- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869721
Joogan vaikutukset naisiin, joilla on rintasyöpä
Joogan vaikutukset rintasyöpää sairastavien naisten fyysiseen toimintaan ja unen laatuun: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa 12 prosenttia kaikista uusista syöpätapauksista vuosittain, ja vuonna 2020 maailmassa todettiin arviolta 2,3 miljoonaa uutta tapausta. Nykyaikaiset rintasyövän hoidot ovat parantaneet terapeuttisia tuloksia. Nämä hoidot aiheuttavat kuitenkin haitallisia vaikutuksia; esimerkiksi yli puolet rintasyöpää sairastavista naisista kokee hoitoon liittyviä liitännäissairauksia.
Yli 60 % rintasyöpää sairastavista naisista on ilmoittanut kokeneensa samansuuntaisia yläraajojen komplikaatioita välittömästi hoidon jälkeen, ja näistä komplikaatioista voi tulla kroonisia tai pysyviä häiriöitä. Yläraajojen toimintahäiriö on pitkäaikainen komplikaatio, joka käsittää monimutkaisen joukon oireita ja häiriöitä, mukaan lukien lymfaödeema, kipu, nivelten liikkuvuuden ja lihasvoiman heikkeneminen, aistinvaraiset muutokset ja neuropatiat. Toinen yleinen ja jatkuva ongelma, joka on raportoitu, on unihäiriöt. Tuoreen katsauksen mukaan unihäiriöiden esiintyvyys vaihteli 14-90 % [yhdistetty arvio 0,4; 95 %:n luottamusväli (CI) 0,29-0,52], ja pysyvyysasteen on todettu olevan yli 50 %. Tällaiset sivuvaikutukset voivat johtaa yksilöllisiin kärsimyksiin ja taloudellisiin rasituksiin ja heikentää rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua. Siten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten hallinta on tärkeä osa rintasyöpää sairastavien naisten tukihoitoa.
Jooga perustuu antiikin Intian filosofiaan ja korostaa asemien, hengityksen ja meditaation yhdistämistä. Tämä mielen ja kehon käytäntö on saavuttanut suosiota viime vuosikymmeninä ja toimii täydentävänä lähestymistavana, jota käytetään yleisesti erilaisiin terveysongelmiin. Tämä turvallinen ja trendikäs harjoitus houkuttelee naispuolisia kohderyhmiä. Jooga yhdistää nivelliikkeitä ja hengitysharjoituksia, jotka voivat auttaa keuhkoja laajenemaan, mikä johtaa lihasten venymiseen ja siten lymfakierron lisääntymiseen, mikä parantaa yläraajojen toimintaa. Lisäksi jooga yhdistää fyysisen aktiivisuuden tietoisuuteen, joka koostuu hengityksestä ja meditatiivisista harjoituksista. Tällaisen mindfulnessin harjoittaminen luurankolihasten kanssa edustaa kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka voi vähentää unihäiriöitä.
Yläraajojen komplikaatiot ja unihäiriöt ovat yleisiä, pysyviä ja vakavia terveysongelmia rintasyöpää sairastavilla naisilla. Nämä ongelmat ovat kuitenkin alitunnustettuja kliinisessä käytännössä ja niillä on näin ollen huomattavia haitallisia vaikutuksia rintasyöpää sairastavien naisten terveyteen ja elämänlaatuun. Koska joogakäytäntöjen on osoitettu parantavan syöpää sairastavien ihmisten fyysistä ja psyykkistä terveyttä, tällaiset käytännöt voivat myös lievittää yläraajojen komplikaatioita ja unihäiriöitä rintasyöpää sairastavilla naisilla. On kuitenkin olemassa vain vähän näyttöön perustuvia ohjeita tai protokollia, jotka tukevat joogaterapian integroimista kliiniseen käytäntöön rintasyöpää sairastavien naisten terveydentilan hallinnassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia joogaterapian vaikutuksia yläraajojen toimintojen, unen laadun ja elämänlaadun parantamiseen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesi oli (1) parannuksia yläraajojen toiminnassa ja unen laadussa, joita voitiin havaita koeryhmässä arvioinnin ajankohtina ja (2) koeryhmän yläraajojen suorituskyvyn ja uniparametrien tulisi olla paremmat kuin kontrollilla. ryhmässä heti joogaintervention jälkeen ja myös seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Nainen
- Normaali kognitiivinen toiminta
- Diagnosoitu primaarinen rintasyöpä vaiheen I-III
- Suoritettu syöpään liittyvät hoidot (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, paitsi perinteinen sairaanhoito (esim. hormonihoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin etäpesäkkeitä muussa kuin rintakehässä
- Diagnosoitu merkittäviä sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön (paitsi rintasyövän aiheuttamia yläraajojen ongelmia), endokriiniset, aineenvaihdunta- ja psyykkiset sairaudet
- Raskaana oleminen
- Aikaisempi kokemus joogan harrastamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Osallistujat saavat joogaohjelman kahdeksan viikon ajan
|
Joogamuodot on suunniteltu muunnetusta perinteisestä Hatha-joogatyylistä, joka koostuu pranayamasta, asanasta, meditaatiosta lisärelaksaatioelementeillä.
Valitut asennot sitovat ydin- ja yläraajan lihaksia ja joiden tarkoituksena on vahvistaa koko kehoa, lisätä olkapään ja raajojen joustavuutta, erityisesti parantaa yläraajojen liikkuvuutta ja toimintoja; Myös joogaterapian eteneminen on suunnattu asennon vaihteluiden saavuttamiseen.
Yhdistetyt rentoutuselementit vahvistettu saavuttamaan kehon palautuminen ja parantamaan unta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja suorittavat kaikki arvioinnit samalla aikajanalla kuin interventioryhmä.
Heille tarjotaan jooga-ohjelmaa loppumittauksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toimintatila, pistemäärä 0-100 %, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista).
|
Arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista kiinalaista (Hongkong) versiota Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnairesta (quickDASH-HKPWH)
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista).
|
|
Muutos lähtötilanteesta Yläraajan toiminnallinen tila 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Arvioidaan käyttämällä kiinalaisen (Hongkong) version Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH) lyhyttä muotoa, pisteet vaihtelevat 0-100%, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Yläraajan toiminnallinen tila 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Arvioidaan käyttämällä kiinalaisen (Hongkong) version Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH) lyhyttä muotoa, pisteet vaihtelevat 0-100%, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa
|
T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Yläraajan toiminnallinen tila 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä kiinalaisen (Hongkong) version Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH) lyhyttä muotoa, pisteet vaihtelevat 0-100%, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
Arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen kiinalaisella (Hongkongin) versiolla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
|
Muutos lähtötasosta Unen laatu 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen kiinalaisella (Hongkongin) versiolla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Unen laatu 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen kiinalaisella (Hongkongin) versiolla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta Unen laatu 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen kiinalaisella (Hongkongin) versiolla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
Määritetään käsidynamometrillä, mittaa lihasvoimaa kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lihasvoimaa
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
|
Muutos lähtötasosta Yläraajan lihasvoiman 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Määritetään käsidynamometrillä, mittaa lihasvoimaa kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lihasvoimaa
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Yläraajan lihasvoiman 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Määritetään käsidynamometrillä, mittaa lihasvoimaa kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lihasvoimaa
|
T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta Yläraajan lihasvoiman 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Määritetään käsidynamometrillä, mittaa lihasvoimaa kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lihasvoimaa
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
|
Hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
Määritetään mittaamalla aktiivinen liikealue goniometrillä, mittaa liikealueen asteina, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hartioiden joustavuutta
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
|
Muutos lähtötasosta Hartioiden liikkuvuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Määritetään mittaamalla aktiivinen liikealue goniometrillä, mittaa liikealueen asteina, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hartioiden joustavuutta
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Hartioiden liikkuvuus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Määritetään mittaamalla aktiivinen liikealue goniometrillä, mittaa liikealueen asteina, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hartioiden joustavuutta
|
T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta Hartioiden liikkuvuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Määritetään mittaamalla aktiivinen liikealue goniometrillä, mittaa liikealueen asteina, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hartioiden joustavuutta
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
|
Mieliala (mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennusoireet)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
Arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselyn kantonilais-kiinalaisen version avulla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta ja masennusta
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mieliala (mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennusoireet) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselyn kantonilais-kiinalaisen version avulla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta ja masennusta
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mielialaan (mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennusoireet) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselyn kantonilais-kiinalaisen version avulla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta ja masennusta
|
T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mielialaan (mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennusoireet) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselyn kantonilais-kiinalaisen version avulla, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta ja masennusta
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
Arvioidaan Väsymys Assessment Scale -kyselylomakkeen kiinalaisella (kantonilaisella) versiolla, pisteet vaihtelevat 10-50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
|
Muutos lähtötasosta Väsymys 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Arvioidaan Väsymys Assessment Scale -kyselylomakkeen kiinalaisella (kantonilaisella) versiolla, pisteet vaihtelevat 10-50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Väsymys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: interventio puolivälissä (viikko 8)
|
Arvioidaan Väsymys Assessment Scale -kyselylomakkeen kiinalaisella (kantonilaisella) versiolla, pisteet vaihtelevat 10-50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä
|
T3: interventio puolivälissä (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta Väsymys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Arvioidaan Väsymys Assessment Scale -kyselylomakkeen kiinalaisella (kantonilaisella) versiolla, pisteet vaihtelevat 10-50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
Tallennetaan 5 minuutin aikana validoidulla puettavalla monitorilla
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
|
Muutos lähtötasosta Sykevaihtelu 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Tallennetaan 5 minuutin aikana validoidulla puettavalla monitorilla
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta Sykevaihtelu 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Tallennetaan 5 minuutin aikana validoidulla puettavalla monitorilla
|
T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta Sykevaihtelu 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Tallennetaan 5 minuutin aikana validoidulla puettavalla monitorilla
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
Arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kiinalais-perinteisellä versiolla - Lymfedeema -kysely, pistemäärä 0-148, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
T1: lähtötaso (ennen tutkimuksen alkamista)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
Arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kiinalais-perinteisellä versiolla - Lymfedeema -kysely, pistemäärä 0-148, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
T2: interventio puolivälissä (viikko 4)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kiinalais-perinteisellä versiolla - Lymfedeema -kysely, pistemäärä 0-148, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
T3: välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kiinalais-perinteisellä versiolla - Lymfedeema -kysely, pistemäärä 0-148, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
T4: 1 kuukauden seuranta (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_Yoga_Breastcancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .