve bewegingsbereik te meten met een goniometer, meet het bewegingsbereik in graden, een hogere score betekent een betere schouderflexibiliteit
|
T3: direct na de interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Schoudermobiliteit na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Wordt bepaald door het actieve bewegingsbereik te meten met een goniometer, meet het bewegingsbereik in graden, een hogere score betekent een betere schouderflexibiliteit
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
|
Stemming (inclusief symptomen van angst en depressie)
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Kantonees/Chinese versie van de vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis, scorebereik 0-21, hogere score betekent ernstigere angst en depressie
|
T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stemming (inclusief angst- en depressiesymptomen) na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Kantonees/Chinese versie van de vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis, scorebereik 0-21, hogere score betekent ernstigere angst en depressie
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stemming (inclusief angst- en depressiesymptomen) na 8 weken
Tijdsspanne: T3: direct na de interventie (week 8)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Kantonees/Chinese versie van de vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis, scorebereik 0-21, hogere score betekent ernstigere angst en depressie
|
T3: direct na de interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stemming (inclusief angst- en depressiesymptomen) na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Kantonees/Chinese versie van de vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis, scorebereik 0-21, hogere score betekent ernstigere angst en depressie
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese (Kantonese) versie van de Fatigue Assessment Scale-vragenlijst, scorebereik 10-50, hogere score betekent meer ernstige vermoeidheid
|
T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheid na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese (Kantonese) versie van de Fatigue Assessment Scale-vragenlijst, scorebereik 10-50, hogere score betekent meer ernstige vermoeidheid
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheid na 8 weken
Tijdsspanne: T3: mid-interventie (week 8)
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese (Kantonese) versie van de Fatigue Assessment Scale-vragenlijst, scorebereik 10-50, hogere score betekent meer ernstige vermoeidheid
|
T3: mid-interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheid na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese (Kantonese) versie van de Fatigue Assessment Scale-vragenlijst, scorebereik 10-50, hogere score betekent meer ernstige vermoeidheid
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
Wordt opgenomen over een periode van 5 minuten met behulp van een gevalideerde draagbare monitor
|
T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hartslagvariatie na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Wordt opgenomen over een periode van 5 minuten met behulp van een gevalideerde draagbare monitor
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hartslagvariatie na 8 weken
Tijdsspanne: T3: direct na de interventie (week 8)
|
Wordt opgenomen over een periode van 5 minuten met behulp van een gevalideerde draagbare monitor
|
T3: direct na de interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hartslagvariatie na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Wordt opgenomen over een periode van 5 minuten met behulp van een gevalideerde draagbare monitor
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
Wordt beoordeeld door de Chinees-traditionele versie van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema-vragenlijst, scorebereik 0-148, hogere score betekent betere kwaliteit van leven
|
T1: basislijn (voordat de studie begint)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 weken
Tijdsspanne: T2: mid-interventie (week 4)
|
Wordt beoordeeld door de Chinees-traditionele versie van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema-vragenlijst, scorebereik 0-148, hogere score betekent betere kwaliteit van leven
|
T2: mid-interventie (week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: T3: direct na de interventie (week 8)
|
Wordt beoordeeld door de Chinees-traditionele versie van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema-vragenlijst, scorebereik 0-148, hogere score betekent betere kwaliteit van leven
|
T3: direct na de interventie (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Wordt beoordeeld door de Chinees-traditionele versie van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema-vragenlijst, scorebereik 0-148, hogere score betekent betere kwaliteit van leven
|
T4: 1 maand follow-up (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023_Yoga_Breastcancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .