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SCIVAX : Biomarqueurs de la dysfonction immunitaire et de la réactivité aux vaccins dans les lésions médullaires chroniques (SCIVAX)

24 mai 2023 mis à jour par: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarqueurs du dysfonctionnement immunitaire et de la réactivité aux vaccins chez les personnes atteintes d'une lésion traumatique chronique de la moelle épinière

L'objectif de cette étude de recherche observationnelle est de mieux comprendre les réponses immunitaires aux vaccins contre les virus (influenza ou SARS-CoV2). L'objectif est de déterminer les différences dans les réponses immunitaires aux vaccins chez les personnes non blessées et chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, qui présentent généralement un risque accru d'infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de mesurer la réponse immunitaire d'une personne à un vaccin en mesurant les types de globules blancs circulants (WBC) et les substances qu'ils produisent dans le sang, y compris les anticorps, les protéines et les acides ribonucléiques (l'empreinte génétique du corps pour fabriquer protéines).

La recherche étudiera deux populations : les personnes non blessées et les personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière (SCI), qui présentent souvent un risque accru d'infections. Nous mesurerons et observerons au fil du temps toute différence dans les réponses immunitaires aux vaccins entre ces groupes ou parmi les personnes atteintes de lésion médullaire en fonction de la gravité ou du niveau de leur blessure.

L'objectif global de cette étude est d'accroître les connaissances sur les réponses immunitaires à la vaccination contre le virus de la grippe qui cause la grippe et contre le virus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19. Il existe actuellement un manque d'informations sur ce qui influence les réponses individuelles aux vaccins et sur les raisons pour lesquelles les personnes atteintes de lésions médullaires courent généralement un risque accru d'infection. Les résultats de cette étude peuvent nous apprendre comment améliorer les stratégies de vaccination et d'autres moyens de lutter contre les infections chez les personnes non blessées et chez les personnes atteintes de SCI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des adultes (âgés de 18 à 89 ans) atteints de SCI ou qui sont des témoins indemnes qui choisissent de recevoir des vaccins contre la grippe ou le COVID-19 pour promouvoir leur santé.

La description

Critère d'intégration

Critères d'inclusion des participants SCI : Pour être éligibles à une inscription potentielle, les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • 18-89 ans avec une lésion médullaire traumatique
  • SCI traumatique initial> / = 1 an à compter de l'inscription (étude financée par le DOD)
  • SCI traumatique initial <1 an à compter de l'inscription (étude pilote non financée par le DOD)
  • Classification A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Niveau de blessure neurologique C1-T10
  • Démontrer sa capacité à fournir un consentement éclairé en utilisant la méthode « enseignement » pour vérifier la compréhension et l'appréciation des objectifs et des procédures de l'étude.

Critère d'exclusion

Pour être éligibles à une inscription potentielle, les participants SCI ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :

  • Escarres de stade III-IV
  • Cancer, chimiothérapie, neutropénie
  • Grossesse ou allaitement
  • Pas de SCI connu
  • Maladie auto-immune
  • Maladie neurologique préexistante
  • Antécédents de démence
  • Toute autre condition qui compromettrait leur capacité à fournir un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, selon un médecin de l'étude, empêcherait la participation ou serait contre-indiquée

Groupe témoin indemne :

Critère d'intégration

Critères d'inclusion des participants témoins non blessés : pour être éligibles à une inscription potentielle, les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • 18-89 ans sans lésion médullaire traumatique
  • Démontrer sa capacité à fournir un consentement éclairé en utilisant la méthode « enseignement » pour vérifier la compréhension et l'appréciation des objectifs et des procédures de l'étude.

Critère d'exclusion

Pour être éligibles à une inscription potentielle, les participants témoins non blessés ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :

  • Cancer, chimiothérapie, neutropénie
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie auto-immune
  • Maladie neurologique préexistante
  • Antécédents de démence
  • Toute autre condition qui compromettrait leur capacité à fournir un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, selon un médecin de l'étude, empêcherait la participation ou serait contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique qui reçoivent le vaccin contre la grippe ou la COVID-19
18-89 ans avec SCI traumatique, AIS grade A-D, niveau de lésion neurologique de C1-T10 qui choisissent de recevoir un vaccin contre la grippe ou COVID-19 et démontrent leur capacité à fournir un consentement éclairé.
Témoins non blessés qui reçoivent le vaccin contre la grippe ou le vaccin COVID-19
18-89 ans sans lésion traumatique de la moelle épinière (SCI) qui choisissent de recevoir un vaccin contre la grippe ou le COVID-19 et démontrent leur capacité à fournir un consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de transcription d'ARNm pour les gènes exprimés selon le type de globules blancs après la vaccination contre la grippe
Délai: 0-28 jours après la vaccination contre la grippe
Des échantillons de sérum seront utilisés pour déterminer si les niveaux d'expression génique produits par des types spécifiques de globules blancs sont différents entre les groupes de participants et au sein du groupe SCI en fonction du niveau et de la gravité des blessures.
0-28 jours après la vaccination contre la grippe
Titres d'anticorps antigrippaux en réponse à la vaccination
Délai: 0-28 jours après la vaccination contre la grippe
Des échantillons de sérum seront utilisés pour déterminer les titres d'anticorps anti-grippe au départ et après la vaccination. Ces échantillons seront obtenus pour déterminer si les réponses vaccinales sont différentes entre les groupes de participants et au sein du groupe SCI selon le niveau et la gravité des blessures.
0-28 jours après la vaccination contre la grippe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de transcription d'ARNm pour les gènes exprimés selon le type de globule blanc après la vaccination COVID-19
Délai: 0-28 jours après la vaccination COVID-19
Des échantillons de sérum seront utilisés pour déterminer si les niveaux d'expression génique produits par des types spécifiques de globules blancs sont différents entre les groupes de participants et au sein du groupe SCI en fonction du niveau et de la gravité des blessures.
0-28 jours après la vaccination COVID-19
Titres d'anticorps anti-COVID-19 en réponse à la vaccination
Délai: 0-28 jours après la vaccination COVID-19
Des échantillons de sérum seront utilisés pour déterminer les titres d'anticorps anti-COVID-19 au départ et après la vaccination. Ces échantillons seront obtenus pour déterminer si les réponses vaccinales sont différentes entre les groupes de participants et au sein du groupe SCI selon le niveau et la gravité des blessures.
0-28 jours après la vaccination COVID-19
Taux de cytokines inflammatoires systémiques en réponse à la vaccination
Délai: 0-28 jours après la vaccination
Des échantillons de sérum seront utilisés pour déterminer les niveaux de cytokines inflammatoires systémiques au départ et après la vaccination contre la grippe ou la COVID-19. Ces échantillons seront obtenus pour déterminer si les niveaux de cytokines sont différents entre les groupes de participants et au sein du groupe SCI selon le niveau et la gravité de la blessure.
0-28 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

United States Department of Defense
New York State Department of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0787-FIMR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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