Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCIVAX: биомаркеры иммунной дисфункции и реакции на вакцину при хронической травме спинного мозга (SCIVAX)

24 мая 2023 г. обновлено: Ona Bloom, Northwell Health

Биомаркеры иммунной дисфункции и реакции на вакцину у людей с хронической травмой спинного мозга

Цель этого обсервационного исследования — лучше понять иммунный ответ на вакцины против вирусов (гриппа или SARS-CoV2). Цель состоит в том, чтобы определить любые различия в иммунных реакциях на вакцины у здоровых людей и у людей, живущих с травмами спинного мозга, которые, как правило, подвержены повышенному риску инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью этого исследования является измерение иммунного ответа человека на вакцину путем измерения типов циркулирующих лейкоцитов (WBC) и веществ, которые они вырабатывают в крови, включая антитела, белки и рибонуклеиновые кислоты (генетический план организма для выработки белки).

В исследовании будут изучаться две группы населения: люди, не получившие травм, и люди, живущие с травмой спинного мозга (SCI), которые часто подвергаются повышенному риску инфекций. Мы будем измерять и наблюдать с течением времени любые различия в иммунных реакциях на вакцины между этими группами или среди людей с ТСМ в зависимости от тяжести или уровня их травмы.

Общая цель этого исследования — расширить знания об иммунных реакциях на вакцинацию против вируса гриппа, вызывающего грипп, и на вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. В настоящее время недостаточно информации о том, что влияет на индивидуальную реакцию на вакцину и почему люди с ТСМ обычно подвергаются повышенному риску заражения. Результаты этого исследования могут научить нас, как улучшить стратегии вакцинации и другие способы борьбы с инфекциями у здоровых людей и у людей с ТСМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Welmince Pello, MPH
Номер телефона: 516-562-1331
Электронная почта: wpello@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joy Cambe, MD, MPH
Номер телефона: 516-562-1331
Электронная почта: jcambe@northwell.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Рекрутинг
    - Northwell Health
    - Контакт:
      
      Ona Bloom, PhD
      
      Номер телефона: 516-562-3839
      
      Электронная почта: obloom@northwell.edu
    - Контакт:
      
      Welmi Pello, MPH
      
      Номер телефона: 516-562-1331
      
      Электронная почта: wpello@northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут взрослые (в возрасте от 18 до 89 лет) с ТСМ или здоровые люди из контрольной группы, решившие получить вакцину против гриппа или COVID-19 для укрепления своего здоровья.

Описание

Критерии включения

Критерии включения участников SCI: чтобы иметь право на предполагаемое зачисление, участники должны соответствовать следующим критериям включения:

18-89 лет с травматическим ТСМ
первоначальная травматическая ТСМ >/= 1 года с момента зачисления (исследование, финансируемое Министерством обороны США)
начальная травматическая ТСМ <1 года с момента зачисления (пилотное исследование, не финансируемое Министерством обороны США)
Классификация Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) от A до D
Неврологическая травма, уровень C1-T10
Продемонстрировать способность предоставить информированное согласие, используя метод «обучения», чтобы проверить понимание и понимание целей и процедур исследования.

Критерий исключения

Чтобы иметь право на предполагаемое зачисление, участники SCI не должны соответствовать следующим критериям исключения:

Пролежни III-IV стадии
Рак, химиотерапия, нейтропения
Беременность или лактация
Неизвестный SCI
Аутоиммунное заболевание
Ранее существовавшее неврологическое заболевание
История деменции
Любое другое условие, которое может поставить под угрозу их способность дать информированное согласие
Любое другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие или является противопоказанием.

Неповрежденная контрольная группа:

Критерии включения

Критерии включения неповрежденных контрольных участников: чтобы иметь право на предполагаемую регистрацию, участники должны соответствовать следующим критериям включения:

18-89 лет без травматического ТСМ
Продемонстрировать способность предоставить информированное согласие, используя метод «обучения», чтобы проверить понимание и понимание целей и процедур исследования.

Критерий исключения

Чтобы иметь право на предполагаемое зачисление, непострадавшие участники контроля должны не соответствовать следующим критериям исключения:

Рак, химиотерапия, нейтропения
Беременность или лактация
Аутоиммунное заболевание
Ранее существовавшее неврологическое заболевание
История деменции
Любое другое условие, которое может поставить под угрозу их способность дать информированное согласие
Любое другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие или является противопоказанием.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица с хронической травмой спинного мозга, получившие вакцину против гриппа или COVID-19 Возраст от 18 до 89 лет с травматической травмой спинного мозга, AIS класса A-D, уровнем неврологического повреждения C1-T10, которые выбирают вакцинацию против гриппа или COVID-19 и демонстрируют способность дать информированное согласие.
Неповрежденные контроли, получившие вакцину против гриппа или вакцину против COVID-19 18-89 лет без травматического повреждения спинного мозга (SCI), которые выбирают вакцину против гриппа или COVID-19 и демонстрируют способность дать информированное согласие.

Группа / когорта

Лица с хронической травмой спинного мозга, получившие вакцину против гриппа или COVID-19

Возраст от 18 до 89 лет с травматической травмой спинного мозга, AIS класса A-D, уровнем неврологического повреждения C1-T10, которые выбирают вакцинацию против гриппа или COVID-19 и демонстрируют способность дать информированное согласие.

Неповрежденные контроли, получившие вакцину против гриппа или вакцину против COVID-19

18-89 лет без травматического повреждения спинного мозга (SCI), которые выбирают вакцину против гриппа или COVID-19 и демонстрируют способность дать информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни транскриптов мРНК для генов, экспрессируемых в соответствии с типом лейкоцитов после вакцинации против гриппа Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации против гриппа	Образцы сыворотки будут использоваться, чтобы определить, различаются ли уровни экспрессии генов, создаваемые определенными типами лейкоцитов, между группами участников и внутри группы ТСМ в зависимости от уровня и тяжести травмы.	0-28 дней после вакцинации против гриппа
Титры антител против гриппа в ответ на вакцинацию Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации против гриппа	Образцы сыворотки будут использоваться для определения титров антител к антигриппозным антителам на исходном уровне и после вакцинации. Эти образцы будут получены, чтобы определить, различаются ли реакции на вакцину между группами участников и внутри группы ТСМ в зависимости от уровня и тяжести травмы.	0-28 дней после вакцинации против гриппа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни транскриптов мРНК для генов, экспрессируемых в соответствии с типом лейкоцитов, после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации против COVID-19	Образцы сыворотки будут использоваться, чтобы определить, различаются ли уровни экспрессии генов, создаваемые определенными типами лейкоцитов, между группами участников и внутри группы ТСМ в зависимости от уровня и тяжести травмы.	0-28 дней после вакцинации против COVID-19
Титры антител против COVID-19 в ответ на вакцинацию Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации против COVID-19	Образцы сыворотки будут использоваться для определения титров антител к антителам против COVID-19 на исходном уровне и после вакцинации. Эти образцы будут получены, чтобы определить, различаются ли реакции на вакцину между группами участников и внутри группы ТСМ в зависимости от уровня и тяжести травмы.	0-28 дней после вакцинации против COVID-19
Уровни системных воспалительных цитокинов в ответ на вакцинацию Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации	Образцы сыворотки будут использоваться для определения уровней системных воспалительных цитокинов в начале исследования и после вакцинации против гриппа или COVID-19. Эти образцы будут получены, чтобы определить, различаются ли уровни цитокинов между группами участников и внутри группы ТСМ в зависимости от уровня и тяжести травмы.	0-28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

United States Department of Defense

New York State Department of Health

Следователи

Главный следователь: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

22-0787-FIMR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .