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SCIVAX: biomarcatori di disfunzione immunitaria e risposta al vaccino nella SCI cronica (SCIVAX)

30 marzo 2026 aggiornato da: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarcatori di disfunzione immunitaria e risposta al vaccino nelle persone con lesione traumatica cronica del midollo spinale

Lo scopo di questo studio di ricerca osservazionale è comprendere meglio le risposte immunitarie ai vaccini contro i virus (influenza o SARS-CoV2). L'obiettivo è determinare eventuali differenze nelle risposte immunitarie ai vaccini nelle persone illese e nelle persone che vivono con lesioni del midollo spinale, che sono tipicamente a maggior rischio di infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare la risposta immunitaria di una persona a un vaccino misurando i tipi di globuli bianchi circolanti (WBC) e le sostanze che producono nel sangue, inclusi anticorpi, proteine ​​e acidi ribonucleici (il modello genetico del corpo per produrre proteine).

La ricerca studierà due popolazioni: persone illese e persone che vivono con lesioni del midollo spinale (SCI), che sono spesso a maggior rischio di infezioni. Misureremo e osserveremo nel tempo eventuali differenze nelle risposte immunitarie ai vaccini tra questi gruppi o tra le persone con LM in base alla gravità o al livello della lesione.

L'obiettivo generale di questo studio è aumentare la conoscenza delle risposte immunitarie alla vaccinazione contro il virus dell'influenza che causa l'influenza e al virus SARS-CoV-2 che causa COVID-19. Attualmente mancano informazioni su ciò che influenza le risposte individuali ai vaccini e perché le PLM sono generalmente a maggior rischio di infezione. I risultati di questo studio possono insegnarci come migliorare le strategie di vaccinazione e altri modi per combattere le infezioni nelle persone illese e nelle persone con LM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti (di età compresa tra 18 e 89 anni) con LM o controlli illesi che scelgono di ricevere vaccini antinfluenzali o COVID-19 per promuovere la loro salute.

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione dei partecipanti alla SCI: per essere idonei alla futura iscrizione, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • 18-89 anni con LM traumatica
  • LM traumatica iniziale >/=1 anno dall'arruolamento (studio finanziato dal DOD)
  • LM traumatica iniziale <1 anno dall'arruolamento (studio pilota non finanziato dal DOD)
  • Grado di classificazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) A-D
  • Livello di lesione neurologica C1-T10
  • Dimostrare la capacità di fornire il consenso informato utilizzando il metodo "teach back" per verificare la comprensione e l'apprezzamento degli obiettivi e delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione

Per essere idonei per la futura iscrizione, i partecipanti SCI sono tenuti a non soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  • Ulcere da pressione di stadio III-IV
  • Cancro, chemioterapia, neutropenia
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessuna LM nota
  • Malattia autoimmune
  • Malattia neurologica preesistente
  • Storia della demenza
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che un medico dello studio ritiene possa precludere la partecipazione o essere controindicata

Gruppo di controllo illeso:

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione del partecipante di controllo illeso: per essere idonei per l'iscrizione potenziale, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • 18-89 anni senza LM traumatica
  • Dimostrare la capacità di fornire il consenso informato utilizzando il metodo "teach back" per verificare la comprensione e l'apprezzamento degli obiettivi e delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione

Per essere idonei per la futura iscrizione, i partecipanti di controllo illesi devono non soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  • Cancro, chemioterapia, neutropenia
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia autoimmune
  • Malattia neurologica preesistente
  • Storia della demenza
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che un medico dello studio ritiene possa precludere la partecipazione o essere controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con lesioni croniche del midollo spinale che ricevono il vaccino antinfluenzale o COVID-19
18-89 anni con LM traumatica, grado AIS A-D, livello di lesione neurologica C1-T10 che scelgono di ricevere un vaccino contro l'influenza o COVID-19 e dimostrano la capacità di fornire il consenso informato.
Controlli illesi che ricevono il vaccino antinfluenzale o il vaccino COVID-19
18-89 anni senza lesione traumatica del midollo spinale (SCI) che scelgono di ricevere un vaccino contro l'influenza o COVID-19 e dimostrano la capacità di fornire il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trascrizione dell'mRNA per i geni espressi in base al tipo di globuli bianchi dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale
I campioni di siero verranno utilizzati per determinare se i livelli di espressione genica prodotti da tipi specifici di globuli bianchi sono diversi tra i gruppi partecipanti e all'interno del gruppo SCI per livello di lesione e gravità.
0-28 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale
Titoli anticorpali antinfluenzali in risposta alla vaccinazione
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale
I campioni di siero verranno utilizzati per determinare i titoli anticorpali per gli anticorpi anti-influenza al basale e dopo la vaccinazione. Questi campioni saranno ottenuti per determinare se le risposte al vaccino sono diverse tra i gruppi partecipanti e all'interno del gruppo SCI per livello di lesione e gravità
0-28 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trascrizione dell'mRNA per i geni espressi in base al tipo di globuli bianchi dopo la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione COVID-19
I campioni di siero verranno utilizzati per determinare se i livelli di espressione genica prodotti da tipi specifici di globuli bianchi sono diversi tra i gruppi partecipanti e all'interno del gruppo SCI per livello di lesione e gravità.
0-28 giorni dopo la vaccinazione COVID-19
Titoli anticorpali anti-COVID-19 in risposta alla vaccinazione
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione COVID-19
I campioni di siero verranno utilizzati per determinare i titoli anticorpali per gli anticorpi anti-COVID-19 al basale e dopo la vaccinazione. Questi campioni saranno ottenuti per determinare se le risposte al vaccino sono diverse tra i gruppi partecipanti e all'interno del gruppo SCI per livello di lesione e gravità
0-28 giorni dopo la vaccinazione COVID-19
Livelli di citochine infiammatorie sistemiche in risposta alla vaccinazione
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
I campioni di siero verranno utilizzati per determinare i livelli di citochine infiammatorie sistemiche al basale e dopo la vaccinazione antinfluenzale o COVID-19. Questi campioni saranno ottenuti per determinare se i livelli di citochine sono diversi tra i gruppi partecipanti e all'interno del gruppo SCI per livello di lesione e gravità
0-28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

United States Department of Defense
New York State Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0787-FIMR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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