Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCIVAX: Biomarkörer för immundysfunktion och vaccinrespons vid kronisk SCI (SCIVAX)

24 maj 2023 uppdaterad av: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarkörer för immundysfunktion och vaccinrespons hos personer med kronisk traumatisk ryggmärgsskada

Syftet med denna observationsstudie är att bättre förstå immunsvar mot vacciner mot virus (influensa eller SARS-CoV2). Målet är att fastställa eventuella skillnader i immunsvar mot vaccin hos oskadade personer och hos personer som lever med ryggmärgsskador, som vanligtvis löper ökad risk för infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att mäta en persons immunsvar på ett vaccin genom att mäta typer av cirkulerande vita blodkroppar (WBC) och de ämnen de producerar i blodet, inklusive antikroppar, proteiner och ribonukleinsyror (kroppens genetiska ritning för att göra proteiner).

Forskningen kommer att studera två populationer: oskadade och personer som lever med ryggmärgsskada (SCI), som ofta löper ökad risk för infektioner. Vi kommer att mäta och observera över tid eventuella skillnader i immunsvar på vacciner mellan dessa grupper eller bland personer med SCI beroende på deras skadas svårighetsgrad eller nivå.

Det övergripande målet med denna studie är att öka kunskapen om immunsvar på vaccination mot influensavirus som orsakar influensa, och mot SARS-CoV-2-virus som orsakar COVID-19. Det finns för närvarande en brist på information om vad som påverkar individuella svar på vacciner och varför personer med SCI vanligtvis löper ökad risk för infektion. Resultat från denna studie kan lära oss hur vi kan förbättra vaccinationsstrategier och andra sätt att bekämpa infektioner hos oskadade och hos personer med SCI

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara vuxna (18-89 år gamla) med SCI eller som är oskadade kontroller som väljer att ta emot influensa- eller covid-19-vacciner för att främja sin hälsa.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier för SCI-deltagare: För att vara berättigade till framtida registrering måste deltagarna uppfylla följande inklusionskriterier:

  • 18-89 år med traumatisk SCI
  • initial traumatisk SCI >/=1 år från inskrivning (DOD-finansierad studie)
  • initial traumatisk SCI <1 år från inskrivning (icke-DOD-finansierad pilotstudie)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klassificering grad A-D
  • Neurologisk skadenivå C1-T10
  • Visa förmåga att ge informerat samtycke genom att använda "teach back"-metoden för att verifiera förståelse och uppskattning av studiemål och procedurer.

Exklusions kriterier

För att vara berättigade till potentiell registrering måste SCI-deltagare inte uppfylla följande uteslutningskriterier:

  • Steg III-IV trycksår
  • Cancer, kemoterapi, neutropeni
  • Graviditet eller amning
  • Ingen känd SCI
  • Autoimmun sjukdom
  • Redan existerande neurologisk sjukdom
  • Historia om demens
  • Alla andra villkor som skulle äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke
  • Alla andra tillstånd som en studieläkare anser skulle utesluta deltagande eller vara kontraindicerade

Oskadad kontrollgrupp:

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier för oskadad kontrolldeltagare: För att vara berättigade till en framtida registrering måste deltagarna uppfylla följande inklusionskriterier:

  • 18-89 år utan traumatisk SCI
  • Visa förmåga att ge informerat samtycke genom att använda "teach back"-metoden för att verifiera förståelse och uppskattning av studiemål och procedurer.

Exklusions kriterier

För att vara berättigade till en framtida registrering krävs att oskadade kontrolldeltagare inte uppfyller följande uteslutningskriterier:

  • Cancer, kemoterapi, neutropeni
  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun sjukdom
  • Redan existerande neurologisk sjukdom
  • Historia om demens
  • Alla andra villkor som skulle äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke
  • Alla andra tillstånd som en studieläkare anser skulle utesluta deltagande eller vara kontraindicerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Individer med kronisk ryggmärgsskada som får antingen influensa- eller covid-19-vaccin
18-89 år med traumatisk SCI, AIS grad A-D, neurologisk skadenivå av C1-T10 som väljer att få ett vaccin mot influensa eller covid-19 och visar förmåga att ge informerat samtycke.
Oskadade kontroller som får influensavaccinet eller covid-19-vaccinet
18-89 år utan traumatisk ryggmärgsskada (SCI) som väljer att få ett vaccin mot antingen influensa eller covid-19 och visar förmågan att ge informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRNA-transkriptionsnivåer för gener uttryckta enligt typ av vita blodkroppar efter influensavaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter influensavaccination
Serumprover kommer att användas för att avgöra om genuttrycksnivåer gjorda av specifika typer av vita blodkroppar är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad.
0-28 dagar efter influensavaccination
Anti-influensaantikroppstitrar som svar på vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter influensavaccination
Serumprover kommer att användas för att bestämma antikroppstitrar för anti-influensaantikroppar vid baslinjen och efter vaccination. Dessa prover kommer att erhållas för att avgöra om vaccinsvaren är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad
0-28 dagar efter influensavaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRNA-transkriptnivåer för gener uttryckta enligt vita blodkroppar efter covid-19-vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter covid-19 vaccination
Serumprover kommer att användas för att avgöra om genuttrycksnivåer gjorda av specifika typer av vita blodkroppar är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad.
0-28 dagar efter covid-19 vaccination
Anti-COVID-19 antikroppstitrar som svar på vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter covid-19 vaccination
Serumprover kommer att användas för att bestämma antikroppstitrar för anti-COVID-19-antikroppar vid baslinjen och efter vaccination. Dessa prover kommer att erhållas för att avgöra om vaccinsvaren är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad
0-28 dagar efter covid-19 vaccination
Systemiska inflammatoriska cytokinnivåer som svar på vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
Serumprover kommer att användas för att bestämma systemiska inflammatoriska cytokinnivåer vid baslinjen och efter influensa- eller covid-19-vaccination. Dessa prover kommer att erhållas för att avgöra om cytokinnivåerna är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad
0-28 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

United States Department of Defense
New York State Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0787-FIMR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera