- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869721
Účinky jógy na ženy s rakovinou prsu
Účinky jógy na fyzické fungování a kvalitu spánku žen s rakovinou prsu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovanou rakovinou, představuje 12 % všech nových případů rakoviny ročně a v roce 2020 bylo na celém světě odhadem 2,3 milionu nových případů. Současná léčba rakoviny prsu zlepšila terapeutické výsledky. Tato ošetření však způsobují nežádoucí účinky; více než polovina žen s rakovinou prsu má například komorbidity související s léčbou.
Více než 60 % žen s rakovinou prsu uvedlo, že bezprostředně po léčbě prodělaly ipsilaterální komplikace horních končetin a tyto komplikace se mohou stát chronickými nebo trvalými poruchami. Dysfunkce horních končetin je dlouhodobá komplikace, která zahrnuje komplexní škálu symptomů a poruch, včetně lymfedému, bolesti, snížené pohyblivosti kloubů a svalové síly, senzorických změn a neuropatií. Dalším převládajícím a přetrvávajícím problémem, který byl hlášen, je porucha spánku. Podle nedávného přehledu se prevalence poruch spánku pohybovala od 14 do 90 % [souhrnně odhadováno 0,4; 95% interval spolehlivosti (CI) 0,29 až 0,52] a bylo zjištěno, že míra perzistence je vyšší než 50 %. Takové vedlejší účinky mohou vést k individuálnímu utrpení a ekonomické zátěži a mohou ohrozit kvalitu života žen s rakovinou prsu. Zvládání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je tedy důležitou součástí podpůrné péče o ženy s rakovinou prsu.
Jóga je založena na starověké indické filozofii a klade důraz na integraci pozic, dýchání a meditace. Tato praxe mysli a těla si v posledních desetiletích získala popularitu a slouží jako doplňkový přístup, který se běžně používá pro různé zdravotní stavy. Toto bezpečné a moderní cvičení je atraktivní pro ženské cílové účastnice. Jóga kombinuje pohyby kloubů a dechová cvičení, která mohou napomoci roztažení plic, což má za následek protažení svalů a tím zvýšení lymfatického oběhu, což zlepšuje funkci horních končetin. Kromě toho jóga kombinuje fyzickou aktivitu s uvědomělými prvky, které sestávají z dýchání a meditačních praktik. Praxe takové všímavosti se zapojením kosterních svalů představuje holistický přístup, který může snížit poruchy spánku.
Komplikace horních končetin a poruchy spánku jsou převládající, přetrvávající a vážné zdravotní problémy u žen s rakovinou prsu. Tyto problémy jsou však v klinické praxi nedostatečně uznávány, a mají tak značné nepříznivé dopady na zdraví a kvalitu života žen s rakovinou prsu. Protože bylo prokázáno, že praktiky jógy zlepšují fyzické a psychické zdraví lidí s rakovinou, mohou takové praktiky také zmírnit komplikace horních končetin a poruchy spánku u žen s rakovinou prsu. Existuje však jen málo doporučení nebo protokolů založených na důkazech, které podporují integraci jógové terapie do klinické praxe pro zvládání zdravotních stavů žen s rakovinou prsu. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky jógové terapie na zlepšení funkcí horních končetin, kvalitu spánku a kvalitu života u žen s rakovinou prsu. Výzkumnou hypotézou této studie bylo (1) zlepšení funkcí horních končetin a kvality spánku, které bylo možné pozorovat v experimentální skupině napříč časovými body hodnocení a (2) experimentální skupina by měla mít lepší výkon horní končetiny a parametry spánku než kontrolní skupina. skupině bezprostředně po jógové intervenci a také při následném sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- ženský
- Normální kognitivní funkce
- Diagnostikován primární karcinom prsu I-III stádia
- Dokončené léčby související s rakovinou (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a/nebo chemoterapie) alespoň 4 týdny před zařazením do studie s výjimkou konvenční lékařské péče (např. hormonální terapie)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována vzdálená metastáza v neprsní části těla
- Diagnostikována s významnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, respirační, neurologické, muskuloskeletální (kromě problémů s horními končetinami sekundárními k rakovině prsu), endokrinní, metabolické a psychické poruchy
- Být těhotná
- Předchozí zkušenosti s cvičením jógy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová skupina
Účastníci obdrží program jógy po dobu osmi týdnů
|
Jógové formy jsou navrženy z upraveného tradičního stylu Hatha jógy sestávajícího z pránájámy, ásan, meditace s dalšími relaxačními prvky.
Vybrané polohy zapojí jádro a sval horní končetiny a které navrhují zpevnit celé tělo, zvýšit flexibilitu ramene a končetin, zejména zlepšit pohyblivost a funkce horních končetin; Progrese jógové terapie je také zaměřena na dosažení variací pozic.
Kombinované relaxační prvky zesílené pro dosažení regenerace těla a zlepšení spánku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a všechna hodnocení dokončí ve stejné časové ose jako intervenční skupina.
Po dokončení závěrečného měření jim bude nabídnut program jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav horní končetiny, rozsah skóre 0-100 %, vyšší skóre znamená těžší postižení
Časové okno: T1: základní linie (před zahájením studie).
|
Bude posuzováno pomocí krátké formy čínské (Hongkongské) verze dotazníku o postižení paže-rameno-ruka (quickDASH-HKPWH)
|
T1: základní linie (před zahájením studie).
|
|
Změna od výchozího funkčního stavu horní končetiny po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí krátké formy čínské (Hongkongské) verze Dotazníku postižení paže-rameno-ruka (quickDASH-HKPWH), rozsah skóre 0-100 %, vyšší skóre znamená závažnější postižení
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna od výchozího funkčního stavu horní končetiny po 8 týdnech
Časové okno: T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí krátké formy čínské (Hongkongské) verze Dotazníku postižení paže-rameno-ruka (quickDASH-HKPWH), rozsah skóre 0-100 %, vyšší skóre znamená závažnější postižení
|
T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
|
Změna od výchozího funkčního stavu horní končetiny ve 12. týdnu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude hodnoceno pomocí krátké formy čínské (Hongkongské) verze Dotazníku postižení paže-rameno-ruka (quickDASH-HKPWH), rozsah skóre 0-100 %, vyšší skóre znamená závažnější postižení
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnoceno čínskou (pro Hong Kong) verzí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená horší spánek
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
|
Změna od výchozí kvality spánku po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude hodnoceno čínskou (pro Hong Kong) verzí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená horší spánek
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna od výchozí kvality spánku po 8 týdnech
Časové okno: T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
Bude hodnoceno čínskou (pro Hong Kong) verzí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená horší spánek
|
T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
|
Změna od výchozí kvality spánku ve 12. týdnu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude hodnoceno čínskou (pro Hong Kong) verzí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená horší spánek
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude určeno pomocí ručního dynamometru, měří svalovou sílu v kg, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
|
Změna od výchozího stavu Síla svalů horní končetiny po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude určeno pomocí ručního dynamometru, měří svalovou sílu v kg, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty Síla svalů horní končetiny po 8 týdnech
Časové okno: T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
Bude určeno pomocí ručního dynamometru, měří svalovou sílu v kg, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
|
T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty Síla svalů horní končetiny ve 12. týdnu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude určeno pomocí ručního dynamometru, měří svalovou sílu v kg, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
|
Mobilita ramen
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude určeno měřením aktivního rozsahu pohybu pomocí goniometru, měří rozsah pohybu ve stupních, vyšší skóre znamená lepší flexibilitu ramen
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
|
Změna od výchozího stavu Pohyblivost ramene po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude určeno měřením aktivního rozsahu pohybu pomocí goniometru, měří rozsah pohybu ve stupních, vyšší skóre znamená lepší flexibilitu ramen
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu Pohyblivost ramene po 8 týdnech
Časové okno: T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
Bude určeno měřením aktivního rozsahu pohybu pomocí goniometru, měří rozsah pohybu ve stupních, vyšší skóre znamená lepší flexibilitu ramen
|
T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu Pohyblivost ramene ve 12. týdnu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude určeno měřením aktivního rozsahu pohybu pomocí goniometru, měří rozsah pohybu ve stupních, vyšší skóre znamená lepší flexibilitu ramen
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
|
Nálada (včetně příznaků úzkosti a deprese)
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnoceno pomocí kantonské/čínské verze dotazníku Nemocniční úzkosti a deprese, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená závažnější úzkost a depresi
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
|
Změna nálady od výchozí hodnoty (včetně příznaků úzkosti a deprese) po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí kantonské/čínské verze dotazníku Nemocniční úzkosti a deprese, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená závažnější úzkost a depresi
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna nálady od výchozí hodnoty (včetně příznaků úzkosti a deprese) po 8 týdnech
Časové okno: T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí kantonské/čínské verze dotazníku Nemocniční úzkosti a deprese, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená závažnější úzkost a depresi
|
T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
|
Změna nálady od výchozí hodnoty (včetně příznaků úzkosti a deprese) ve 12. týdnu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude hodnoceno pomocí kantonské/čínské verze dotazníku Nemocniční úzkosti a deprese, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená závažnější úzkost a depresi
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
|
Únava
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnoceno pomocí čínské (kantonské) verze dotazníku Fatigue Assessment Scale, rozsah skóre 10-50, vyšší skóre znamená závažnější únavu
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
|
Změna od výchozího stavu Únava po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí čínské (kantonské) verze dotazníku Fatigue Assessment Scale, rozsah skóre 10-50, vyšší skóre znamená závažnější únavu
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu Únava po 8 týdnech
Časové okno: T3: střední intervence (8. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí čínské (kantonské) verze dotazníku Fatigue Assessment Scale, rozsah skóre 10-50, vyšší skóre znamená závažnější únavu
|
T3: střední intervence (8. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu Únava ve 12. týdnu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude hodnoceno pomocí čínské (kantonské) verze dotazníku Fatigue Assessment Scale, rozsah skóre 10-50, vyšší skóre znamená závažnější únavu
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude zaznamenáno po dobu 5 minut pomocí ověřeného nositelného monitoru
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
|
Změna oproti výchozímu kolísání srdeční frekvence po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude zaznamenáno po dobu 5 minut pomocí ověřeného nositelného monitoru
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna oproti výchozímu kolísání srdeční frekvence po 8 týdnech
Časové okno: T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
Bude zaznamenáno po dobu 5 minut pomocí ověřeného nositelného monitoru
|
T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
|
Změna oproti výchozímu kolísání srdeční frekvence po 12 týdnech
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude zaznamenáno po dobu 5 minut pomocí ověřeného nositelného monitoru
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude posuzováno čínsko-tradiční verzí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, rozsah skóre 0-148, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 4 týdnech
Časové okno: T2: střední intervence (4. týden)
|
Bude posuzováno čínsko-tradiční verzí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, rozsah skóre 0-148, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
T2: střední intervence (4. týden)
|
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 8 týdnech
Časové okno: T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
Bude posuzováno čínsko-tradiční verzí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, rozsah skóre 0-148, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
T3: ihned po intervenci (8. týden)
|
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím ve 12. týdnu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Bude posuzováno čínsko-tradiční verzí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema, rozsah skóre 0-148, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023_Yoga_Breastcancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .