SCIVAX: Biomarkører for immundysfunksjon og vaksinerespons ved kronisk SCI (SCIVAX)
Biomarkører for immundysfunksjon og vaksinerespons hos personer med kronisk traumatisk ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å måle en persons immunrespons på en vaksine ved å måle typer sirkulerende hvite blodlegemer (WBC) og stoffene de produserer i blodet, inkludert antistoffer, proteiner og ribonukleinsyrer (kroppens genetiske plan for å lage proteiner).
Forskningen vil studere to populasjoner: uskadde mennesker og personer som lever med ryggmargsskade (SCI), som ofte har økt risiko for infeksjoner. Vi vil måle og observere over tid eventuelle forskjeller i immunrespons på vaksiner mellom disse gruppene eller blant personer med SCI i henhold til skadens alvorlighetsgrad eller nivå.
Det overordnede målet med denne studien er å øke kunnskapen om immunrespons på vaksinasjon mot influensavirus som forårsaker influensa, og til SARS-CoV-2-virus som forårsaker COVID-19. Det er for tiden mangel på informasjon om hva som påvirker individuelle responser på vaksiner og hvorfor personer med SCI vanligvis har økt risiko for infeksjon. Resultater fra denne studien kan lære oss hvordan vi kan forbedre vaksinasjonsstrategier og andre måter å bekjempe infeksjoner hos uskadde mennesker og hos personer med SCI
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
SCI-deltakerinkluderingskriterier: For å være kvalifisert for potensiell påmelding, må deltakerne oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- 18-89 år med traumatisk SCI
- initial traumatisk SCI >/=1 år fra påmelding (DOD-finansiert studie)
- initial traumatisk SCI <1 år fra påmelding (ikke-DOD-finansiert pilotstudie)
- American Spinal Injury Association (ASIA) klassifisering klasse A-D
- Nevrologisk skadenivå C1-T10
- Demonstrere kapasitet til å gi informert samtykke ved å bruke "teach back"-metoden for å bekrefte forståelse og verdsettelse av studiemål og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier
For å være kvalifisert for potensiell påmelding, er SCI-deltakere pålagt å ikke oppfylle følgende eksklusjonskriterier:
- Stage III-IV trykksår
- Kreft, kjemoterapi, nøytropeni
- Graviditet eller amming
- Ingen kjent SCI
- Autoimmun sykdom
- Eksisterende nevrologisk sykdom
- Historie om demens
- Enhver annen tilstand som ville kompromittere deres evne til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som en studielege føler vil utelukke deltakelse eller være kontraindisert
Uskadet kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier
Inklusjonskriterier for uskadet kontrolldeltaker: For å være kvalifisert for potensiell påmelding, må deltakerne oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- 18-89 år uten traumatisk SCI
- Demonstrere kapasitet til å gi informert samtykke ved å bruke "teach back"-metoden for å bekrefte forståelse og verdsettelse av studiemål og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier
For å være kvalifisert for potensiell påmelding, må uskadde kontrolldeltakere ikke oppfylle følgende eksklusjonskriterier:
- Kreft, kjemoterapi, nøytropeni
- Graviditet eller amming
- Autoimmun sykdom
- Eksisterende nevrologisk sykdom
- Historie om demens
- Enhver annen tilstand som ville kompromittere deres evne til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som en studielege føler vil utelukke deltakelse eller være kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med kronisk ryggmargsskade som mottar enten influensa- eller covid-19-vaksine
18-89 år med traumatisk SCI, AIS grad A-D, nevrologisk skadenivå på C1-T10 som velger å motta en vaksine mot influensa eller COVID-19 og viser kapasitet til å gi informert samtykke.
|
|
Uskadde kontroller som mottar influensavaksine eller covid-19-vaksine
18-89 år uten traumatisk ryggmargsskade (SCI) som velger å motta en vaksine mot enten influensa eller COVID-19 og viser kapasitet til å gi informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-transkripsjonsnivåer for gener uttrykt i henhold til hvite blodlegemer etter influensavaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter influensavaksinasjon
|
Serumprøver vil bli brukt for å bestemme om genuttrykksnivåer laget av spesifikke typer hvite blodceller er forskjellige mellom deltakergrupper og innenfor SCI-gruppen etter skadenivå og alvorlighetsgrad.
|
0-28 dager etter influensavaksinasjon
|
|
Anti-influensaantistofftitere som respons på vaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter influensavaksinasjon
|
Serumprøver vil bli brukt til å bestemme antistofftitere for anti-influensaantistoffer ved baseline og etter vaksinasjon.
Disse prøvene vil bli innhentet for å bestemme om vaksineresponsene er forskjellig mellom deltakergruppene og innenfor SCI-gruppen etter skadenivå og alvorlighetsgrad
|
0-28 dager etter influensavaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-transkripsjonsnivåer for gener uttrykt i henhold til hvite blodlegemer etter COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter covid-19 vaksinasjon
|
Serumprøver vil bli brukt for å bestemme om genuttrykksnivåer laget av spesifikke typer hvite blodceller er forskjellige mellom deltakergrupper og innenfor SCI-gruppen etter skadenivå og alvorlighetsgrad.
|
0-28 dager etter covid-19 vaksinasjon
|
|
Anti-COVID-19 antistofftitere som respons på vaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter covid-19 vaksinasjon
|
Serumprøver vil bli brukt til å bestemme antistofftitere for anti-COVID-19 antistoffer ved baseline og etter vaksinasjon.
Disse prøvene vil bli innhentet for å bestemme om vaksineresponsene er forskjellig mellom deltakergruppene og innenfor SCI-gruppen etter skadenivå og alvorlighetsgrad
|
0-28 dager etter covid-19 vaksinasjon
|
|
Systemiske inflammatoriske cytokinnivåer som respons på vaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter vaksinasjon
|
Serumprøver vil bli brukt til å bestemme systemiske inflammatoriske cytokinnivåer ved baseline og etter influensa- eller covid-19-vaksinasjon.
Disse prøvene vil bli innhentet for å bestemme om cytokinnivåene er forskjellige mellom deltakergruppene og innenfor SCI-gruppen etter skadenivå og alvorlighetsgrad
|
0-28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0787-FIMR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .