SCIVAX：慢性 SCI 中免疫功能障碍和疫苗反应的生物标志物 (SCIVAX)
2023年5月24日 更新者：Ona Bloom、Northwell Health
慢性创伤性脊髓损伤患者免疫功能障碍和疫苗反应的生物标志物
这项观察性研究的目的是更好地了解针对病毒（流感或 SARS-CoV2）疫苗的免疫反应。
目标是确定未受伤的人和脊髓损伤的人（通常感染风险增加）对疫苗的免疫反应是否存在差异。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项研究的目的是通过测量循环白细胞 (WBC) 的类型及其在血液中产生的物质，包括抗体、蛋白质和核糖核酸（人体制造疫苗的遗传蓝图）来衡量一个人对疫苗的免疫反应蛋白质）。
该研究将研究两个人群：未受伤的人和脊髓损伤 (SCI) 患者，他们感染的风险通常更高。 随着时间的推移，我们将测量和观察这些群体之间或 SCI 患者根据其受伤严重程度或水平对疫苗的免疫反应的任何差异。
这项研究的总体目标是增加对引起流感的流感病毒和引起 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒的免疫反应的了解。 目前缺乏关于影响个体对疫苗反应的因素以及脊髓损伤患者感染风险通常增加的原因的信息。 这项研究的结果可能会告诉我们如何改进疫苗接种策略和其他方法来对抗未受伤人群和 SCI 患者的感染
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Welmince Pello, MPH
- 电话号码：516-562-1331
- 邮箱：wpello@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joy Cambe, MD, MPH
- 电话号码：516-562-1331
- 邮箱：jcambe@northwell.edu
学习地点
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-
New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- Northwell Health
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接触：
- Ona Bloom, PhD
- 电话号码：516-562-3839
- 邮箱：obloom@northwell.edu
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接触：
- Welmi Pello, MPH
- 电话号码：516-562-1331
- 邮箱：wpello@northwell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是患有脊髓损伤的成年人（18-89 岁）或选择接种流感或 COVID-19 疫苗以促进健康的未受伤对照者。
描述
纳入标准
SCI 参与者纳入标准：要获得预期注册的资格，参与者必须满足以下纳入标准：
- 18-89岁患有外伤性脊髓损伤
- 初始创伤性脊髓损伤 >/= 入学后 1 年（国防部资助的研究）
- 初始外伤性脊髓损伤 <1 年（非国防部资助的试点研究）
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 分类等级 A-D
- 神经损伤等级 C1-T10
- 展示使用“回授”方法提供知情同意的能力，以验证对研究目标和程序的理解和欣赏。
排除标准
要获得预期入学资格，SCI 参与者必须不满足以下排除标准：
- III-IV 期压疮
- 癌症、化疗、中性粒细胞减少症
- 怀孕或哺乳
- 没有已知的 SCI
- 自身免疫性疾病
- 先前存在的神经系统疾病
- 痴呆史
- 任何其他会损害他们提供知情同意能力的条件
- 研究医师认为会妨碍参与或禁忌的任何其他情况
未受伤的对照组：
纳入标准
未受伤的控制参与者纳入标准：要有资格获得预期的入学资格，参与者必须满足以下纳入标准：
- 18-89岁无外伤性脊髓损伤
- 展示使用“回授”方法提供知情同意的能力，以验证对研究目标和程序的理解和欣赏。
排除标准
要获得预期入学资格，未受伤的对照参与者必须不符合以下排除标准：
- 癌症、化疗、中性粒细胞减少症
- 怀孕或哺乳
- 自身免疫性疾病
- 先前存在的神经系统疾病
- 痴呆史
- 任何其他会损害他们提供知情同意能力的条件
- 研究医师认为会妨碍参与或禁忌的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受流感或 COVID-19 疫苗的慢性脊髓损伤患者
18-89 岁患有创伤性脊髓损伤，AIS A-D 级，神经损伤等级为 C1-T10，选择接种流感或 COVID-19 疫苗并证明有能力提供知情同意的人。
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接受流感疫苗或 COVID-19 疫苗的未受伤对照组
18-89 岁且没有外伤性脊髓损伤 (SCI)，选择接种流感或 COVID-19 疫苗并证明有能力提供知情同意的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流感疫苗接种后根据白细胞类型表达的基因的 mRNA 转录水平
大体时间：接种流感疫苗后 0-28 天
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血清样本将用于确定特定类型的白细胞产生的基因表达水平在参与者组之间和 SCI 组内是否因损伤程度和严重程度而不同。
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接种流感疫苗后 0-28 天
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疫苗接种后的抗流感抗体滴度
大体时间：接种流感疫苗后 0-28 天
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血清样本将用于确定基线和疫苗接种后抗流感抗体的抗体滴度。
将获得这些样本以确定参与者组之间和 SCI 组内的疫苗反应是否因损伤程度和严重程度而不同
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接种流感疫苗后 0-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 COVID-19 疫苗后根据白细胞类型表达的基因的 mRNA 转录水平
大体时间：接种 COVID-19 疫苗后 0-28 天
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血清样本将用于确定特定类型的白细胞产生的基因表达水平在参与者组之间和 SCI 组内是否因损伤程度和严重程度而不同。
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接种 COVID-19 疫苗后 0-28 天
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疫苗接种后的抗 COVID-19 抗体滴度
大体时间：接种 COVID-19 疫苗后 0-28 天
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血清样本将用于确定基线和疫苗接种后抗 COVID-19 抗体的抗体滴度。
将获得这些样本以确定参与者组之间和 SCI 组内的疫苗反应是否因损伤程度和严重程度而不同
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接种 COVID-19 疫苗后 0-28 天
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响应疫苗接种的全身炎症细胞因子水平
大体时间：接种疫苗后 0-28 天
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血清样本将用于确定基线时和流感或 COVID-19 疫苗接种后的全身炎症细胞因子水平。
将获得这些样本以确定参与者组之间和 SCI 组内的细胞因子水平是否因损伤水平和严重程度而不同
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接种疫苗后 0-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ona Bloom, PhD、Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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