SCIVAX: Immuunihäiriön ja rokotevasteen biomarkkerit kroonisessa SCI:ssä (SCIVAX)
Immuunihäiriön ja rokotusvasteen biomarkkerit ihmisillä, joilla on krooninen traumaattinen selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata henkilön immuunivastetta rokotteelle mittaamalla verenkierrossa olevien valkosolujen (WBC) tyyppejä ja niiden veressä tuottamia aineita, mukaan lukien vasta-aineet, proteiinit ja ribonukleiinihapot (elimistön geneettinen suunnitelma sen tekemiseen). proteiinit).
Tutkimuksessa tutkitaan kahta populaatiota: vahingoittumattomia ja selkäydinvaurioita (SCI) sairastavia ihmisiä, joilla on usein lisääntynyt infektioriski. Mittaamme ja tarkkailemme ajan mittaan mahdollisia eroja immuunivasteissa rokotteille näiden ryhmien välillä tai SCI-potilaiden välillä heidän vammansa vakavuuden tai tason mukaan.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on lisätä tietoa immuunivasteista flunssaa aiheuttavaa influenssavirusta vastaan ja COVID-19:ää aiheuttavaa SARS-CoV-2-virusta vastaan. Tällä hetkellä ei ole tietoa siitä, mikä vaikuttaa yksilöllisiin rokotteisiin ja miksi SCI-potilailla on tyypillisesti lisääntynyt infektioriski. Tämän tutkimuksen tulokset voivat opettaa meille, kuinka parantaa rokotusstrategioita ja muita tapoja torjua infektioita vahingoittumattomilla ja SCI-potilailla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
SCI:n osallistujien osallistumiskriteerit: Ollakseen oikeutettuja mahdolliseen ilmoittautumiseen osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18-89-vuotiaat, joilla on traumaattinen SCI
- alkuperäinen traumaattinen SCI >/=1 vuosi ilmoittautumisesta (DOD-rahoitteinen tutkimus)
- alkuperäinen traumaattinen SCI < 1 vuosi ilmoittautumisesta (ei DOD:n rahoittama pilottitutkimus)
- American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokituksen arvosanat A-D
- Neurologisen vamman taso C1-T10
- Osoita kykyä antaa tietoinen suostumus käyttämällä "opeta takaisin" -menetelmää varmistaaksesi, että opiskelutavoitteet ja -menettelyt ymmärretään ja arvostetaan.
Poissulkemiskriteerit
Ollakseen oikeutettuja mahdolliseen ilmoittautumiseen SCI:n osallistujien ei tarvitse täyttää seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Vaiheen III-IV painehaavat
- Syöpä, kemoterapia, neutropenia
- Raskaus tai imetys
- Ei tunnettua SCI:tä
- Autoimmuuni sairaus
- Aiempi neurologinen sairaus
- Dementian historia
- Mikä tahansa muu ehto, joka vaarantaisi heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät osallistumisen tai ovat vasta-aiheisia
Vahingoittumaton kontrolliryhmä:
Sisällyttämiskriteerit
Vahingoittumattoman kontrollin osallistujan osallistumiskriteerit: Ollakseen oikeutettuja mahdolliseen ilmoittautumiseen osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18-89-vuotiaat ilman traumaattista SCI:tä
- Osoita kykyä antaa tietoinen suostumus käyttämällä "opeta takaisin" -menetelmää varmistaaksesi, että opiskelutavoitteet ja -menettelyt ymmärretään ja arvostetaan.
Poissulkemiskriteerit
Ollakseen oikeutettuja mahdolliseen ilmoittautumiseen, vahingoittumattomien kontrollin osallistujien ei tarvitse täyttää seuraavia poissulkemisehtoja:
- Syöpä, kemoterapia, neutropenia
- Raskaus tai imetys
- Autoimmuuni sairaus
- Aiempi neurologinen sairaus
- Dementian historia
- Mikä tahansa muu ehto, joka vaarantaisi heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimuslääkärin mielestä estävät osallistumisen tai ovat vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilöt, joilla on krooninen selkäydinvamma ja jotka saavat joko influenssa- tai COVID-19-rokotteen
18–89-vuotiaat, joilla on traumaattinen SCI, AIS-aste A–D, neurologinen vauriotaso C1–T10, jotka valitsevat rokotteen flunssaa tai COVID-19:ää vastaan ja osoittavat kykynsä antaa tietoinen suostumus.
|
|
Loukkaantuneet kontrollit, jotka saavat influenssarokotteen tai COVID-19-rokotteen
18–89-vuotiaat, joilla ei ole traumaattista selkäydinvammaa (SCI), jotka valitsevat rokotteen joko flunssaa tai COVID-19:ää vastaan ja osoittavat kykynsä antaa tietoinen suostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRNA-transkriptitasot geeneille, jotka ilmennetään valkosolutyypin mukaan influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytetään määrittämään, ovatko tietyntyyppisten valkosolujen tuottamat geenin ilmentymistasot erilaisia osallistujaryhmien välillä ja SCI-ryhmän sisällä vaurion tason ja vakavuuden mukaan.
|
0-28 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
|
Influenssan vasta-ainetiitterit vasteena rokotukselle
Aikaikkuna: 0-28 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytetään flunssan vastaisten vasta-aineiden vasta-ainetiitterien määrittämiseen lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen.
Nämä näytteet otetaan sen määrittämiseksi, eroavatko rokotevasteet osallistujaryhmien välillä ja SCI-ryhmän sisällä vamman tason ja vakavuuden mukaan.
|
0-28 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolutyypin mukaan ekspressoitujen geenien mRNA-transkriptitasot COVID-19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää COVID-19-rokotuksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytetään määrittämään, ovatko tietyntyyppisten valkosolujen tuottamat geenin ilmentymistasot erilaisia osallistujaryhmien välillä ja SCI-ryhmän sisällä vaurion tason ja vakavuuden mukaan.
|
0-28 päivää COVID-19-rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-COVID-19-vasta-ainetiitterit vasteena rokotukselle
Aikaikkuna: 0-28 päivää COVID-19-rokotuksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytetään COVID-19-vasta-aineiden vasta-ainetiitterien määrittämiseen lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen.
Nämä näytteet otetaan sen määrittämiseksi, eroavatko rokotevasteet osallistujaryhmien välillä ja SCI-ryhmän sisällä vamman tason ja vakavuuden mukaan.
|
0-28 päivää COVID-19-rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemiset tulehdukselliset sytokiinitasot vasteena rokotukselle
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seeruminäytteitä käytetään systeemisten tulehduksellisten sytokiinien määrittämiseen lähtötilanteessa ja influenssa- tai COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Nämä näytteet otetaan sen määrittämiseksi, ovatko sytokiinitasot erilaisia osallistujaryhmien välillä ja SCI-ryhmän sisällä vaurion tason ja vakavuuden mukaan
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0787-FIMR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .