- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869721
Efectos del yoga en mujeres con cáncer de mama
Efectos del yoga sobre el funcionamiento físico y la calidad del sueño de mujeres con cáncer de mama: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo, representa el 12% de todos los casos nuevos de cáncer anualmente, y se estima que hubo 2,3 millones de casos nuevos en todo el mundo en 2020. Los tratamientos contemporáneos contra el cáncer de mama han mejorado los resultados terapéuticos. Sin embargo, estos tratamientos provocan efectos adversos; por ejemplo, más de la mitad de las mujeres con cáncer de mama experimentan comorbilidades relacionadas con el tratamiento.
Más del 60 % de las mujeres con cáncer de mama informaron haber experimentado complicaciones en las extremidades superiores ipsilaterales inmediatamente después del tratamiento y estas complicaciones pueden convertirse en trastornos crónicos o permanentes. La disfunción de las extremidades superiores es una complicación a largo plazo que comprende una gama compleja de síntomas y trastornos, que incluyen linfedema, dolor, disminución de la movilidad articular y la fuerza muscular, alteraciones sensoriales y neuropatías. Otro problema frecuente y persistente que se ha informado es la alteración del sueño. Según una revisión reciente, la prevalencia de los trastornos del sueño osciló entre el 14 y el 90 % [estimación conjunta de 0,4; Intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,29 a 0,52], y se ha encontrado que la tasa de persistencia es superior al 50 %. Dichos efectos secundarios pueden generar sufrimiento individual y cargas económicas, y pueden comprometer la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama. Por lo tanto, el manejo de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento es una parte importante de la atención de apoyo de las mujeres con cáncer de mama.
El yoga se basa en la antigua filosofía de la India y hace hincapié en la integración de las posturas, la respiración y la meditación. Esta práctica de mente y cuerpo ha ganado popularidad en las últimas décadas y sirve como un enfoque complementario que se usa comúnmente para varias condiciones de salud. Este ejercicio seguro y moderno es atractivo para las participantes objetivo femeninas. El yoga combina movimientos articulares y ejercicios de respiración que pueden ayudar a expandir los pulmones, lo que resulta en el estiramiento de los músculos y, por lo tanto, aumenta la circulación linfática, lo que mejora la función de las extremidades superiores. Además, el Yoga combina la actividad física con elementos conscientes que consisten en prácticas de respiración y meditación. La práctica de tal atención plena con la participación de los músculos esqueléticos representa un enfoque holístico que puede disminuir los trastornos del sueño.
Las complicaciones de las extremidades superiores y los trastornos del sueño son problemas de salud frecuentes, persistentes y graves en mujeres con cáncer de mama. Sin embargo, estos problemas no se reconocen en la práctica clínica y, por lo tanto, tienen un impacto adverso sustancial en la salud y la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama. Como se ha demostrado que las prácticas de yoga mejoran la salud física y psicológica de las personas con cáncer, dichas prácticas también pueden aliviar las complicaciones de las extremidades superiores y los trastornos del sueño en mujeres con cáncer de mama. Sin embargo, existen pocas pautas o protocolos basados en evidencia para apoyar la integración de la terapia de yoga en la práctica clínica para el manejo de las condiciones de salud de las mujeres con cáncer de mama. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la terapia de yoga en la mejora de las funciones de las extremidades superiores, la calidad del sueño y la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama. La hipótesis de investigación de este estudio fue (1) se pudieron observar mejoras en las funciones de las extremidades superiores y la calidad del sueño en el grupo experimental a lo largo de los puntos de tiempo de evaluación y (2) el grupo experimental debería tener un mejor rendimiento de las extremidades superiores y parámetros de sueño que el control grupo inmediatamente después de la intervención de Yoga y también en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Femenino
- Función cognitiva normal
- Diagnosticada con cáncer de mama primario en estadio I-III
- Tratamientos relacionados con el cáncer completados (que incluyen cirugía, radioterapia y/o quimioterapia) al menos 4 semanas antes de la inscripción, excepto atención médica convencional (p. ej., terapia hormonal)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con metástasis a distancia en una parte del cuerpo no mamaria
- Diagnosticados con enfermedades significativas, como trastornos cardiovasculares, respiratorios, neurológicos, musculoesqueléticos (excepto problemas de las extremidades superiores secundarios al cáncer de mama), endocrinos, metabólicos y psicológicos
- Estar embarazada
- Experiencias previas de practicar yoga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoga
Los participantes recibirán un programa de yoga durante un período de ocho semanas.
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Las formas de yoga están diseñadas a partir del estilo tradicional modificado de Hatha yoga que consiste en pranayama, asana, meditación con elementos adicionales de relajación.
Las posturas seleccionadas involucrarán los músculos centrales y de las extremidades superiores y propusieron fortalecer todo el cuerpo, aumentar la flexibilidad de los hombros y las extremidades, en particular, mejorar la movilidad y las funciones de las extremidades superiores; además, la progresión de la terapia de yoga está dirigida a alcanzar las variaciones de las posturas.
Los elementos de relajación combinados reforzados para lograr la restauración del cuerpo para mejorar el sueño.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual y completarán todas las evaluaciones en el mismo plazo que el grupo de intervención.
Se les ofrecerá un programa de yoga al completar la medición final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 100 %, una puntuación más alta significa una discapacidad más grave
Periodo de tiempo: T1: basal (antes de que comience el estudio).
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Se evaluará utilizando la forma abreviada de la versión en chino (Hong Kong) del Cuestionario de Discapacidades de Brazo-Hombro-Mano (quickDASH-HKPWH)
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T1: basal (antes de que comience el estudio).
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Cambio desde el estado funcional basal de las extremidades superiores a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se evaluará utilizando la forma abreviada de la versión en chino (Hong Kong) del Cuestionario de Discapacidades de Brazo-Hombro-Mano (quickDASH-HKPWH), rango de puntuación de 0-100%, una puntuación más alta significa una discapacidad más grave
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio desde el estado funcional basal de las extremidades superiores a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Se evaluará utilizando la forma abreviada de la versión en chino (Hong Kong) del Cuestionario de Discapacidades de Brazo-Hombro-Mano (quickDASH-HKPWH), rango de puntuación de 0-100%, una puntuación más alta significa una discapacidad más grave
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T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Cambio desde el estado funcional basal de las extremidades superiores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Se evaluará utilizando la forma abreviada de la versión en chino (Hong Kong) del Cuestionario de Discapacidades de Brazo-Hombro-Mano (quickDASH-HKPWH), rango de puntuación de 0-100%, una puntuación más alta significa una discapacidad más grave
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará mediante la versión china (para Hong Kong) del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa un sueño más deficiente
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio desde el inicio Calidad del sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se evaluará mediante la versión china (para Hong Kong) del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa un sueño más deficiente
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio desde el inicio Calidad del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Se evaluará mediante la versión china (para Hong Kong) del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa un sueño más deficiente
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T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Cambio desde el inicio Calidad del sueño a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Se evaluará mediante la versión china (para Hong Kong) del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa un sueño más deficiente
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular de miembros superiores
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se determinará usando un dinamómetro de mano, mide la fuerza muscular en kg, una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio con respecto al valor inicial Fuerza muscular de las extremidades superiores a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se determinará usando un dinamómetro de mano, mide la fuerza muscular en kg, una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio con respecto al valor inicial Fuerza muscular de las extremidades superiores a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Se determinará usando un dinamómetro de mano, mide la fuerza muscular en kg, una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
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T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Cambio con respecto al valor inicial Fuerza muscular de las extremidades superiores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Se determinará usando un dinamómetro de mano, mide la fuerza muscular en kg, una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Movilidad del hombro
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se determinará midiendo el rango de movimiento activo usando un goniómetro, mide el rango de movimiento en grados, una puntuación más alta significa una mejor flexibilidad del hombro
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio desde el inicio Movilidad del hombro a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se determinará midiendo el rango de movimiento activo usando un goniómetro, mide el rango de movimiento en grados, una puntuación más alta significa una mejor flexibilidad del hombro
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio desde el inicio Movilidad del hombro a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Se determinará midiendo el rango de movimiento activo usando un goniómetro, mide el rango de movimiento en grados, una puntuación más alta significa una mejor flexibilidad del hombro
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T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Cambio desde el inicio Movilidad del hombro a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Se determinará midiendo el rango de movimiento activo usando un goniómetro, mide el rango de movimiento en grados, una puntuación más alta significa una mejor flexibilidad del hombro
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Estado de ánimo (incluidos los síntomas de ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará utilizando la versión cantonesa/china del cuestionario de ansiedad y depresión del hospital, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa ansiedad y depresión más graves
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio desde el estado de ánimo inicial (incluidos los síntomas de ansiedad y depresión) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se evaluará utilizando la versión cantonesa/china del cuestionario de ansiedad y depresión del hospital, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa ansiedad y depresión más graves
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio desde el estado de ánimo inicial (incluidos los síntomas de ansiedad y depresión) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Se evaluará utilizando la versión cantonesa/china del cuestionario de ansiedad y depresión del hospital, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa ansiedad y depresión más graves
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T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Cambio desde el estado de ánimo inicial (incluidos los síntomas de ansiedad y depresión) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Se evaluará utilizando la versión cantonesa/china del cuestionario de ansiedad y depresión del hospital, rango de puntuación de 0 a 21, una puntuación más alta significa ansiedad y depresión más graves
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Fatiga
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará utilizando la versión en chino (cantonés) del cuestionario de la Escala de Evaluación de la Fatiga, rango de puntuación de 10 a 50, una puntuación más alta significa una fatiga más severa
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio desde el inicio Fatiga a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se evaluará utilizando la versión en chino (cantonés) del cuestionario de la Escala de Evaluación de la Fatiga, rango de puntuación de 10 a 50, una puntuación más alta significa una fatiga más severa
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio desde el inicio Fatiga a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: media intervención (semana 8)
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Se evaluará utilizando la versión en chino (cantonés) del cuestionario de la Escala de Evaluación de la Fatiga, rango de puntuación de 10 a 50, una puntuación más alta significa una fatiga más severa
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T3: media intervención (semana 8)
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Cambio desde el inicio Fatiga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Se evaluará utilizando la versión en chino (cantonés) del cuestionario de la Escala de Evaluación de la Fatiga, rango de puntuación de 10 a 50, una puntuación más alta significa una fatiga más severa
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se registrará durante un período de 5 minutos usando un monitor portátil validado
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio desde el inicio Variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se registrará durante un período de 5 minutos usando un monitor portátil validado
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio desde el inicio Variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Se registrará durante un período de 5 minutos usando un monitor portátil validado
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T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Cambio desde el inicio Variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
|
Se registrará durante un período de 5 minutos usando un monitor portátil validado
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará mediante la versión en chino tradicional del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer y el linfedema, rango de puntuación de 0 a 148; una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 4 semanas
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Se evaluará mediante la versión en chino tradicional del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer y el linfedema, rango de puntuación de 0 a 148; una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
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T2: mitad de la intervención (semana 4)
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
Periodo de tiempo: T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Se evaluará mediante la versión en chino tradicional del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer y el linfedema, rango de puntuación de 0 a 148; una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
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T3: inmediatamente después de la intervención (semana 8)
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 12 semanas
Periodo de tiempo: T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Se evaluará mediante la versión en chino tradicional del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer y el linfedema, rango de puntuación de 0 a 148; una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
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T4: 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .