SCIVAX: 만성 SCI에서 면역 기능 장애 및 백신 반응의 바이오마커 (SCIVAX)
만성 외상성 척수 손상 환자의 면역 기능 장애 및 백신 반응의 바이오마커
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 순환하는 백혈구(WBC)의 유형과 항체, 단백질 및 리보핵산(신체의 유전적 청사진)을 포함하여 혈액에서 생산하는 물질을 측정하여 백신에 대한 사람의 면역 반응을 측정하는 것입니다. 단백질).
이 연구는 부상을 입지 않은 사람들과 종종 감염 위험이 높은 척수 손상(SCI)을 앓고 있는 사람들의 두 집단을 연구할 것입니다. 부상 정도나 수준에 따라 해당 그룹 간 또는 SCI 환자 간 백신에 대한 면역 반응의 차이를 시간이 지남에 따라 측정하고 관찰할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 독감을 유발하는 인플루엔자 바이러스와 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 지식을 높이는 것입니다. 현재 백신에 대한 개인의 반응에 영향을 미치는 요소와 SCI 환자가 일반적으로 감염 위험이 증가하는 이유에 대한 정보가 부족합니다. 이 연구의 결과는 백신 접종 전략을 개선하는 방법과 부상을 입지 않은 사람과 척수 손상 환자의 감염을 퇴치하는 다른 방법을 알려줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
SCI 참가자 포함 기준: 예비 등록 자격을 얻으려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 외상성 SCI가 있는 18-89세
- 초기 외상성 SCI >/= 등록 후 1년(DOD 지원 연구)
- 초기 외상성 SCI 등록 후 1년 미만(비국방부 지원 파일럿 연구)
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 분류 등급 A-D
- 신경 손상 수준 C1-T10
- 연구 목표 및 절차에 대한 이해와 인식을 확인하기 위해 "티치 백(teach back)" 방법을 사용하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 보여줍니다.
제외 기준
예비 등록 자격을 얻으려면 SCI 참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- III-IV기 욕창
- 암, 화학 요법, 호중구 감소증
- 임신 또는 수유
- 알려진 SCI 없음
- 자가 면역 질환
- 기존 신경계 질환
- 치매의 역사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건
- 연구 의사가 참여를 배제하거나 금기라고 생각하는 기타 모든 상태
손상되지 않은 대조군:
포함 기준
손상되지 않은 대조군 참가자 포함 기준: 예비 등록 자격을 갖추려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 외상성 SCI가 없는 18-89세
- 연구 목표 및 절차에 대한 이해와 인식을 확인하기 위해 "티치 백(teach back)" 방법을 사용하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 보여줍니다.
제외 기준
전향적 등록 자격을 갖추려면 부상을 입지 않은 대조군 참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 암, 화학 요법, 호중구 감소증
- 임신 또는 수유
- 자가 면역 질환
- 기존 신경계 질환
- 치매의 역사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건
- 연구 의사가 참여를 배제하거나 금기라고 생각하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
독감 또는 COVID-19 백신을 접종받은 만성 척수 손상 환자
외상성 SCI, AIS 등급 A-D, C1-T10의 신경학적 손상 수준을 가진 18-89세로 독감 또는 COVID-19에 대한 백신 접종을 선택하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증합니다.
|
|
독감 백신 또는 COVID-19 백신을 접종받은 다치지 않은 대조군
외상성 척수 손상(SCI)이 없고 독감 또는 COVID-19에 대한 백신 접종을 선택하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증하는 18-89세.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독감 백신 접종 후 백혈구 유형에 따라 발현되는 유전자의 mRNA 전사 수준
기간: 독감 예방접종 후 0~28일
|
혈청 샘플은 특정 유형의 백혈구에 의해 생성된 유전자 발현 수준이 부상 수준 및 중증도에 따라 참가자 그룹 간 및 SCI 그룹 내에서 다른지 확인하는 데 사용됩니다.
|
독감 예방접종 후 0~28일
|
|
예방 접종에 대한 항 독감 항체 역가
기간: 독감 예방접종 후 0~28일
|
혈청 샘플은 기준선과 백신 접종 후 항 독감 항체에 대한 항체 역가를 결정하는 데 사용됩니다.
이 샘플은 부상 수준과 심각도에 따라 참가자 그룹과 SCI 그룹 내에서 백신 반응이 다른지 확인하기 위해 확보됩니다.
|
독감 예방접종 후 0~28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코로나19 백신 접종 후 백혈구 유형에 따라 발현되는 유전자의 mRNA 전사 수준
기간: COVID-19 백신 접종 후 0~28일
|
혈청 샘플은 특정 유형의 백혈구에 의해 생성된 유전자 발현 수준이 부상 수준 및 중증도에 따라 참가자 그룹 간 및 SCI 그룹 내에서 다른지 확인하는 데 사용됩니다.
|
COVID-19 백신 접종 후 0~28일
|
|
백신 접종에 대한 항-COVID-19 항체 역가
기간: COVID-19 백신 접종 후 0~28일
|
혈청 샘플은 기준선과 백신 접종 후 항-COVID-19 항체에 대한 항체 역가를 결정하는 데 사용됩니다.
이 샘플은 부상 수준과 심각도에 따라 참가자 그룹과 SCI 그룹 내에서 백신 반응이 다른지 확인하기 위해 확보됩니다.
|
COVID-19 백신 접종 후 0~28일
|
|
예방접종에 대한 전신 염증성 사이토카인 수준
기간: 접종 후 0~28일
|
혈청 샘플은 베이스라인과 독감 또는 COVID-19 백신 접종 후 전신 염증성 사이토카인 수치를 결정하는 데 사용됩니다.
이 샘플은 부상 수준과 심각도에 따라 참가자 그룹과 SCI 그룹 내에서 사이토카인 수준이 다른지 확인하기 위해 확보됩니다.
|
접종 후 0~28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .