- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869721
Auswirkungen von Yoga auf Frauen mit Brustkrebs
Auswirkungen von Yoga auf die körperliche Funktionsfähigkeit und die Schlafqualität von Frauen mit Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit und macht jährlich 12 % aller neuen Krebsfälle aus. Im Jahr 2020 gab es weltweit schätzungsweise 2,3 Millionen neue Fälle. Moderne Brustkrebsbehandlungen haben die Therapieergebnisse verbessert. Diese Behandlungen verursachen jedoch nachteilige Auswirkungen; Beispielsweise leiden mehr als die Hälfte der Frauen mit Brustkrebs an behandlungsbedingten Komorbiditäten.
Über 60 % der Frauen mit Brustkrebs haben berichtet, dass sie unmittelbar nach der Behandlung ipsilaterale Komplikationen an den oberen Gliedmaßen hatten, und diese Komplikationen können zu chronischen oder dauerhaften Erkrankungen werden. Die Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen ist eine langfristige Komplikation, die ein komplexes Spektrum an Symptomen und Störungen umfasst, darunter Lymphödeme, Schmerzen, verminderte Beweglichkeit der Gelenke und Muskelkraft, sensorische Veränderungen und Neuropathien. Ein weiteres weit verbreitetes und anhaltendes Problem, über das berichtet wurde, sind Schlafstörungen. Einer aktuellen Übersicht zufolge lag die Prävalenz von Schlafstörungen zwischen 14 und 90 % [gepoolt geschätzt 0,4; 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,29 bis 0,52] und die Persistenzrate liegt nachweislich bei mehr als 50 %. Solche Nebenwirkungen können zu individuellem Leiden und wirtschaftlicher Belastung führen und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs beeinträchtigen. Daher ist die Behandlung behandlungsbedingter Nebenwirkungen ein wichtiger Bestandteil der unterstützenden Betreuung von Frauen mit Brustkrebs.
Yoga basiert auf der Philosophie des alten Indien und legt Wert auf die Integration von Körperhaltungen, Atmung und Meditation. Diese Geist-Körper-Praxis hat in den letzten Jahrzehnten an Popularität gewonnen und dient als ergänzender Ansatz, der häufig bei verschiedenen Gesundheitszuständen eingesetzt wird. Diese sichere und trendige Übung ist für weibliche Zielgruppen attraktiv. Yoga kombiniert Gelenkbewegungen und Atemübungen, die dazu beitragen können, dass sich die Lunge ausdehnt, was zu einer Dehnung der Muskeln und damit zu einer erhöhten Lymphzirkulation führt, was die Funktion der oberen Gliedmaßen verbessert. Darüber hinaus kombiniert Yoga körperliche Aktivität mit achtsamen Elementen, bestehend aus Atmung und meditativen Übungen. Die Ausübung einer solchen Achtsamkeit unter Einbeziehung der Skelettmuskulatur stellt einen ganzheitlichen Ansatz dar, der Schlafstörungen verringern kann.
Komplikationen der oberen Extremitäten und Schlafstörungen sind weit verbreitete, anhaltende und schwerwiegende Gesundheitsprobleme bei Frauen mit Brustkrebs. Allerdings werden diese Probleme in der klinischen Praxis nicht ausreichend berücksichtigt und haben daher erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs. Da Yoga-Übungen nachweislich die physische und psychische Gesundheit von Menschen mit Krebs verbessern, können solche Praktiken auch Komplikationen in den oberen Extremitäten und Schlafstörungen bei Frauen mit Brustkrebs lindern. Allerdings gibt es nur wenige evidenzbasierte Leitlinien oder Protokolle, die die Integration der Yogatherapie in die klinische Praxis zur Behandlung des Gesundheitszustands von Frauen mit Brustkrebs unterstützen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Yogatherapie auf die Verbesserung der Funktionen der oberen Gliedmaßen, der Schlafqualität und der Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen. Die Forschungshypothese dieser Studie lautete, dass (1) Verbesserungen der Funktionen der oberen Gliedmaßen und der Schlafqualität in der Versuchsgruppe über alle Bewertungszeitpunkte hinweg beobachtet werden konnten und (2) die Versuchsgruppe eine bessere Leistung der oberen Gliedmaßen und bessere Schlafparameter aufweisen sollte als die Kontrollgruppe Gruppe unmittelbar nach der Yoga-Intervention und auch bei der Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Weiblich
- Normale kognitive Funktion
- Bei ihr wurde primärer Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert
- Abgeschlossene krebsbedingte Behandlungen (einschließlich Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung, mit Ausnahme der konventionellen medizinischen Versorgung (z. B. Hormontherapie)
Ausschlusskriterien:
- Es wurde eine Fernmetastasierung in einem Körperteil außerhalb der Brust diagnostiziert
- Es wurden schwerwiegende Krankheiten diagnostiziert, wie z. B. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, neurologische, muskuloskelettale (mit Ausnahme von Problemen der oberen Extremitäten infolge von Brustkrebs), endokrine, metabolische und psychische Störungen
- Schwanger sein
- Frühere Erfahrungen mit der Ausübung von Yoga
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yoga-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen ein Yoga-Programm
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Die Yoga-Formen basieren auf dem modifizierten traditionellen Hatha-Yoga-Stil, bestehend aus Pranayama, Asanas, Meditation mit zusätzlichen Entspannungselementen.
Die ausgewählten Haltungen beanspruchen die Rumpf- und Obergliedmaßenmuskulatur und sollen den gesamten Körper stärken, die Flexibilität von Schulter und Gliedmaßen erhöhen und insbesondere die Beweglichkeit und Funktionen der oberen Gliedmaßen verbessern. Auch der Verlauf der Yoga-Therapie ist darauf ausgerichtet, die Variationen der Körperhaltungen zu erreichen.
Durch die Kombination von Entspannungselementen wird eine Regeneration des Körpers und damit ein besserer Schlaf erreicht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung und führen alle Beurteilungen im gleichen Zeitrahmen wie die Interventionsgruppe durch.
Nach Abschluss der Abschlussmessung wird ihnen ein Yoga-Programm angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus der oberen Gliedmaßen, Bewertungsbereich 0–100 %, ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Behinderung
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie).
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Wird anhand der Kurzform der chinesischen (Hongkong) Version des Fragebogens „Disabilities of Arm-Shoulder-Hand“ (quickDASH-HKPWH) bewertet.
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie).
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Änderung des Funktionsstatus der oberen Gliedmaßen nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird anhand der Kurzform der chinesischen (Hongkong) Version des Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH) bewertet, Punktebereich 0–100 %, höhere Punkte bedeuten schwerere Behinderung
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T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Änderung des Funktionsstatus der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Wird anhand der Kurzform der chinesischen (Hongkong) Version des Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH) bewertet, Punktebereich 0–100 %, höhere Punkte bedeuten schwerere Behinderung
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T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Änderung des Funktionsstatus der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Wird anhand der Kurzform der chinesischen (Hongkong) Version des Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH) bewertet, Punktebereich 0–100 %, höhere Punkte bedeuten schwerere Behinderung
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Schlafqualität
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Wird anhand der chinesischen (für Hongkong) Version des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens bewertet, Punktebereich 0–21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird anhand der chinesischen (für Hongkong) Version des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens bewertet, Punktebereich 0–21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf
|
T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
|
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
|
Wird anhand der chinesischen (für Hongkong) Version des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens bewertet, Punktebereich 0–21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf
|
T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
|
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Wird anhand der chinesischen (für Hongkong) Version des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens bewertet, Punktebereich 0–21, ein höherer Wert bedeutet schlechteren Schlaf
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Wird mit einem Handdynamometer ermittelt, misst die Muskelkraft in kg, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Muskelkraft
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelkraft der oberen Extremitäten nach 4 Wochen
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird mit einem Handdynamometer ermittelt, misst die Muskelkraft in kg, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Muskelkraft
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T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelkraft der oberen Extremitäten nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Wird mit einem Handdynamometer ermittelt, misst die Muskelkraft in kg, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Muskelkraft
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T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelkraft der oberen Extremitäten nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Wird mit einem Handdynamometer ermittelt, misst die Muskelkraft in kg, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Muskelkraft
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Wird durch Messung des aktiven Bewegungsbereichs mit einem Goniometer bestimmt. Der Bewegungsbereich wird in Grad gemessen. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Schulterflexibilität
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schulterbeweglichkeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird durch Messung des aktiven Bewegungsbereichs mit einem Goniometer bestimmt. Der Bewegungsbereich wird in Grad gemessen. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Schulterflexibilität
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T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schulterbeweglichkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Wird durch Messung des aktiven Bewegungsbereichs mit einem Goniometer bestimmt. Der Bewegungsbereich wird in Grad gemessen. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Schulterflexibilität
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T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schulterbeweglichkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Wird durch Messung des aktiven Bewegungsbereichs mit einem Goniometer bestimmt. Der Bewegungsbereich wird in Grad gemessen. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Schulterflexibilität
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Stimmung (einschließlich Angst- und Depressionssymptomen)
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Wird anhand der kantonesisch-chinesischen Version des Fragebogens zu Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Punktestand bedeutet schwerere Angstzustände und Depressionen
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Angst- und Depressionssymptomen) nach 4 Wochen
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird anhand der kantonesisch-chinesischen Version des Fragebogens zu Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Punktestand bedeutet schwerere Angstzustände und Depressionen
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T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Angst- und Depressionssymptomen) nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Wird anhand der kantonesisch-chinesischen Version des Fragebogens zu Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Punktestand bedeutet schwerere Angstzustände und Depressionen
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T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Angst- und Depressionssymptomen) nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Wird anhand der kantonesisch-chinesischen Version des Fragebogens zu Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Punktestand bedeutet schwerere Angstzustände und Depressionen
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Ermüdung
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Wird anhand der chinesischen (kantonesischen) Version des Fragebogens zur Beurteilung der Erschöpfung bewertet, Punktebereich 10–50, höhere Punkte bedeuten stärkere Ermüdung
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Müdigkeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird anhand der chinesischen (kantonesischen) Version des Fragebogens zur Beurteilung der Erschöpfung bewertet, Punktebereich 10–50, höhere Punkte bedeuten stärkere Ermüdung
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T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Müdigkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: Mitte der Intervention (Woche 8)
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Wird anhand der chinesischen (kantonesischen) Version des Fragebogens zur Beurteilung der Erschöpfung bewertet, Punktebereich 10–50, höhere Punkte bedeuten stärkere Ermüdung
|
T3: Mitte der Intervention (Woche 8)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Müdigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
|
Wird anhand der chinesischen (kantonesischen) Version des Fragebogens zur Beurteilung der Erschöpfung bewertet, Punktebereich 10–50, höhere Punkte bedeuten stärkere Ermüdung
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Wird über einen Zeitraum von 5 Minuten mit einem validierten tragbaren Monitor aufgezeichnet
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird über einen Zeitraum von 5 Minuten mit einem validierten tragbaren Monitor aufgezeichnet
|
T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Wird über einen Zeitraum von 5 Minuten mit einem validierten tragbaren Monitor aufgezeichnet
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T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Herzfrequenzvariabilität nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Wird über einen Zeitraum von 5 Minuten mit einem validierten tragbaren Monitor aufgezeichnet
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Wird anhand der chinesisch-traditionellen Version des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie und zum Lymphödem bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 148. Ein höherer Punktestand bedeutet eine bessere Lebensqualität
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T1: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Wird anhand der chinesisch-traditionellen Version des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie und zum Lymphödem bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 148. Ein höherer Punktestand bedeutet eine bessere Lebensqualität
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T2: Mitte der Intervention (Woche 4)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Wird anhand der chinesisch-traditionellen Version des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie und zum Lymphödem bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 148. Ein höherer Punktestand bedeutet eine bessere Lebensqualität
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T3: unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 8)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
|
Wird anhand der chinesisch-traditionellen Version des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie und zum Lymphödem bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 148. Ein höherer Punktestand bedeutet eine bessere Lebensqualität
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T4: 1 Monat Follow-up (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_Yoga_Breastcancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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