SCIVAX: Biomarcadores de Disfunção Imunológica e Responsividade a Vacinas em LME Crônica (SCIVAX)
Biomarcadores de disfunção imunológica e capacidade de resposta à vacina em pessoas com lesão medular traumática crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir a resposta imune de uma pessoa a uma vacina, medindo os tipos de glóbulos brancos circulantes (WBC) e as substâncias que eles produzem no sangue, incluindo anticorpos, proteínas e ácidos ribonucleicos (o modelo genético do corpo para fazer proteínas).
A pesquisa estudará duas populações: pessoas ilesas e pessoas que vivem com lesões na medula espinhal (LM), que geralmente correm maior risco de infecções. Mediremos e observaremos ao longo do tempo quaisquer diferenças nas respostas imunes às vacinas entre esses grupos ou entre pessoas com LM de acordo com a gravidade ou nível da lesão.
O objetivo geral deste estudo é aumentar o conhecimento das respostas imunes à vacinação contra o vírus influenza, causador da gripe, e ao vírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19. Atualmente, há falta de informações sobre o que influencia as respostas individuais às vacinas e por que as pessoas com LM geralmente correm maior risco de infecção. Os resultados deste estudo podem nos ensinar como melhorar as estratégias de vacinação e outras formas de combater infecções em pessoas ilesas e em pessoas com LM
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Welmince Pello, MPH
- Número de telefone: 516-562-1331
- E-mail: wpello@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joy Cambe, MD, MPH
- Número de telefone: 516-562-1331
- E-mail: jcambe@northwell.edu
Locais de estudo
-
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Ona Bloom, PhD
- Número de telefone: 516-562-3839
- E-mail: obloom@northwell.edu
-
Contato:
- Welmi Pello, MPH
- Número de telefone: 516-562-1331
- E-mail: wpello@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Critérios de inclusão de participantes SCI: Para serem elegíveis para inscrição em potencial, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- 18-89 anos com LM traumática
- LME traumática inicial >/= 1 ano a partir da inscrição (estudo financiado pelo DOD)
- LME traumática inicial <1 ano a partir da inscrição (estudo piloto não financiado pelo DOD)
- Classificação A-D da American Spinal Injury Association (ASIA)
- Nível de Lesão Neurológica C1-T10
- Demonstrar capacidade de fornecer consentimento informado usando o método "teach back" para verificar a compreensão e apreciação dos objetivos e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão
Para ser elegível para inscrição potencial, os participantes SCI são obrigados a não atender aos seguintes critérios de exclusão:
- Úlceras por pressão em estágio III-IV
- Câncer, quimioterapia, neutropenia
- Gravidez ou lactação
- Nenhum SCI conhecido
- Doença auto-imune
- Doença neurológica pré-existente
- História de demência
- Qualquer outra condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer outra condição que um médico do estudo sinta que impediria a participação ou seria contraindicada
Grupo de controle ileso:
Critério de inclusão
Critérios de inclusão do participante do controle ileso: Para ser elegível para inscrição em potencial, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- 18-89 anos sem LM traumática
- Demonstrar capacidade de fornecer consentimento informado usando o método "teach back" para verificar a compreensão e apreciação dos objetivos e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão
Para ser elegível para inscrição prospectiva, os participantes de controle ilesos devem não atender aos seguintes critérios de exclusão:
- Câncer, quimioterapia, neutropenia
- Gravidez ou lactação
- Doença auto-imune
- Doença neurológica pré-existente
- História de demência
- Qualquer outra condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer outra condição que um médico do estudo sinta que impediria a participação ou seria contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Indivíduos com lesão crônica da medula espinhal que recebem vacina contra gripe ou COVID-19
18-89 anos com LM traumática, AIS grau A-D, nível de lesão neurológica C1-T10 que optam por receber uma vacina contra a gripe ou COVID-19 e demonstram capacidade de fornecer consentimento informado.
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Controles ilesos que recebem a vacina contra gripe ou vacina COVID-19
18 a 89 anos sem lesão traumática da medula espinhal (LM) que optam por receber uma vacina contra a gripe ou COVID-19 e demonstram a capacidade de fornecer consentimento informado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de transcrição de mRNA para genes expressos de acordo com o tipo de glóbulo branco após a vacinação contra a gripe
Prazo: 0-28 dias após a vacinação contra a gripe
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Amostras de soro serão usadas para determinar se os níveis de expressão gênica feitos por tipos específicos de glóbulos brancos são diferentes entre os grupos de participantes e dentro do grupo SCI por nível de lesão e gravidade.
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0-28 dias após a vacinação contra a gripe
|
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Títulos de anticorpos anti-gripe em resposta à vacinação
Prazo: 0-28 dias após a vacinação contra a gripe
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Amostras de soro serão usadas para determinar os títulos de anticorpos anti-gripe no início e após a vacinação.
Essas amostras serão obtidas para determinar se as respostas à vacina são diferentes entre os grupos de participantes e dentro do grupo SCI por nível de lesão e gravidade
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0-28 dias após a vacinação contra a gripe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de transcrição de mRNA para genes expressos de acordo com o tipo de glóbulo branco após a vacinação com COVID-19
Prazo: 0-28 dias após a vacinação contra a COVID-19
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Amostras de soro serão usadas para determinar se os níveis de expressão gênica feitos por tipos específicos de glóbulos brancos são diferentes entre os grupos de participantes e dentro do grupo SCI por nível de lesão e gravidade.
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0-28 dias após a vacinação contra a COVID-19
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Títulos de anticorpos anti-COVID-19 em resposta à vacinação
Prazo: 0-28 dias após a vacinação contra a COVID-19
|
As amostras de soro serão usadas para determinar os títulos de anticorpos anti-COVID-19 no início e após a vacinação.
Essas amostras serão obtidas para determinar se as respostas à vacina são diferentes entre os grupos de participantes e dentro do grupo SCI por nível de lesão e gravidade
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0-28 dias após a vacinação contra a COVID-19
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Níveis de citocinas inflamatórias sistêmicas em resposta à vacinação
Prazo: 0-28 dias após a vacinação
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Amostras de soro serão usadas para determinar os níveis inflamatórios sistêmicos de citocinas no início e após a vacinação contra gripe ou COVID-19.
Essas amostras serão obtidas para determinar se os níveis de citocinas são diferentes entre os grupos de participantes e dentro do grupo SCI por nível de lesão e gravidade
|
0-28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- COVID-19
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças do sistema imunológico
Outros números de identificação do estudo
- 22-0787-FIMR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal