- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869721
Efeitos da ioga em mulheres com câncer de mama
Efeitos do Yoga no Funcionamento Físico e na Qualidade do Sono de Mulheres com Câncer de Mama: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo, representando 12% de todos os novos casos de câncer anualmente, e houve cerca de 2,3 milhões de novos casos em todo o mundo em 2020. Os tratamentos contemporâneos de câncer de mama melhoraram os resultados terapêuticos. No entanto, esses tratamentos causam efeitos adversos; por exemplo, mais da metade das mulheres com câncer de mama apresentam comorbidades relacionadas ao tratamento.
Mais de 60% das mulheres com câncer de mama relataram complicações ipsilaterais nos membros superiores imediatamente após o tratamento e essas complicações podem se tornar distúrbios crônicos ou permanentes. A disfunção do membro superior é uma complicação de longo prazo que compreende uma gama complexa de sintomas e distúrbios, incluindo linfedema, dor, diminuição da mobilidade articular e da força muscular, alterações sensoriais e neuropatias. Outro problema prevalente e persistente que tem sido relatado é o distúrbio do sono. De acordo com uma revisão recente, a prevalência de distúrbios do sono variou de 14 a 90% [estimativa agrupada de 0,4; Intervalo de confiança de 95% (IC) 0,29 a 0,52], e a taxa de persistência foi superior a 50%. Tais efeitos colaterais podem levar a sofrimento individual e ônus econômico, podendo comprometer a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama. Assim, o manejo dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento é uma parte importante do tratamento de suporte de mulheres com câncer de mama.
O Yoga é baseado na antiga filosofia da Índia e enfatiza a integração de posturas, respiração e meditação. Essa prática mente-corpo ganhou popularidade nas últimas décadas e serve como uma abordagem complementar comumente usada para várias condições de saúde. Este exercício seguro e moderno é atraente para participantes do sexo feminino. A ioga combina movimentos articulares e exercícios respiratórios que podem ajudar na expansão dos pulmões, resultando no alongamento dos músculos e, assim, no aumento da circulação linfática, o que melhora a função dos membros superiores. Além disso, o Yoga combina atividade física com elementos conscientes que consistem em práticas respiratórias e meditativas. A prática dessa atenção plena com o envolvimento dos músculos esqueléticos representa uma abordagem holística que pode diminuir os distúrbios do sono.
As complicações dos membros superiores e os distúrbios do sono são problemas de saúde prevalentes, persistentes e graves em mulheres com câncer de mama. No entanto, esses problemas são pouco reconhecidos na prática clínica e, portanto, têm impactos adversos substanciais na saúde e na qualidade de vida das mulheres com câncer de mama. Como as práticas de ioga demonstraram melhorar a saúde física e psicológica em pessoas com câncer, essas práticas também podem aliviar complicações nos membros superiores e distúrbios do sono em mulheres com câncer de mama. No entanto, existem poucas diretrizes ou protocolos baseados em evidências para apoiar a integração da terapia de ioga na prática clínica para o gerenciamento das condições de saúde de mulheres com câncer de mama. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da yogaterapia na melhora das funções dos membros superiores, qualidade do sono e qualidade de vida em mulheres com câncer de mama. A hipótese de pesquisa deste estudo foi (1) melhorias nas funções dos membros superiores e na qualidade do sono, podem ser observadas no grupo experimental ao longo dos momentos de avaliação e (2) o grupo experimental deve ter melhor desempenho dos membros superiores e parâmetros de sono do que o controle grupo imediatamente após a intervenção de Yoga e também no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Fêmea
- Função cognitiva normal
- Diagnosticado com câncer de mama primário de estágio I-III
- Tratamentos relacionados ao câncer concluídos (incluindo cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia) pelo menos 4 semanas antes da inscrição, exceto cuidados médicos convencionais (por exemplo, terapia hormonal)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com metástase à distância em parte do corpo não mamária
- Diagnosticado com doenças significativas, como distúrbios cardiovasculares, respiratórios, neurológicos, musculoesqueléticos (exceto problemas nas extremidades superiores secundários ao câncer de mama), endócrinos, metabólicos e psicológicos
- Estar grávida
- Experiências anteriores de prática de yoga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ioga
Os participantes receberão um programa de ioga durante um período de oito semanas
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As formas de ioga são projetadas a partir do estilo tradicional modificado de Hatha ioga, que consiste em pranayama, asana, meditação com elementos adicionais de relaxamento.
As posturas selecionadas irão envolver a musculatura do core e dos membros superiores e que se propõem a fortalecer todo o corpo, aumentar a flexibilidade de ombros e membros, em particular, melhorar a mobilidade e funções dos membros superiores; além disso, a progressão da terapia de ioga é direcionada para alcançar as variações de posturas.
Os elementos combinados de relaxamento reforçados para alcançar a restauração do corpo para melhorar o sono.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais e completarão todas as avaliações no mesmo cronograma do grupo de intervenção.
Eles receberão um programa de ioga após a conclusão da medição final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado funcional do membro superior, faixa de pontuação 0-100%, pontuação mais alta significa incapacidade mais grave
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo).
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Será avaliado usando a versão curta da versão chinesa (Hong Kong) do Questionário de Incapacidades do Braço-Ombro-Mão (quickDASH-HKPWH)
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T1: linha de base (antes do início do estudo).
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Alteração do estado funcional basal do membro superior em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será avaliado usando a versão curta da versão chinesa (Hong Kong) do Questionário de Incapacidades do Braço-Ombro-Mão (quickDASH-HKPWH), intervalo de pontuação 0-100%, pontuação mais alta significa incapacidade mais grave
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T2: meio da intervenção (semana 4)
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Alteração do estado funcional basal do membro superior em 8 semanas
Prazo: T3: imediatamente pós-intervenção (semana 8)
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Será avaliado usando a versão curta da versão chinesa (Hong Kong) do Questionário de Incapacidades do Braço-Ombro-Mão (quickDASH-HKPWH), intervalo de pontuação 0-100%, pontuação mais alta significa incapacidade mais grave
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T3: imediatamente pós-intervenção (semana 8)
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Alteração do estado funcional do membro superior da linha de base em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será avaliado usando a versão curta da versão chinesa (Hong Kong) do Questionário de Incapacidades do Braço-Ombro-Mão (quickDASH-HKPWH), intervalo de pontuação 0-100%, pontuação mais alta significa incapacidade mais grave
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Qualidade do sono
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado pela versão chinesa (para Hong Kong) do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa sono pior
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Mudança da linha de base da qualidade do sono em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será avaliado pela versão chinesa (para Hong Kong) do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa sono pior
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T2: meio da intervenção (semana 4)
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Mudança da linha de base da qualidade do sono em 8 semanas
Prazo: T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Será avaliado pela versão chinesa (para Hong Kong) do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa sono pior
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T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Mudança da linha de base da qualidade do sono em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será avaliado pela versão chinesa (para Hong Kong) do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, faixa de pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa sono pior
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular de membros superiores
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será determinado usando um dinamômetro portátil, mede a força muscular em kg, maior pontuação significa melhor força muscular
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Alteração da linha de base Força muscular dos membros superiores em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será determinado usando um dinamômetro portátil, mede a força muscular em kg, maior pontuação significa melhor força muscular
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T2: meio da intervenção (semana 4)
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Alteração da linha de base Força muscular dos membros superiores em 8 semanas
Prazo: T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Será determinado usando um dinamômetro portátil, mede a força muscular em kg, maior pontuação significa melhor força muscular
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T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Alteração da linha de base Força muscular dos membros superiores em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será determinado usando um dinamômetro portátil, mede a força muscular em kg, maior pontuação significa melhor força muscular
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Mobilidade do ombro
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será determinado medindo a amplitude de movimento ativa usando um goniômetro, mede a amplitude de movimento em grau, pontuação mais alta significa melhor flexibilidade do ombro
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Mudança da linha de base Mobilidade do ombro em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será determinado medindo a amplitude de movimento ativa usando um goniômetro, mede a amplitude de movimento em grau, pontuação mais alta significa melhor flexibilidade do ombro
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T2: meio da intervenção (semana 4)
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Mudança da linha de base Mobilidade do ombro em 8 semanas
Prazo: T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Será determinado medindo a amplitude de movimento ativa usando um goniômetro, mede a amplitude de movimento em grau, pontuação mais alta significa melhor flexibilidade do ombro
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T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Mudança da linha de base Mobilidade do ombro em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será determinado medindo a amplitude de movimento ativa usando um goniômetro, mede a amplitude de movimento em grau, pontuação mais alta significa melhor flexibilidade do ombro
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Humor (incluindo sintomas de ansiedade e depressão)
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando a versão cantonesa/chinesa do questionário de ansiedade e depressão do hospital, com pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa ansiedade e depressão mais graves
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Alteração do humor basal (incluindo sintomas de ansiedade e depressão) em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será avaliado usando a versão cantonesa/chinesa do questionário de ansiedade e depressão do hospital, com pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa ansiedade e depressão mais graves
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T2: meio da intervenção (semana 4)
|
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Alteração do humor basal (incluindo sintomas de ansiedade e depressão) em 8 semanas
Prazo: T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Será avaliado usando a versão cantonesa/chinesa do questionário de ansiedade e depressão do hospital, com pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa ansiedade e depressão mais graves
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T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Alteração do humor basal (incluindo sintomas de ansiedade e depressão) em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será avaliado usando a versão cantonesa/chinesa do questionário de ansiedade e depressão do hospital, com pontuação de 0 a 21, pontuação mais alta significa ansiedade e depressão mais graves
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Fadiga
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando a versão chinesa (cantonesa) do questionário da Escala de Avaliação de Fadiga, faixa de pontuação de 10 a 50, pontuação mais alta significa fadiga mais severa
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Mudança da linha de base Fadiga em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será avaliado usando a versão chinesa (cantonesa) do questionário da Escala de Avaliação de Fadiga, faixa de pontuação de 10 a 50, pontuação mais alta significa fadiga mais severa
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T2: meio da intervenção (semana 4)
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Mudança da linha de base Fadiga em 8 semanas
Prazo: T3: meio da intervenção (semana 8)
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Será avaliado usando a versão chinesa (cantonesa) do questionário da Escala de Avaliação de Fadiga, faixa de pontuação de 10 a 50, pontuação mais alta significa fadiga mais severa
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T3: meio da intervenção (semana 8)
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Mudança da linha de base Fadiga em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será avaliado usando a versão chinesa (cantonesa) do questionário da Escala de Avaliação de Fadiga, faixa de pontuação de 10 a 50, pontuação mais alta significa fadiga mais severa
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será gravado durante um período de 5 minutos usando um monitor vestível validado
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Mudança desde a linha de base Variabilidade da frequência cardíaca em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será gravado durante um período de 5 minutos usando um monitor vestível validado
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T2: meio da intervenção (semana 4)
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Mudança desde a linha de base Variabilidade da frequência cardíaca em 8 semanas
Prazo: T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Será gravado durante um período de 5 minutos usando um monitor vestível validado
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T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Mudança desde a linha de base Variabilidade da frequência cardíaca em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será gravado durante um período de 5 minutos usando um monitor vestível validado
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado pela versão tradicional chinesa do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, faixa de pontuação de 0 a 148, pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde da linha de base em 4 semanas
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 4)
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Será avaliado pela versão tradicional chinesa do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, faixa de pontuação de 0 a 148, pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida
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T2: meio da intervenção (semana 4)
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde da linha de base em 8 semanas
Prazo: T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Será avaliado pela versão tradicional chinesa do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, faixa de pontuação de 0 a 148, pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida
|
T3: imediatamente após a intervenção (semana 8)
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde da linha de base em 12 semanas
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Será avaliado pela versão tradicional chinesa do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, faixa de pontuação de 0 a 148, pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023_Yoga_Breastcancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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