- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869721
Effetti dello yoga sulle donne con cancro al seno
Effetti dello yoga sul funzionamento fisico e sulla qualità del sonno delle donne con cancro al seno: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, rappresentando il 12% di tutti i nuovi casi di cancro ogni anno e nel 2020 si sono verificati circa 2,3 milioni di nuovi casi in tutto il mondo. I trattamenti contemporanei per il cancro al seno hanno migliorato i risultati terapeutici. Tuttavia, questi trattamenti causano effetti negativi; ad esempio, più della metà delle donne affette da cancro al seno presenta comorbidità correlate al trattamento.
Oltre il 60% delle donne con carcinoma mammario ha riferito di aver avuto complicanze omolaterali dell'arto superiore immediatamente dopo il trattamento e queste complicanze possono diventare disturbi cronici o permanenti. La disfunzione degli arti superiori è una complicanza a lungo termine che comprende una gamma complessa di sintomi e disturbi, tra cui linfedema, dolore, diminuzione della mobilità articolare e della forza muscolare, alterazioni sensoriali e neuropatie. Un altro problema diffuso e persistente che è stato segnalato è il disturbo del sonno. Secondo una recente revisione, la prevalenza dei disturbi del sonno variava dal 14 al 90% [stima aggregata 0,4; Intervallo di confidenza al 95% (CI) da 0,29 a 0,52], e il tasso di persistenza è risultato superiore al 50%. Tali effetti collaterali possono portare a sofferenze individuali e oneri economici e possono compromettere la qualità della vita delle donne con cancro al seno. Pertanto, la gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento è una parte importante della terapia di supporto delle donne con carcinoma mammario.
Lo yoga si basa sull'antica filosofia dell'India e sottolinea l'integrazione di posture, respirazione e meditazione. Questa pratica mente-corpo ha guadagnato popolarità negli ultimi decenni e funge da approccio complementare comunemente utilizzato per varie condizioni di salute. Questo esercizio sicuro e alla moda è attraente per le partecipanti di sesso femminile. Lo yoga combina movimenti articolari ed esercizi di respirazione che possono aiutare i polmoni ad espandersi, con conseguente allungamento dei muscoli e quindi aumento della circolazione linfatica, che migliora la funzione degli arti superiori. Inoltre, lo Yoga combina l'attività fisica con elementi consapevoli costituiti da pratiche di respirazione e meditative. La pratica di tale consapevolezza con l'impegno dei muscoli scheletrici rappresenta un approccio olistico che può ridurre i disturbi del sonno.
Le complicanze degli arti superiori e i disturbi del sonno sono problemi di salute prevalenti, persistenti e gravi nelle donne con carcinoma mammario. Tuttavia, questi problemi sono poco riconosciuti nella pratica clinica e quindi hanno sostanziali impatti negativi sulla salute e sulla qualità della vita delle donne con carcinoma mammario. Poiché è stato dimostrato che le pratiche yoga migliorano la salute fisica e psicologica nelle persone affette da cancro, tali pratiche possono anche alleviare le complicanze degli arti superiori e i disturbi del sonno nelle donne con cancro al seno. Tuttavia, ci sono poche linee guida o protocolli basati sull'evidenza per supportare l'integrazione della terapia yoga nella pratica clinica per la gestione delle condizioni di salute delle donne con cancro al seno. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti della terapia yoga sul miglioramento delle funzioni degli arti superiori, della qualità del sonno e della qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario. Le ipotesi di ricerca di questo studio erano (1) miglioramenti nelle funzioni degli arti superiori e nella qualità del sonno, che potevano essere osservati nel gruppo sperimentale attraverso i punti temporali di valutazione e (2) il gruppo sperimentale dovrebbe avere migliori prestazioni degli arti superiori e parametri del sonno rispetto al controllo gruppo subito dopo l'intervento Yoga e anche al follow up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shamay Ng, PhD
- Numero di telefono: 27664889
- Email: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Wong, MSc
- Numero di telefono: 39708750
- Email: ssswong@hkmu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Shamay Ng, PhD
- Numero di telefono: 27664889
- Email: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Shamay SM Ng, PhD
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
Contatto:
- Sarah Wong, MSc
- Numero di telefono: 39708750
-
Contatto:
- TW Liu, PhD
- Numero di telefono: 39708714
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Femmina
- Normale funzione cognitiva
- Diagnosi di carcinoma mammario primario di stadio I-III
- Trattamenti correlati al cancro completati (inclusi interventi chirurgici, radioterapia e/o chemioterapia) almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione delle cure mediche convenzionali (ad es. Terapia ormonale)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di metastasi a distanza in una parte del corpo diversa dal seno
- Diagnosi di malattie significative, come disturbi cardiovascolari, respiratori, neurologici, muscoloscheletrici (tranne problemi agli arti superiori secondari al cancro al seno), disturbi endocrini, metabolici e psicologici
- Essere incinta
- Precedenti esperienze di pratica yoga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo yoga
I partecipanti riceveranno un programma di yoga per un periodo di otto settimane
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Le forme yoga sono progettate dallo stile tradizionale Hatha yoga modificato composto da pranayama, asana, meditazione con elementi di rilassamento aggiuntivi.
Le posture selezionate coinvolgeranno i muscoli del core e degli arti superiori e propongono di rafforzare tutto il corpo, aumentare la flessibilità della spalla e degli arti, in particolare, migliorare la mobilità e le funzioni degli arti superiori; inoltre, la progressione della yoga terapia è mirata a raggiungere le variazioni delle posture.
Gli elementi di rilassamento combinati rinforzati per ottenere il ripristino del corpo in modo da migliorare il sonno.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e completeranno tutte le valutazioni nella stessa tempistica del gruppo di intervento.
Verrà loro offerto un programma di yoga al completamento della misurazione finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale dell'arto superiore, range di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio).
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Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH)
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio).
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Variazione rispetto al basale Stato funzionale dell'arto superiore a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
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Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), intervallo di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
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T2: a metà intervento (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale Stato funzionale dell'arto superiore a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), intervallo di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
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T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale Stato funzionale dell'arto superiore a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Verrà valutato utilizzando la forma abbreviata della versione cinese (Hong Kong) del Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), intervallo di punteggio 0-100%, punteggio più alto significa disabilità più grave
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Variazione rispetto al basale Qualità del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
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Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
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T2: a metà intervento (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale Qualità del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
|
Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
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T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale Qualità del sonno a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Sarà valutato dalla versione cinese (per Hong Kong) del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo di punteggio 0-21, punteggio più alto significa sonno più scarso
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
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Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
|
T2: a metà intervento (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
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T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale Forza muscolare degli arti superiori a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Sarà determinato utilizzando un dinamometro portatile, misura la forza muscolare in kg, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Mobilità della spalla
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Variazione rispetto al basale Mobilità della spalla a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
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Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
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T2: a metà intervento (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale Mobilità della spalla a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
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T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale Mobilità della spalla a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Sarà determinato misurando l'intervallo di movimento attivo utilizzando un goniometro, misura l'intervallo di movimento in gradi, un punteggio più alto significa una migliore flessibilità della spalla
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Umore (compresi i sintomi di ansia e depressione)
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Modifica dell'umore rispetto al basale (compresi i sintomi di ansia e depressione) a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
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Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
|
T2: a metà intervento (settimana 4)
|
Modifica dell'umore rispetto al basale (compresi i sintomi di ansia e depressione) a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
|
Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
|
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
|
Variazione dell'umore rispetto al basale (compresi i sintomi di ansia e depressione) a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
|
Verrà valutato utilizzando la versione cantonese/cinese del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera, punteggio compreso tra 0 e 21, un punteggio più alto significa ansia e depressione più gravi
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Fatica
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Variazione rispetto al basale Fatica a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
|
T2: a metà intervento (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale Fatica a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: a metà intervento (settimana 8)
|
Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
|
T3: a metà intervento (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale Fatica a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese (cantonese) del questionario sulla scala di valutazione della fatica, intervallo di punteggio 10-50, punteggio più alto significa affaticamento più grave
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Variazione rispetto al basale Variabilità della frequenza cardiaca a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
|
Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
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T2: a metà intervento (settimana 4)
|
Variazione rispetto al basale Variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
|
Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
|
T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale Variabilità della frequenza cardiaca a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
|
Verrà registrato per un periodo di 5 minuti utilizzando un monitor indossabile convalidato
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 settimane
Lasso di tempo: T2: a metà intervento (settimana 4)
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Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
|
T2: a metà intervento (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane
Lasso di tempo: T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
|
Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
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T3: immediatamente dopo l'intervento (settimana 8)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Sarà valutato dalla versione cinese-tradizionale del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema, intervallo di punteggio 0-148, punteggio più alto significa migliore qualità della vita
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_Yoga_Breastcancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Yoga
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Universität Duisburg-EssenCompletato
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University of Texas at AustinCompletato
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Northwestern UniversityCompletato
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University of MinnesotaCompletato
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDepressione | Dolore | Cancro al seno | FaticaStati Uniti
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaCompletato
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamCompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore al collo | Dolore alla spallaIndia
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Hospital Israelita Albert EinsteinAttivo, non reclutanteSclerosi multiplaBrasile
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Johns Hopkins UniversityCompletatoDepressione | Fatica | Ansia | Disturbi del sonno | Compromissione dell'equilibrioStati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteCarcinoma della prostataStati Uniti