- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05869721
Wpływ jogi na kobiety z rakiem piersi
Wpływ jogi na funkcjonowanie fizyczne i jakość snu kobiet z rakiem piersi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym rakiem na świecie, odpowiadając za 12% wszystkich nowych przypadków raka rocznie, a szacuje się, że w 2020 roku na całym świecie odnotowano 2,3 miliona nowych przypadków. Współczesne metody leczenia raka piersi poprawiły wyniki terapeutyczne. Jednak te zabiegi powodują działania niepożądane; na przykład ponad połowa kobiet z rakiem piersi ma choroby współistniejące związane z leczeniem.
Ponad 60% kobiet z rakiem piersi zgłosiło występowanie powikłań kończyny górnej po tej samej stronie bezpośrednio po leczeniu, a powikłania te mogą stać się chorobami przewlekłymi lub trwałymi. Dysfunkcja kończyny górnej jest długotrwałym powikłaniem, które obejmuje złożony zakres objawów i zaburzeń, w tym obrzęk limfatyczny, ból, zmniejszenie ruchomości stawów i siły mięśniowej, zaburzenia czucia i neuropatie. Innym częstym i uporczywym zgłaszanym problemem są zaburzenia snu. Według niedawnego przeglądu częstość występowania zaburzeń snu wahała się od 14 do 90% [łącznie oszacowano 0,4; 95% przedział ufności (CI) 0,29 do 0,52], a wskaźnik uporczywości przekracza 50%. Takie skutki uboczne mogą prowadzić do indywidualnego cierpienia i obciążeń ekonomicznych oraz mogą pogorszyć jakość życia kobiet z rakiem piersi. Zatem postępowanie w przypadku działań niepożądanych związanych z leczeniem jest ważną częścią opieki podtrzymującej kobiet z rakiem piersi.
Joga opiera się na filozofii starożytnych Indii i kładzie nacisk na integrację pozycji, oddychania i medytacji. Ta praktyka umysłu i ciała zyskała popularność w ciągu ostatnich dziesięcioleci i służy jako podejście uzupełniające, które jest powszechnie stosowane w przypadku różnych schorzeń. To bezpieczne i modne ćwiczenie jest atrakcyjne dla kobiet. Joga łączy ruchy stawów i ćwiczenia oddechowe, które mogą pomóc w rozszerzeniu płuc, co skutkuje rozciąganiem mięśni, a tym samym zwiększeniem krążenia limfy, co poprawia funkcjonowanie kończyn górnych. Poza tym joga łączy aktywność fizyczną z uważnymi elementami składającymi się z ćwiczeń oddechowych i medytacyjnych. Praktyka takiej uważności z zaangażowaniem mięśni szkieletowych reprezentuje holistyczne podejście, które może zmniejszyć zaburzenia snu.
Powikłania kończyn górnych i zaburzenia snu są powszechnymi, uporczywymi i poważnymi problemami zdrowotnymi u kobiet z rakiem piersi. Problemy te są jednak niedoceniane w praktyce klinicznej, a zatem mają istotny niekorzystny wpływ na zdrowie i jakość życia kobiet z rakiem piersi. Ponieważ wykazano, że praktyki jogi poprawiają zdrowie fizyczne i psychiczne osób z rakiem, takie praktyki mogą również łagodzić powikłania kończyn górnych i zaburzenia snu u kobiet z rakiem piersi. Jednak istnieje niewiele opartych na dowodach wytycznych lub protokołów wspierających integrację terapii jogi z praktyką kliniczną w celu zarządzania warunkami zdrowotnymi kobiet z rakiem piersi. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii jogą na poprawę funkcji kończyn górnych, jakość snu i jakość życia kobiet z rakiem piersi. Hipotezą badawczą tego badania było (1) poprawa funkcji kończyn górnych i jakości snu, którą można było zaobserwować w grupie eksperymentalnej w różnych punktach czasowych oceny oraz (2) grupa eksperymentalna powinna mieć lepszą sprawność kończyn górnych i parametry snu niż grupa kontrolna grupę natychmiast po interwencji jogi, a także podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- A university-affiliated rehabilitation laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Kobieta
- Normalna funkcja poznawcza
- Rozpoznano pierwotnego raka piersi I-III stopnia zaawansowania
- Ukończone leczenie raka (w tym chirurgia, radioterapia i / lub chemioterapia) co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, z wyjątkiem konwencjonalnej opieki medycznej (np. terapii hormonalnej)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznano przerzuty odległe w części ciała innej niż pierś
- Zdiagnozowano poważne choroby, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe (z wyjątkiem problemów z kończynami górnymi wtórnymi do raka piersi), zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne i psychiczne
- Być w ciąży
- Wcześniejsze doświadczenia z praktykowaniem jogi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi
Uczestnicy otrzymają program jogi przez okres ośmiu tygodni
|
Formy jogi zaprojektowano na podstawie zmodyfikowanego tradycyjnego stylu hatha jogi składającego się z pranajamy, asan, medytacji z dodatkowymi elementami relaksacyjnymi.
Wybrane pozycje będą angażować mięśnie tułowia i kończyn górnych, a które mają na celu wzmocnienie całego ciała, zwiększenie elastyczności barków i kończyn, aw szczególności poprawę ruchomości i funkcji kończyn górnych; również progresja terapii jogi ma na celu osiągnięcie różnych pozycji.
Połączone elementy relaksacyjne wzmocnione w celu uzyskania regeneracji organizmu w celu poprawy snu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i przejdą wszystkie oceny w tym samym czasie, co grupa interwencyjna.
Po zakończeniu końcowego pomiaru zostanie im zaoferowany program jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej, zakres punktacji 0-100%, wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania).
|
Zostanie oceniony przy użyciu skróconej wersji chińskiej (Hongkong) kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia-barku-ręki (quickDASH-HKPWH)
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania).
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego kończyny górnej w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Zostanie oceniony przy użyciu skróconej wersji chińskiej (Hongkong) kwestionariusza Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), zakres punktacji 0-100%, wyższy wynik oznacza poważniejszą niepełnosprawność
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego kończyny górnej w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
Zostanie oceniony przy użyciu skróconej wersji chińskiej (Hongkong) kwestionariusza Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), zakres punktacji 0-100%, wyższy wynik oznacza poważniejszą niepełnosprawność
|
T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony przy użyciu skróconej wersji chińskiej (Hongkong) kwestionariusza Disabilities of Arm-Shoulder-Hand Questionnaire (quickDASH-HKPWH), zakres punktacji 0-100%, wyższy wynik oznacza poważniejszą niepełnosprawność
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony na podstawie chińskiej (dla Hongkongu) wersji kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy sen
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość snu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Zostanie oceniony na podstawie chińskiej (dla Hongkongu) wersji kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy sen
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość snu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
Zostanie oceniony na podstawie chińskiej (dla Hongkongu) wersji kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy sen
|
T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość snu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony na podstawie chińskiej (dla Hongkongu) wersji kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy sen
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie określony za pomocą ręcznego dynamometru, mierzy siłę mięśni w kg, wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła mięśni kończyny górnej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Zostanie określony za pomocą ręcznego dynamometru, mierzy siłę mięśni w kg, wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Siła mięśni kończyny górnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
Zostanie określony za pomocą ręcznego dynamometru, mierzy siłę mięśni w kg, wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
|
T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła mięśni kończyny górnej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Zostanie określony za pomocą ręcznego dynamometru, mierzy siłę mięśni w kg, wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
|
Mobilność ramion
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie określony poprzez pomiar aktywnego zakresu ruchu za pomocą goniometru, zakres ruchu jest mierzony w stopniach, wyższy wynik oznacza lepszą elastyczność barku
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ruchomość barków po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Zostanie określony poprzez pomiar aktywnego zakresu ruchu za pomocą goniometru, zakres ruchu jest mierzony w stopniach, wyższy wynik oznacza lepszą elastyczność barku
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ruchomość barków po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
Zostanie określony poprzez pomiar aktywnego zakresu ruchu za pomocą goniometru, zakres ruchu jest mierzony w stopniach, wyższy wynik oznacza lepszą elastyczność barku
|
T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ruchomość barków po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Zostanie określony poprzez pomiar aktywnego zakresu ruchu za pomocą goniometru, zakres ruchu jest mierzony w stopniach, wyższy wynik oznacza lepszą elastyczność barku
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
|
Nastrój (w tym objawy lęku i depresji)
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony przy użyciu kantońsko-chińskiej wersji szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza poważniejszy lęk i depresję
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Zmiana nastroju w stosunku do wartości wyjściowej (w tym objawy lęku i depresji) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Zostanie oceniony przy użyciu kantońsko-chińskiej wersji szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza poważniejszy lęk i depresję
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana nastroju w stosunku do wartości wyjściowej (w tym objawy lęku i depresji) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
Zostanie oceniony przy użyciu kantońsko-chińskiej wersji szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza poważniejszy lęk i depresję
|
T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana nastroju w stosunku do wartości wyjściowej (w tym objawy lęku i depresji) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony przy użyciu kantońsko-chińskiej wersji szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji, zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza poważniejszy lęk i depresję
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony za pomocą chińskiej (kantońskiej) wersji kwestionariusza Skali Oceny Zmęczenia, zakres punktacji 10-50, wyższy wynik oznacza silniejsze zmęczenie
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmęczenie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Zostanie oceniony za pomocą chińskiej (kantońskiej) wersji kwestionariusza Skali Oceny Zmęczenia, zakres punktacji 10-50, wyższy wynik oznacza silniejsze zmęczenie
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmęczenie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: środek interwencji (tydzień 8)
|
Zostanie oceniony za pomocą chińskiej (kantońskiej) wersji kwestionariusza Skali Oceny Zmęczenia, zakres punktacji 10-50, wyższy wynik oznacza silniejsze zmęczenie
|
T3: środek interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmęczenie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony za pomocą chińskiej (kantońskiej) wersji kwestionariusza Skali Oceny Zmęczenia, zakres punktacji 10-50, wyższy wynik oznacza silniejsze zmęczenie
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Będą rejestrowane przez okres 5 minut przy użyciu zatwierdzonego monitora do noszenia
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmienność rytmu serca po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Będą rejestrowane przez okres 5 minut przy użyciu zatwierdzonego monitora do noszenia
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmienność rytmu serca po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
Będą rejestrowane przez okres 5 minut przy użyciu zatwierdzonego monitora do noszenia
|
T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmienność rytmu serca po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Będą rejestrowane przez okres 5 minut przy użyciu zatwierdzonego monitora do noszenia
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony za pomocą chińsko-tradycyjnej wersji kwestionariusza Funkcjonalnej oceny leczenia raka i obrzęku limfatycznego, zakres punktacji 0-148, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
Zostanie oceniony przez chińsko-tradycyjną wersję kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Obrzęku Chłonnego, zakres punktacji 0-148, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
T2: środek interwencji (tydzień 4)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
Zostanie oceniony przez chińsko-tradycyjną wersję kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Obrzęku Chłonnego, zakres punktacji 0-148, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
T3: natychmiast po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony przez chińsko-tradycyjną wersję kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Obrzęku Chłonnego, zakres punktacji 0-148, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
T4: 1 miesiąc obserwacji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_Yoga_Breastcancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .