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Effetti dello yoga sulle donne con cancro al seno

20 settembre 2023 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti dello yoga sul funzionamento fisico e sulla qualità del sonno delle donne con cancro al seno: uno studio pilota randomizzato controllato

Le complicanze degli arti superiori e i disturbi del sonno sono problemi di salute prevalenti, persistenti e gravi nelle donne con carcinoma mammario. Tuttavia, questi problemi sono poco riconosciuti nella pratica clinica e quindi hanno sostanziali impatti negativi sulla salute e sulla qualità della vita delle donne con carcinoma mammario. Poiché è stato dimostrato che le pratiche yoga migliorano la salute fisica e psicologica nelle persone affette da cancro, tali pratiche possono anche alleviare le complicanze degli arti superiori e i disturbi del sonno nelle donne con cancro al seno. Tuttavia, ci sono poche linee guida o protocolli basati sull'evidenza per supportare l'integrazione della terapia yoga nella pratica clinica per la gestione delle condizioni di salute delle donne con cancro al seno. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti della terapia yoga sul miglioramento delle funzioni degli arti superiori, della qualità del sonno e della qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, rappresentando il 12% di tutti i nuovi casi di cancro ogni anno e nel 2020 si sono verificati circa 2,3 milioni di nuovi casi in tutto il mondo. I trattamenti contemporanei per il cancro al seno hanno migliorato i risultati terapeutici. Tuttavia, questi trattamenti causano effetti negativi; ad esempio, più della metà delle donne affette da cancro al seno presenta comorbidità correlate al trattamento.

Oltre il 60% delle donne con carcinoma mammario ha riferito di aver avuto complicanze omolaterali dell'arto superiore immediatamente dopo il trattamento e queste complicanze possono diventare disturbi cronici o permanenti. La disfunzione degli arti superiori è una complicanza a lungo termine che comprende una gamma complessa di sintomi e disturbi, tra cui linfedema, dolore, diminuzione della mobilità articolare e della forza muscolare, alterazioni sensoriali e neuropatie. Un altro problema diffuso e persistente che è stato segnalato è il disturbo del sonno. Secondo una recente revisione, la prevalenza dei disturbi del sonno variava dal 14 al 90% [stima aggregata 0,4; Intervallo di confidenza al 95% (CI) da 0,29 a 0,52], e il tasso di persistenza è risultato superiore al 50%. Tali effetti collaterali possono portare a sofferenze individuali e oneri economici e possono compromettere la qualità della vita delle donne con cancro al seno. Pertanto, la gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento è una parte importante della terapia di supporto delle donne con carcinoma mammario.

Lo yoga si basa sull'antica filosofia dell'India e sottolinea l'integrazione di posture, respirazione e meditazione. Questa pratica mente-corpo ha guadagnato popolarità negli ultimi decenni e funge da approccio complementare comunemente utilizzato per varie condizioni di salute. Questo esercizio sicuro e alla moda è attraente per le partecipanti di sesso femminile. Lo yoga combina movimenti articolari ed esercizi di respirazione che possono aiutare i polmoni ad espandersi, con conseguente allungamento dei muscoli e quindi aumento della circolazione linfatica, che migliora la funzione degli arti superiori. Inoltre, lo Yoga combina l'attività fisica con elementi consapevoli costituiti da pratiche di respirazione e meditative. La pratica di tale consapevolezza con l'impegno dei muscoli scheletrici rappresenta un approccio olistico che può ridurre i disturbi del sonno.

Le complicanze degli arti superiori e i disturbi del sonno sono problemi di salute prevalenti, persistenti e gravi nelle donne con carcinoma mammario. Tuttavia, questi problemi sono poco riconosciuti nella pratica clinica e quindi hanno sostanziali impatti negativi sulla salute e sulla qualità della vita delle donne con carcinoma mammario. Poiché è stato dimostrato che le pratiche yoga migliorano la salute fisica e psicologica nelle persone affette da cancro, tali pratiche possono anche alleviare le complicanze degli arti superiori e i disturbi del sonno nelle donne con cancro al seno. Tuttavia, ci sono poche linee guida o protocolli basati sull'evidenza per supportare l'integrazione della terapia yoga nella pratica clinica per la gestione delle condizioni di salute delle donne con cancro al seno. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti della terapia yoga sul miglioramento delle funzioni degli arti superiori, della qualità del sonno e della qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario. Le ipotesi di ricerca di questo studio erano (1) miglioramenti nelle funzioni degli arti superiori e nella qualità del sonno, che potevano essere osservati nel gruppo sperimentale attraverso i punti temporali di valutazione e (2) il gruppo sperimentale dovrebbe avere migliori prestazioni degli arti superiori e parametri del sonno rispetto al controllo gruppo subito dopo l'intervento Yoga e anche al follow up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shamay SM Ng, PhD
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • A university-affiliated rehabilitation laboratory
        • Contatto:
          • Sarah Wong, MSc
          • Numero di telefono: 39708750
        • Contatto:
          • TW Liu, PhD
          • Numero di telefono: 39708714

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Femmina
  • Normale funzione cognitiva
  • Diagnosi di carcinoma mammario primario di stadio I-III
  • Trattamenti correlati al cancro completati (inclusi interventi chirurgici, radioterapia e/o chemioterapia) almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione delle cure mediche convenzionali (ad es. Terapia ormonale)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di metastasi a distanza in una parte del corpo diversa dal seno
  • Diagnosi di malattie significative, come disturbi cardiovascolari, respiratori, neurologici, muscoloscheletrici (tranne problemi agli arti superiori secondari al cancro al seno), disturbi endocrini, metabolici e psicologici
  • Essere incinta
  • Precedenti esperienze di pratica yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo yoga
I partecipanti riceveranno un programma di yoga per un periodo di otto settimane
Le forme yoga sono progettate dallo stile tradizionale Hatha yoga modificato composto da pranayama, asana, meditazione con elementi di rilassamento aggiuntivi. Le posture selezionate coinvolgeranno i muscoli del core e degli arti superiori e propongono di rafforzare tutto il corpo, aumentare la flessibilità della spalla e degli arti, in particolare, migliorare la mobilità e le funzioni degli arti superiori; inoltre, la progressione della yoga terapia è mirata a raggiungere le variazioni delle posture. Gli elementi di rilassamento combinati rinforzati per ottenere il ripristino del corpo in modo da migliorare il sonno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e completeranno tutte le valutazioni nella stessa tempistica del gruppo di intervento. Verrà loro offerto un programma di yoga al completamento della misurazione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale dell'arto superiore, range di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio).
Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH)
T1: basale (prima dell'inizio dello studio).
Variazione rispetto al basale Stato funzionale dell'arto superiore a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), intervallo di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
T2: a metà intervento (settimana 4)
Variazione rispetto al basale Stato funzionale dell'arto superiore a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), intervallo di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Variazione rispetto al basale Stato funzionale dell'arto superiore a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), intervallo di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Variazione rispetto al basale Qualità del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
T2: a metà intervento (settimana 4)
Variazione rispetto al basale Qualità del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Variazione rispetto al basale Qualità del sonno a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
T2: a metà intervento (settimana 4)
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Variazione rispetto al basale Forza muscolare degli arti superiori a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Mobilità della spalla
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Variazione rispetto al basale Mobilità della spalla a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
T2: a metà intervento (settimana 4)
Variazione rispetto al basale Mobilità della spalla a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Variazione rispetto al basale Mobilità della spalla a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Umore (compresi i sintomi di ansia e depressione)
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Modifica dell'umore rispetto al basale (compresi i sintomi di ansia e depressione) a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
T2: a metà intervento (settimana 4)
Modifica dell'umore rispetto al basale (compresi i sintomi di ansia e depressione) a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Variazione dell'umore rispetto al basale (compresi i sintomi di ansia e depressione) a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Fatica
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Variazione rispetto al basale Fatica a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
T2: a metà intervento (settimana 4)
Variazione rispetto al basale Fatica a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: a metà intervento (settimana 8)
Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
T3: a metà intervento (settimana 8)
Variazione rispetto al basale Fatica a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Variazione rispetto al basale Variabilità della frequenza cardiaca a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
T2: a metà intervento (settimana 4)
Variazione rispetto al basale Variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Variazione rispetto al basale Variabilità della frequenza cardiaca a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
T2: a metà intervento (settimana 4)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_Yoga_Breastcancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati dello studio saranno disponibili solo dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta dopo che i risultati saranno pubblicati nella rivista peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yoga

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