- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869721
Effekter af yoga på kvinder med brystkræft
Effekter af yoga på fysisk funktion og søvnkvalitet hos kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan og tegner sig for 12 % af alle nye kræfttilfælde årligt, og der var anslået 2,3 millioner nye tilfælde på verdensplan i 2020. Moderne brystkræftbehandlinger har forbedret terapeutiske resultater. Disse behandlinger forårsager dog negative virkninger; for eksempel oplever mere end halvdelen af kvinder med brystkræft behandlingsrelaterede følgesygdomme.
Over 60 % af kvinder med brystkræft har rapporteret at opleve ipsilaterale komplikationer i de øvre lemmer umiddelbart efter behandlingen, og disse komplikationer kan blive kroniske eller permanente lidelser. Dysfunktion i øvre lemmer er en langvarig komplikation, der omfatter en kompleks række af symptomer og lidelser, herunder lymfødem, smerte, nedsat ledmobilitet og muskelstyrke, sensoriske ændringer og neuropatier. Et andet udbredt og vedvarende problem, der er blevet rapporteret, er søvnforstyrrelser. Ifølge en nylig gennemgang varierede prævalensen af søvnforstyrrelser fra 14 til 90 % [poolet anslået 0,4; 95 % konfidensinterval (CI) 0,29 til 0,52], og persistensraten har vist sig at være mere end 50 %. Sådanne bivirkninger kan føre til individuelle lidelser og økonomiske byrder og kan kompromittere livskvaliteten for kvinder med brystkræft. Håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger er således en vigtig del af den støttende behandling af kvinder med brystkræft.
Yoga er baseret på gammel Indiens filosofi og lægger vægt på integration af stillinger, vejrtrækning og meditation. Denne sind-krop-praksis har vundet popularitet i løbet af de sidste årtier og fungerer som en komplementær tilgang, der almindeligvis bruges til forskellige sundhedstilstande. Denne sikre og trendy øvelse er attraktiv for kvindelige måldeltagere. Yoga kombinerer ledbevægelser og åndedrætsøvelser, der kan hjælpe lungerne til at udvide sig, hvilket resulterer i udstrækning af muskler og dermed øget lymfekredsløb, hvilket forbedrer funktionen af de øvre lemmer. Derudover kombinerer Yoga fysisk aktivitet med opmærksomme elementer bestående af vejrtrækning og meditativ praksis. Udøvelsen af sådan mindfulness med inddragelse af skeletmuskler repræsenterer en holistisk tilgang, der kan mindske søvnforstyrrelser.
Komplikationer i øvre lemmer og søvnforstyrrelser er udbredte, vedvarende og alvorlige helbredsproblemer hos kvinder med brystkræft. Disse problemer er imidlertid underkendt i klinisk praksis og har derfor betydelige negative indvirkninger på sundheden og livskvaliteten for kvinder med brystkræft. Da yogapraksis har vist sig at forbedre det fysiske og psykiske helbred hos mennesker med kræft, kan sådan praksis også lindre komplikationer i de øvre lemmer og søvnforstyrrelser hos kvinder med brystkræft. Der er dog få evidensbaserede retningslinjer eller protokoller til at understøtte integrationen af yogaterapi i klinisk praksis til håndtering af sundhedstilstande for kvinder med brystkræft. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af yogaterapi på at forbedre de øvre lemmers funktioner, søvnkvalitet og livskvalitet hos kvinder med brystkræft. Forskningshypotesen for denne undersøgelse var (1) forbedringer i overekstremitetsfunktioner og søvnkvalitet, kunne observeres i forsøgsgruppen på tværs af vurderingstidspunkterne, og (2) forsøgsgruppen skulle have bedre ydeevne og søvnparametre i de øvre lemmer end kontrollen. gruppe umiddelbart efter Yoga intervention og også ved opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Kvinde
- Normal kognitiv funktion
- Diagnosticeret med primær brystkræft i stadium I-III
- Fuldførte kræftrelaterede behandlinger (herunder kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi) mindst 4 uger før indskrivning undtagen konventionel medicinsk behandling (f.eks. hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med fjernmetastase i ikke-bryst kropsdel
- Diagnosticeret med betydelige sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, muskuloskeletale (undtagen problemer med øvre ekstremiteter sekundært til brystkræft), endokrine, metaboliske og psykologiske lidelser
- At være gravid
- Tidligere erfaringer med yoga
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Deltagerne vil modtage et yogaprogram over en periode på otte uger
|
Yogaformerne er designet ud fra den modificerede traditionelle Hatha yoga stil bestående af pranayama, asana, meditation med yderligere afspændingselementer.
De valgte stillinger vil engagere kerne- og overekstremitetsmuskler, og som foreslås at styrke hele kroppen, øge fleksibiliteten af skulder og lemmer, især forbedre overekstremiteternes mobilitet og funktioner; også, progressionen af yogaterapien er målrettet mod at nå variationerne af stillinger.
De kombinerede afslapningselementer forstærket for at opnå genopretning af kroppen for at forbedre søvnen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og gennemføre alle vurderinger på samme tidslinje som interventionsgruppen.
De vil blive tilbudt yogaprogram ved afslutningen af den endelige måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsstatus for øvre lemmer, scoreområde 0-100%, højere score betyder mere alvorlig funktionsnedsættelse
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder).
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af den kinesiske (Hong Kong) version af Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH)
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder).
|
|
Ændring fra baseline Funktionsstatus for øvre lemmer efter 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af den kinesiske (Hong Kong) version af Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), scoreområde 0-100 %, højere score betyder mere alvorligt handicap
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline Funktionsstatus for øvre lemmer efter 8 uger
Tidsramme: T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af den kinesiske (Hong Kong) version af Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), scoreområde 0-100 %, højere score betyder mere alvorligt handicap
|
T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline Funktionsstatus for øvre lemmer efter 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af den kinesiske (Hong Kong) version af Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), scoreområde 0-100 %, højere score betyder mere alvorligt handicap
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet af den kinesiske (for Hong Kong) version af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet, scoreområde 0-21, højere score betyder dårligere søvn
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet efter 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive vurderet af den kinesiske (for Hong Kong) version af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet, scoreområde 0-21, højere score betyder dårligere søvn
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 8 uger
Tidsramme: T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
Vil blive vurderet af den kinesiske (for Hong Kong) version af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet, scoreområde 0-21, højere score betyder dårligere søvn
|
T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive vurderet af den kinesiske (for Hong Kong) version af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet, scoreområde 0-21, højere score betyder dårligere søvn
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive bestemt ved hjælp af et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, højere score betyder bedre muskelstyrke
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke i øvre lemmer efter 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive bestemt ved hjælp af et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, højere score betyder bedre muskelstyrke
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke i øvre lemmer efter 8 uger
Tidsramme: T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
Vil blive bestemt ved hjælp af et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, højere score betyder bedre muskelstyrke
|
T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke i øvre lemmer efter 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive bestemt ved hjælp af et håndholdt dynamometer, måler muskelstyrke i kg, højere score betyder bedre muskelstyrke
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive bestemt ved at måle det aktive bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer, måler bevægelsesområde i grad, højere score betyder bedre skulderfleksibilitet
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline skuldermobilitet efter 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive bestemt ved at måle det aktive bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer, måler bevægelsesområde i grad, højere score betyder bedre skulderfleksibilitet
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline skuldermobilitet ved 8 uger
Tidsramme: T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
Vil blive bestemt ved at måle det aktive bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer, måler bevægelsesområde i grad, højere score betyder bedre skulderfleksibilitet
|
T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline skuldermobilitet ved 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive bestemt ved at måle det aktive bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer, måler bevægelsesområde i grad, højere score betyder bedre skulderfleksibilitet
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Humør (inklusive angst og depressionssymptomer)
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kantonesiske/kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression spørgeskema, scoreområde 0-21, højere score betyder mere alvorlig angst og depression
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline Humør (inklusive angst- og depressionssymptomer) efter 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kantonesiske/kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression spørgeskema, scoreområde 0-21, højere score betyder mere alvorlig angst og depression
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline Humør (inklusive angst- og depressionssymptomer) efter 8 uger
Tidsramme: T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kantonesiske/kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression spørgeskema, scoreområde 0-21, højere score betyder mere alvorlig angst og depression
|
T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline humør (inklusive angst- og depressionssymptomer) efter 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kantonesiske/kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression spørgeskema, scoreområde 0-21, højere score betyder mere alvorlig angst og depression
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Træthed
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske (kantonesiske) version af Fatigue Assessment Scale-spørgeskemaet, scoreområde 10-50, højere score betyder mere alvorlig træthed
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline Fatigue ved 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske (kantonesiske) version af Fatigue Assessment Scale-spørgeskemaet, scoreområde 10-50, højere score betyder mere alvorlig træthed
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline Fatigue ved 8 uger
Tidsramme: T3: Mid-intervention (uge 8)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske (kantonesiske) version af Fatigue Assessment Scale-spørgeskemaet, scoreområde 10-50, højere score betyder mere alvorlig træthed
|
T3: Mid-intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline Fatigue ved 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske (kantonesiske) version af Fatigue Assessment Scale-spørgeskemaet, scoreområde 10-50, højere score betyder mere alvorlig træthed
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive optaget over en 5-minutters periode ved hjælp af en valideret bærbar skærm
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet efter 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive optaget over en 5-minutters periode ved hjælp af en valideret bærbar skærm
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet efter 8 uger
Tidsramme: T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
Vil blive optaget over en 5-minutters periode ved hjælp af en valideret bærbar skærm
|
T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet ved 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive optaget over en 5-minutters periode ved hjælp af en valideret bærbar skærm
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet af den kinesisk-traditionelle version af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema spørgeskema, scoreområde 0-148, højere score betyder bedre livskvalitet
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 4 uger
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 4)
|
Vil blive vurderet af den kinesisk-traditionelle version af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema spørgeskema, scoreområde 0-148, højere score betyder bedre livskvalitet
|
T2: Mid-intervention (uge 4)
|
|
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 8 uger
Tidsramme: T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
Vil blive vurderet af den kinesisk-traditionelle version af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema spørgeskema, scoreområde 0-148, højere score betyder bedre livskvalitet
|
T3: umiddelbart efter intervention (uge 8)
|
|
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vil blive vurderet af den kinesisk-traditionelle version af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphedema spørgeskema, scoreområde 0-148, højere score betyder bedre livskvalitet
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_Yoga_Breastcancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med Yoga
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering