Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCIVAX: Biomarkører for immundysfunktion og vaccinerespons i kronisk SCI (SCIVAX)

30. marts 2026 opdateret af: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarkører for immundysfunktion og vaccinerespons hos mennesker med kronisk traumatisk rygmarvsskade

Formålet med denne observationelle forskningsundersøgelse er bedre at forstå immunresponser på vacciner mod virus (influenza eller SARS-CoV2). Målet er at bestemme eventuelle forskelle i immunrespons på vacciner hos uskadede mennesker og hos personer, der lever med rygmarvsskader, som typisk har øget risiko for infektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at måle en persons immunrespons på en vaccine ved at måle typer af cirkulerende hvide blodlegemer (WBC) og de stoffer, de producerer i blodet, herunder antistoffer, proteiner og ribonukleinsyrer (kroppens genetiske plan for fremstilling af proteiner).

Forskningen vil studere to populationer: uskadede mennesker og mennesker, der lever med rygmarvsskade (SCI), som ofte har øget risiko for infektioner. Vi vil måle og observere over tid enhver forskel i immunrespons på vacciner mellem disse grupper eller blandt personer med SCI i henhold til deres skades sværhedsgrad eller niveau.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at øge viden om immunrespons på vaccination mod influenzavirus, der forårsager influenza, og til SARS-CoV-2-virus, der forårsager COVID-19. Der mangler i øjeblikket information om, hvad der påvirker individuelle reaktioner på vacciner, og hvorfor personer med SCI typisk har øget risiko for infektion. Resultater fra denne undersøgelse kan lære os, hvordan vi kan forbedre vaccinationsstrategier og andre måder at bekæmpe infektioner hos uskadede mennesker og hos mennesker med SCI

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne (i alderen 18-89 år) med SCI eller som er uskadede kontroller, der vælger at modtage influenza- eller COVID-19-vacciner for at fremme deres sundhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

SCI-deltagerinklusionskriterier: For at være berettiget til potentiel tilmelding skal deltagerne opfylde følgende inklusionskriterier:

  • 18-89 år med traumatisk SCI
  • initial traumatisk SCI >/=1 år fra tilmelding (DOD-finansieret undersøgelse)
  • initial traumatisk SCI <1 år fra tilmelding (ikke-DOD-finansieret pilotundersøgelse)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klassifikationsgrad A-D
  • Neurologisk skadesniveau C1-T10
  • Demonstrere kapacitet til at give informeret samtykke ved at bruge "teach back"-metoden for at verificere forståelse og påskønnelse af undersøgelsens mål og procedurer.

Eksklusionskriterier

For at være berettiget til potentiel tilmelding skal SCI-deltagere ikke opfylde følgende eksklusionskriterier:

  • Fase III-IV tryksår
  • Kræft, kemoterapi, neutropeni
  • Graviditet eller amning
  • Ingen kendt SCI
  • Autoimmun sygdom
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Historie om demens
  • Enhver anden betingelse, der ville kompromittere deres evne til at give informeret samtykke
  • Enhver anden betingelse, som en undersøgelseslæge føler, vil udelukke deltagelse eller være kontraindiceret

Uskadet kontrolgruppe:

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier for uskadet kontroldeltager: For at være berettiget til fremtidig tilmelding skal deltagerne opfylde følgende inklusionskriterier:

  • 18-89 år uden traumatisk SCI
  • Demonstrere kapacitet til at give informeret samtykke ved at bruge "teach back"-metoden for at verificere forståelse og påskønnelse af undersøgelsens mål og procedurer.

Eksklusionskriterier

For at være berettiget til potentiel tilmelding skal uskadede kontroldeltagere ikke opfylde følgende eksklusionskriterier:

  • Kræft, kemoterapi, neutropeni
  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun sygdom
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Historie om demens
  • Enhver anden betingelse, der ville kompromittere deres evne til at give informeret samtykke
  • Enhver anden betingelse, som en undersøgelseslæge føler, vil udelukke deltagelse eller være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med kronisk rygmarvsskade, som modtager enten influenza- eller COVID-19-vaccine
18-89 år med traumatisk SCI, AIS grad A-D, neurologisk skadesniveau på C1-T10, som vælger at modtage en vaccine mod influenza eller COVID-19 og viser kapacitet til at give informeret samtykke.
Uskadede kontroller, der modtager influenzavaccinen eller COVID-19-vaccinen
18-89 år uden traumatisk rygmarvsskade (SCI), som vælger at modtage en vaccine mod enten influenza eller COVID-19 og demonstrerer evnen til at give informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-transskriptionsniveauer for gener udtrykt efter hvide blodlegemer efter influenzavaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter influenzavaccination
Serumprøver vil blive brugt til at bestemme, om genekspressionsniveauer lavet af specifikke typer hvide blodlegemer er forskellige mellem deltagergrupper og inden for SCI-gruppen efter skadesniveau og sværhedsgrad.
0-28 dage efter influenzavaccination
Anti-influenza-antistoftitre som reaktion på vaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter influenzavaccination
Serumprøver vil blive brugt til at bestemme antistoftitre for anti-influenza-antistoffer ved baseline og efter vaccination. Disse prøver vil blive indhentet for at bestemme, om vaccineresponser er forskellige mellem deltagergrupper og inden for SCI-gruppen efter skadesniveau og sværhedsgrad
0-28 dage efter influenzavaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-transskriptionsniveauer for gener udtrykt i henhold til hvide blodlegemer efter COVID-19-vaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter COVID-19 vaccination
Serumprøver vil blive brugt til at bestemme, om genekspressionsniveauer lavet af specifikke typer hvide blodlegemer er forskellige mellem deltagergrupper og inden for SCI-gruppen efter skadesniveau og sværhedsgrad.
0-28 dage efter COVID-19 vaccination
Anti-COVID-19 antistoftitre som reaktion på vaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter COVID-19 vaccination
Serumprøver vil blive brugt til at bestemme antistoftitre for anti-COVID-19 antistoffer ved baseline og efter vaccination. Disse prøver vil blive indhentet for at bestemme, om vaccineresponser er forskellige mellem deltagergrupper og inden for SCI-gruppen efter skadesniveau og sværhedsgrad
0-28 dage efter COVID-19 vaccination
Systemiske inflammatoriske cytokinniveauer som reaktion på vaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
Serumprøver vil blive brugt til at bestemme systemiske inflammatoriske cytokinniveauer ved baseline og efter influenza- eller COVID-19-vaccination. Disse prøver vil blive opnået for at bestemme, om cytokinniveauer er forskellige mellem deltagergrupper og inden for SCI-gruppen efter skadesniveau og sværhedsgrad
0-28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
New York State Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0787-FIMR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner