Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCIVAX: Biomarkery imunitní dysfunkce a reakce na vakcínu u chronické SCI (SCIVAX)

30. března 2026 aktualizováno: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarkery imunitní dysfunkce a reakce na vakcínu u lidí s chronickým traumatickým poraněním míchy

Účelem této observační výzkumné studie je lépe porozumět imunitním reakcím na vakcíny proti virům (chřipka nebo SARS-CoV2). Cílem je zjistit případné rozdíly v imunitních odpovědích na vakcíny u nezraněných lidí a lidí žijících s poraněním míchy, kteří jsou typicky vystaveni zvýšenému riziku infekcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je změřit imunitní odpověď člověka na vakcínu měřením typů cirkulujících bílých krvinek (WBC) a látek, které produkují v krvi, včetně protilátek, proteinů a ribonukleových kyselin (genetický plán těla pro tvorbu bílkoviny).

Výzkum bude zkoumat dvě populace: nezraněné lidi a lidi žijící s poraněním míchy (SCI), kteří jsou často vystaveni zvýšenému riziku infekcí. Budeme měřit a pozorovat v průběhu času jakékoli rozdíly v imunitních odpovědích na vakcíny mezi těmito skupinami nebo mezi lidmi s SCI podle závažnosti nebo úrovně jejich poranění.

Celkovým cílem této studie je rozšířit znalosti o imunitních reakcích na očkování proti viru chřipky, který způsobuje chřipku, a proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. V současnosti je nedostatek informací o tom, co ovlivňuje individuální reakce na vakcíny a proč jsou lidé s SCI obvykle vystaveni zvýšenému riziku infekce. Výsledky této studie nás mohou naučit, jak zlepšit očkovací strategie a další způsoby boje s infekcemi u nezraněných lidí a lidí s SCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou dospělí (ve věku 18–89 let) s SCI nebo nezranění kontrolními osobami, kteří se rozhodli dostat vakcíny proti chřipce nebo COVID-19, aby podpořili své zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení účastníků do SCI: Aby byli účastníci způsobilí pro budoucí registraci, musí splnit následující kritéria pro zařazení:

  • 18-89 let s traumatickým SCI
  • počáteční traumatické SCI >/= 1 rok od zápisu (studie financovaná DOD)
  • počáteční traumatické SCI < 1 rok od zápisu (pilotní studie nefinancovaná DOD)
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikační stupeň A-D
  • Úroveň neurologického poškození C1-T10
  • Prokázat schopnost poskytnout informovaný souhlas pomocí metody „teach back“ k ověření porozumění a uznání cílů a postupů studie.

Kritéria vyloučení

Aby byli účastníci SCI způsobilí pro budoucí zápis, musí nesplňovat následující kritéria vyloučení:

  • Stupeň III-IV dekubitů
  • Rakovina, chemoterapie, neutropenie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Žádná známá SCI
  • Autoimunitní onemocnění
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Historie demence
  • Jakákoli jiná podmínka, která by ohrozila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se lékař studie domnívá, že by účast vylučoval nebo byl kontraindikován

Kontrolní skupina nezraněných:

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení účastníka s nezraněnou kontrolou: Aby byli účastníci způsobilí pro budoucí registraci, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • 18-89 let bez traumatického SCI
  • Prokázat schopnost poskytnout informovaný souhlas pomocí metody „teach back“ k ověření porozumění a uznání cílů a postupů studie.

Kritéria vyloučení

Aby byli způsobilí pro budoucí registraci, nezranění účastníci kontroly musí nesplňovat následující kritéria vyloučení:

  • Rakovina, chemoterapie, neutropenie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní onemocnění
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Historie demence
  • Jakákoli jiná podmínka, která by ohrozila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se lékař studie domnívá, že by účast vylučoval nebo byl kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci s chronickým poraněním míchy, kteří dostávají vakcínu proti chřipce nebo COVID-19
18–89 let s traumatickým SCI, stupněm AIS A-D, úrovní neurologického poškození C1-T10, kteří se rozhodli dostat vakcínu proti chřipce nebo COVID-19 a prokázali schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Nezraněné kontroly, které dostávají vakcínu proti chřipce nebo vakcínu COVID-19
18–89 let bez traumatického poranění míchy (SCI), kteří se rozhodli dostat vakcínu proti chřipce nebo COVID-19 a prokázali schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny transkriptů mRNA pro geny exprimované podle typu bílých krvinek po očkování proti chřipce
Časové okno: 0-28 dní po očkování proti chřipce
Vzorky séra se použijí ke stanovení, zda se hladiny genové exprese vytvořené specifickými typy bílých krvinek liší mezi skupinami účastníků a v rámci skupiny SCI podle úrovně a závažnosti poranění.
0-28 dní po očkování proti chřipce
Titry protilátek proti chřipce v reakci na očkování
Časové okno: 0-28 dní po očkování proti chřipce
Vzorky séra budou použity ke stanovení titrů protilátek proti chřipce na začátku a po očkování. Tyto vzorky budou získány k určení, zda se reakce na vakcínu liší mezi účastnickými skupinami a v rámci skupiny SCI podle úrovně poranění a závažnosti
0-28 dní po očkování proti chřipce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny transkriptů mRNA pro geny exprimované podle typu bílých krvinek po očkování proti COVID-19
Časové okno: 0-28 dní po očkování proti COVID-19
Vzorky séra se použijí ke stanovení, zda se hladiny genové exprese vytvořené specifickými typy bílých krvinek liší mezi skupinami účastníků a v rámci skupiny SCI podle úrovně a závažnosti poranění.
0-28 dní po očkování proti COVID-19
Titry protilátek proti COVID-19 v reakci na očkování
Časové okno: 0-28 dní po očkování proti COVID-19
Vzorky séra budou použity ke stanovení titrů protilátek protilátek proti COVID-19 na začátku a po očkování. Tyto vzorky budou získány k určení, zda se reakce na vakcínu liší mezi účastnickými skupinami a v rámci skupiny SCI podle úrovně poranění a závažnosti
0-28 dní po očkování proti COVID-19
Hladiny systémových zánětlivých cytokinů v reakci na očkování
Časové okno: 0-28 dní po očkování
Vzorky séra budou použity ke stanovení hladin systémových zánětlivých cytokinů na začátku a po očkování proti chřipce nebo COVID-19. Tyto vzorky budou získány k určení, zda se hladiny cytokinů liší mezi skupinami účastníků a v rámci skupiny SCI podle úrovně poranění a závažnosti
0-28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

United States Department of Defense
New York State Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0787-FIMR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit