SCIVAX: biomarcadores de disfunción inmunitaria y respuesta a vacunas en LME crónica (SCIVAX)
Biomarcadores de disfunción inmunitaria y respuesta a vacunas en personas con lesión traumática crónica de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es medir la respuesta inmunitaria de una persona a una vacuna midiendo los tipos de glóbulos blancos (WBC) circulantes y las sustancias que producen en la sangre, incluidos anticuerpos, proteínas y ácidos ribonucleicos (el modelo genético del cuerpo para producir proteínas).
La investigación estudiará dos poblaciones: personas ilesas y personas que viven con una lesión de la médula espinal (SCI), que a menudo tienen un mayor riesgo de infecciones. Mediremos y observaremos con el tiempo cualquier diferencia en las respuestas inmunitarias a las vacunas entre esos grupos o entre las personas con LME según la gravedad o el nivel de la lesión.
El objetivo general de este estudio es aumentar el conocimiento de las respuestas inmunitarias a la vacunación contra el virus de la influenza que causa la gripe y el virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. Actualmente hay una falta de información sobre qué influye en las respuestas individuales a las vacunas y por qué las personas con SCI normalmente tienen un mayor riesgo de infección. Los resultados de este estudio pueden enseñarnos cómo mejorar las estrategias de vacunación y otras formas de combatir infecciones en personas ilesas y en personas con LME
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión de participantes de SCI: Para ser elegible para la inscripción prospectiva, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 18-89 años con LME traumática
- LME traumática inicial >/= 1 año desde la inscripción (estudio financiado por el DOD)
- SCI traumática inicial <1 año desde la inscripción (estudio piloto no financiado por el DOD)
- Grado de clasificación A-D de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
- Lesión Neurológica Nivel C1-T10
- Demostrar capacidad para brindar consentimiento informado utilizando el método de "enseñanza" para verificar la comprensión y apreciación de los objetivos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
Para ser elegible para la inscripción prospectiva, se requiere que los participantes de SCI no cumplan con los siguientes criterios de exclusión:
- Úlceras por presión en estadio III-IV
- Cáncer, quimioterapia, neutropenia
- Embarazo o lactancia
- Sin LME conocida
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad neurológica preexistente
- Historia de la demencia
- Cualquier otra condición que comprometiera su capacidad para dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que un médico del estudio considere que impediría la participación o estaría contraindicada
Grupo de control ileso:
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión de participantes de control no lesionados: para ser elegibles para la inscripción prospectiva, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 18-89 años sin LME traumática
- Demostrar capacidad para brindar consentimiento informado utilizando el método de "enseñanza" para verificar la comprensión y apreciación de los objetivos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
Para ser elegible para la inscripción prospectiva, se requiere que los participantes de control ilesos no cumplan con los siguientes criterios de exclusión:
- Cáncer, quimioterapia, neutropenia
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad neurológica preexistente
- Historia de la demencia
- Cualquier otra condición que comprometiera su capacidad para dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que un médico del estudio considere que impediría la participación o estaría contraindicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas con lesión crónica de la médula espinal que reciben la vacuna contra la gripe o la COVID-19
18-89 años con LME traumática, grado AIS A-D, nivel de lesión neurológica de C1-T10 que elijan recibir una vacuna contra la gripe o COVID-19 y demuestren capacidad para dar su consentimiento informado.
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Controles ilesos que reciben la vacuna contra la gripe o la vacuna contra el COVID-19
18-89 años sin lesión traumática de la médula espinal (SCI) que elijan recibir una vacuna contra la gripe o COVID-19 y demuestren la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de transcripción de ARNm para genes expresados según el tipo de glóbulos blancos después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación contra la gripe
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Las muestras de suero se utilizarán para determinar si los niveles de expresión génica producidos por tipos específicos de glóbulos blancos son diferentes entre los grupos de participantes y dentro del grupo SCI por nivel de lesión y gravedad.
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0-28 días después de la vacunación contra la gripe
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Títulos de anticuerpos antigripales en respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación contra la gripe
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Las muestras de suero se utilizarán para determinar los títulos de anticuerpos antigripales al inicio y después de la vacunación.
Estas muestras se obtendrán para determinar si las respuestas a la vacuna son diferentes entre los grupos de participantes y dentro del grupo de LME según el nivel y la gravedad de la lesión.
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0-28 días después de la vacunación contra la gripe
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de transcripción de ARNm para genes expresados según el tipo de glóbulos blancos después de la vacunación con COVID-19
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación COVID-19
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Las muestras de suero se utilizarán para determinar si los niveles de expresión génica producidos por tipos específicos de glóbulos blancos son diferentes entre los grupos de participantes y dentro del grupo SCI por nivel de lesión y gravedad.
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0-28 días después de la vacunación COVID-19
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Títulos de anticuerpos anti-COVID-19 en respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación COVID-19
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Las muestras de suero se utilizarán para determinar los títulos de anticuerpos anti-COVID-19 al inicio y después de la vacunación.
Estas muestras se obtendrán para determinar si las respuestas a la vacuna son diferentes entre los grupos de participantes y dentro del grupo de LME según el nivel y la gravedad de la lesión.
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0-28 días después de la vacunación COVID-19
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Niveles de citocinas inflamatorias sistémicas en respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
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Las muestras de suero se utilizarán para determinar los niveles de citocinas inflamatorias sistémicas al inicio y después de la vacunación contra la gripe o el COVID-19.
Estas muestras se obtendrán para determinar si los niveles de citocinas son diferentes entre los grupos de participantes y dentro del grupo SCI según el nivel y la gravedad de la lesión.
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0-28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Influenza Humana
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 22-0787-FIMR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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