SCIVAX: 慢性SCIにおける免疫機能不全とワクチン反応性のバイオマーカー (SCIVAX)
慢性外傷性脊髄損傷者の免疫機能不全とワクチン反応性のバイオマーカー
調査の概要
状態
詳細な説明
この調査研究の目的は、循環白血球 (WBC) の種類と、それらが血液中に産生する抗体、タンパク質、リボ核酸 (細胞を作るための体の遺伝的青写真) などの物質を測定することにより、ワクチンに対する人の免疫反応を測定することです。タンパク質）。
この研究では、負傷していない人々と、感染症のリスクが高い脊髄損傷（SCI）を抱えて暮らす人々の2つの集団を対象に研究が行われます。 私たちは、損傷の重症度やレベルに応じて、これらのグループ間、または脊髄損傷者間で、ワクチンに対する免疫反応の違いを時間をかけて測定し、観察する予定です。
この研究の全体的な目標は、インフルエンザの原因となるインフルエンザウイルスや、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となるSARS-CoV-2ウイルスに対するワクチン接種に対する免疫反応についての知識を高めることです。 ワクチンに対する個人の反応に何が影響するのか、また、SCI患者が通常感染リスクが高い理由については、現時点では情報が不足しています。 この研究の結果は、ワクチン接種戦略や、怪我のない人や脊髄損傷者の感染症と戦うその他の方法を改善する方法を教えてくれるかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
SCI 参加者の参加基準: 将来の登録の資格を得るには、参加者は次の参加基準を満たす必要があります。
- 18～89歳の外傷性SCI患者
- 初回外傷性SCI 登録から 1 年以上 (国防総省資金提供研究)
- 初回外傷性SCI 登録から 1 年未満 (国防総省非資金提供によるパイロット研究)
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 分類グレード A ～ D
- 神経損傷レベル C1-T10
- 研究の目的と手順の理解と認識を確認するために「ティーチバック」方法を使用してインフォームドコンセントを提供する能力を実証します。
除外基準
将来の登録の資格を得るには、SCI 参加者は以下の除外基準を満たさない必要があります。
- ステージ III ～ IV の褥瘡
- がん、化学療法、好中球減少症
- 妊娠中または授乳中
- 既知のSCIなし
- 自己免疫疾患
- 既存の神経疾患
- 認知症の歴史
- インフォームド・コンセントを提供する能力を損なうその他の条件
- 研究医師が参加を妨げるか禁忌と判断するその他の症状がある場合
無傷の対照グループ:
包含基準
無傷対照参加者の参加基準: 将来の登録資格を得るには、参加者は以下の参加基準を満たす必要があります。
- 18～89歳で外傷性SCIがない
- 研究の目的と手順の理解と認識を確認するために「ティーチバック」方法を使用してインフォームドコンセントを提供する能力を実証します。
除外基準
将来の登録の資格を得るには、負傷のない対照参加者は以下の除外基準を満たさない必要があります。
- がん、化学療法、好中球減少症
- 妊娠中または授乳中
- 自己免疫疾患
- 既存の神経疾患
- 認知症の歴史
- インフォームド・コンセントを提供する能力を損なうその他の条件
- 研究医師が参加を妨げるか禁忌と判断するその他の症状がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性脊髄損傷を患っており、インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けている人
外傷性SCI、AISグレードA～D、神経損傷レベルC1～T10の18～89歳で、インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの接種を選択し、インフォームド・コンセントを提供する能力を示している。
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インフルエンザワクチンまたは新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた無傷の対照者
外傷性脊髄損傷（SCI）のない18～89歳で、インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のいずれかのワクチン接種を選択し、インフォームド・コンセントを提供する能力を示している。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種後の白血球の種類に応じて発現される遺伝子のmRNA転写レベル
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0～28日後
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血清サンプルは、特定の種類の白血球によって作られる遺伝子発現レベルが参加者グループ間で、また損傷レベルと重症度によってSCIグループ内で異なるかどうかを判断するために使用されます。
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インフルエンザワクチン接種後0～28日後
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ワクチン接種に応じた抗インフルエンザ抗体価
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0～28日後
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血清サンプルは、ベースライン時およびワクチン接種後の抗インフルエンザ抗体の抗体力価を決定するために使用されます。
これらのサンプルは、ワクチン反応が参加者グループ間で、また損傷レベルと重症度ごとにSCIグループ内で異なるかどうかを判断するために取得されます。
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インフルエンザワクチン接種後0～28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 ワクチン接種後の白血球の種類に応じて発現される遺伝子の mRNA 転写レベル
時間枠：新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後0～28日
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血清サンプルは、特定の種類の白血球によって作られる遺伝子発現レベルが参加者グループ間で、また損傷レベルと重症度によってSCIグループ内で異なるかどうかを判断するために使用されます。
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新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後0～28日
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ワクチン接種に応じた抗 COVID-19 抗体価
時間枠：新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後0～28日
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血清サンプルは、ベースライン時およびワクチン接種後の抗 COVID-19 抗体の抗体力価を決定するために使用されます。
これらのサンプルは、ワクチン反応が参加者グループ間で、また損傷レベルと重症度ごとにSCIグループ内で異なるかどうかを判断するために取得されます。
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新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後0～28日
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ワクチン接種に反応した全身性炎症性サイトカインレベル
時間枠：ワクチン接種後0～28日後
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血清サンプルは、ベースライン時およびインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の全身性炎症性サイトカインレベルを測定するために使用されます。
これらのサンプルは、サイトカインレベルが参加者グループ間で異なるか、損傷レベルと重症度ごとにSCIグループ内で異なるかどうかを判断するために取得されます。
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ワクチン接種後0～28日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ona Bloom, PhD、Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0787-FIMR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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