SCIVAX: Biomarkörer för immundysfunktion och vaccinrespons vid kronisk SCI (SCIVAX)
Biomarkörer för immundysfunktion och vaccinrespons hos personer med kronisk traumatisk ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att mäta en persons immunsvar på ett vaccin genom att mäta typer av cirkulerande vita blodkroppar (WBC) och de ämnen de producerar i blodet, inklusive antikroppar, proteiner och ribonukleinsyror (kroppens genetiska ritning för att göra proteiner).
Forskningen kommer att studera två populationer: oskadade och personer som lever med ryggmärgsskada (SCI), som ofta löper ökad risk för infektioner. Vi kommer att mäta och observera över tid eventuella skillnader i immunsvar på vacciner mellan dessa grupper eller bland personer med SCI beroende på deras skadas svårighetsgrad eller nivå.
Det övergripande målet med denna studie är att öka kunskapen om immunsvar på vaccination mot influensavirus som orsakar influensa, och mot SARS-CoV-2-virus som orsakar COVID-19. Det finns för närvarande en brist på information om vad som påverkar individuella svar på vacciner och varför personer med SCI vanligtvis löper ökad risk för infektion. Resultat från denna studie kan lära oss hur vi kan förbättra vaccinationsstrategier och andra sätt att bekämpa infektioner hos oskadade och hos personer med SCI
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Inklusionskriterier för SCI-deltagare: För att vara berättigade till framtida registrering måste deltagarna uppfylla följande inklusionskriterier:
- 18-89 år med traumatisk SCI
- initial traumatisk SCI >/=1 år från inskrivning (DOD-finansierad studie)
- initial traumatisk SCI <1 år från inskrivning (icke-DOD-finansierad pilotstudie)
- American Spinal Injury Association (ASIA) klassificering grad A-D
- Neurologisk skadenivå C1-T10
- Visa förmåga att ge informerat samtycke genom att använda "teach back"-metoden för att verifiera förståelse och uppskattning av studiemål och procedurer.
Exklusions kriterier
För att vara berättigade till potentiell registrering måste SCI-deltagare inte uppfylla följande uteslutningskriterier:
- Steg III-IV trycksår
- Cancer, kemoterapi, neutropeni
- Graviditet eller amning
- Ingen känd SCI
- Autoimmun sjukdom
- Redan existerande neurologisk sjukdom
- Historia om demens
- Alla andra villkor som skulle äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke
- Alla andra tillstånd som en studieläkare anser skulle utesluta deltagande eller vara kontraindicerade
Oskadad kontrollgrupp:
Inklusionskriterier
Inklusionskriterier för oskadad kontrolldeltagare: För att vara berättigade till en framtida registrering måste deltagarna uppfylla följande inklusionskriterier:
- 18-89 år utan traumatisk SCI
- Visa förmåga att ge informerat samtycke genom att använda "teach back"-metoden för att verifiera förståelse och uppskattning av studiemål och procedurer.
Exklusions kriterier
För att vara berättigade till en framtida registrering krävs att oskadade kontrolldeltagare inte uppfyller följande uteslutningskriterier:
- Cancer, kemoterapi, neutropeni
- Graviditet eller amning
- Autoimmun sjukdom
- Redan existerande neurologisk sjukdom
- Historia om demens
- Alla andra villkor som skulle äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke
- Alla andra tillstånd som en studieläkare anser skulle utesluta deltagande eller vara kontraindicerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individer med kronisk ryggmärgsskada som får antingen influensa- eller covid-19-vaccin
18-89 år med traumatisk SCI, AIS grad A-D, neurologisk skadenivå av C1-T10 som väljer att få ett vaccin mot influensa eller covid-19 och visar förmåga att ge informerat samtycke.
|
|
Oskadade kontroller som får influensavaccinet eller covid-19-vaccinet
18-89 år utan traumatisk ryggmärgsskada (SCI) som väljer att få ett vaccin mot antingen influensa eller covid-19 och visar förmågan att ge informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRNA-transkriptionsnivåer för gener uttryckta enligt typ av vita blodkroppar efter influensavaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter influensavaccination
|
Serumprover kommer att användas för att avgöra om genuttrycksnivåer gjorda av specifika typer av vita blodkroppar är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad.
|
0-28 dagar efter influensavaccination
|
|
Anti-influensaantikroppstitrar som svar på vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter influensavaccination
|
Serumprover kommer att användas för att bestämma antikroppstitrar för anti-influensaantikroppar vid baslinjen och efter vaccination.
Dessa prover kommer att erhållas för att avgöra om vaccinsvaren är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad
|
0-28 dagar efter influensavaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRNA-transkriptnivåer för gener uttryckta enligt vita blodkroppar efter covid-19-vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter covid-19 vaccination
|
Serumprover kommer att användas för att avgöra om genuttrycksnivåer gjorda av specifika typer av vita blodkroppar är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad.
|
0-28 dagar efter covid-19 vaccination
|
|
Anti-COVID-19 antikroppstitrar som svar på vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter covid-19 vaccination
|
Serumprover kommer att användas för att bestämma antikroppstitrar för anti-COVID-19-antikroppar vid baslinjen och efter vaccination.
Dessa prover kommer att erhållas för att avgöra om vaccinsvaren är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad
|
0-28 dagar efter covid-19 vaccination
|
|
Systemiska inflammatoriska cytokinnivåer som svar på vaccination
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
|
Serumprover kommer att användas för att bestämma systemiska inflammatoriska cytokinnivåer vid baslinjen och efter influensa- eller covid-19-vaccination.
Dessa prover kommer att erhållas för att avgöra om cytokinnivåerna är olika mellan deltagargrupper och inom SCI-gruppen efter skadenivå och svårighetsgrad
|
0-28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0787-FIMR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .