SCIVAX: Biomarkers van immuundisfunctie en vaccinrespons bij chronische dwarslaesie (SCIVAX)
Biomarkers van immuundisfunctie en vaccinrespons bij mensen met chronisch traumatisch ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het meten van de immuunrespons van een persoon op een vaccin door het meten van soorten circulerende witte bloedcellen (WBC) en de stoffen die ze in het bloed produceren, waaronder antilichamen, eiwitten en ribonucleïnezuren (de genetische blauwdruk van het lichaam voor het maken van eiwitten).
Het onderzoek zal twee populaties bestuderen: niet-gewonde mensen en mensen met een dwarslaesie (SCI), die vaak een verhoogd risico lopen op infecties. We zullen in de loop van de tijd eventuele verschillen in immuunresponsen op vaccins tussen die groepen of tussen mensen met SCI meten en observeren, afhankelijk van de ernst of het niveau van hun verwonding.
Het algemene doel van deze studie is het vergroten van de kennis van immuunresponsen op vaccinatie tegen het griepvirus dat griep veroorzaakt, en op het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt. Er is momenteel een gebrek aan informatie over wat individuele reacties op vaccins beïnvloedt en waarom mensen met SCI typisch een verhoogd risico op infectie lopen. Resultaten van deze studie kunnen ons leren hoe we vaccinatiestrategieën en andere manieren kunnen verbeteren om infecties te bestrijden bij niet-gewonde mensen en bij mensen met een dwarslaesie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Inclusiecriteria voor SCI-deelnemers: Om in aanmerking te komen voor toekomstige inschrijving, moeten deelnemers aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- 18-89 jaar oud met traumatische dwarslaesie
- initiële traumatische dwarslaesie >/=1 jaar vanaf inschrijving (door DOD gefinancierde studie)
- initiële traumatische dwarslaesie <1 jaar na inschrijving (niet door DOD gefinancierde pilotstudie)
- American Spinal Injury Association (ASIA) classificatiegraad A-D
- Neurologisch letsel niveau C1-T10
- Demonstreer het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven met behulp van de "teach back"-methode om het begrip en de waardering van de onderzoeksdoelstellingen en -procedures te verifiëren.
Uitsluitingscriteria
Om in aanmerking te komen voor toekomstige inschrijving, moeten SCI-deelnemers niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- Stadium III-IV decubitus
- Kanker, chemotherapie, neutropenie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen bekende SCI
- Auto immuunziekte
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Geschiedenis van dementie
- Elke andere voorwaarde die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
- Elke andere aandoening waarvan een onderzoeksarts denkt dat deze deelname uitsluit of gecontra-indiceerd is
Niet-verwonde controlegroep:
Inclusiecriteria
Opnamecriteria voor niet-verwonde controledeelnemers: Om in aanmerking te komen voor toekomstige inschrijving, moeten deelnemers aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- 18-89 jaar zonder traumatische dwarslaesie
- Demonstreer het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven met behulp van de "teach back"-methode om het begrip en de waardering van de onderzoeksdoelstellingen en -procedures te verifiëren.
Uitsluitingscriteria
Om in aanmerking te komen voor prospectieve inschrijving, moeten ongedeerde controledeelnemers niet voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:
- Kanker, chemotherapie, neutropenie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Auto immuunziekte
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Geschiedenis van dementie
- Elke andere voorwaarde die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
- Elke andere aandoening waarvan een onderzoeksarts denkt dat deze deelname uitsluit of gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen met chronisch ruggenmergletsel die een griep- of COVID-19-vaccin krijgen
18-89 jaar oud met traumatische dwarslaesie, AIS-graad A-D, neurologisch letselniveau van C1-T10 die ervoor kiezen om een vaccin tegen de griep of COVID-19 te krijgen en aantonen dat ze geïnformeerde toestemming kunnen geven.
|
|
Niet-gewonde controles die het griepvaccin of het COVID-19-vaccin krijgen
18-89 jaar oud zonder traumatisch ruggenmergletsel (SCI) die ervoor kiezen om een vaccin tegen de griep of COVID-19 te krijgen en aantonen dat ze in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRNA-transcriptniveaus voor genen die tot expressie worden gebracht volgens het type witte bloedcellen na griepvaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na griepvaccinatie
|
Serummonsters zullen worden gebruikt om te bepalen of genexpressieniveaus gemaakt door specifieke soorten witte bloedcellen verschillen tussen deelnemersgroepen en binnen de dwarslaesiegroep op letselniveau en ernst.
|
0-28 dagen na griepvaccinatie
|
|
Antilichaamtiters tegen griep als reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na griepvaccinatie
|
Serummonsters zullen worden gebruikt om antilichaamtiters voor anti-griepantilichamen te bepalen bij baseline en na vaccinatie.
Deze monsters zullen worden verkregen om te bepalen of de vaccinresponsen verschillen tussen deelnemersgroepen en binnen de dwarslaesiegroep op letselniveau en ernst
|
0-28 dagen na griepvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRNA-transcriptniveaus voor genen die tot expressie worden gebracht volgens het type witte bloedcellen na COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na COVID-19 vaccinatie
|
Serummonsters zullen worden gebruikt om te bepalen of genexpressieniveaus gemaakt door specifieke soorten witte bloedcellen verschillen tussen deelnemersgroepen en binnen de dwarslaesiegroep op letselniveau en ernst.
|
0-28 dagen na COVID-19 vaccinatie
|
|
Anti-COVID-19-antilichaamtiters als reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na COVID-19 vaccinatie
|
Serummonsters zullen worden gebruikt om antilichaamtiters voor anti-COVID-19-antilichamen te bepalen bij baseline en na vaccinatie.
Deze monsters zullen worden verkregen om te bepalen of de vaccinrespons verschilt tussen deelnemersgroepen en binnen de dwarslaesiegroep op letselniveau en ernst
|
0-28 dagen na COVID-19 vaccinatie
|
|
Systemische inflammatoire cytokineniveaus als reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
|
Serummonsters zullen worden gebruikt om systemische inflammatoire cytokineniveaus te bepalen bij baseline en na griep- of COVID-19-vaccinatie.
Deze monsters zullen worden verkregen om te bepalen of cytokineniveaus verschillen tussen deelnemersgroepen en binnen de dwarslaesiegroep op letselniveau en ernst
|
0-28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0787-FIMR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .