感染症の検査をまとめて自分で行うメタルスワブ (MYSTIC)
集合的に感染症を検査して自分自身を金属綿棒で検査する (MYSTIC)
この研究の目標は
- 2つの新しいプール方法と別々に検査された3つのサンプルを比較することで、診断コストを節約しながら、男性と性交渉を持つ男性（MSM）およびトランス女性を対象としたクラミジア多部位検査の精度を向上させる
- クラミジア感染症の一種である性病リンパ肉芽腫検出（LGV）のプール検体の診断精度を評価するため
MSMとトランス女性のクラミジアと淋病の検査には、通常、喉、お尻、おしっこからの3つのサンプルが必要です。 検査を 1 つのサンプル ポット (プールされたサンプル) に統合できるため、コストが削減されますが、以前の研究では、これによりクラミジアを見つける精度が低下しました。
この研究の主な質問は次のとおりです。
希釈を最小限に抑えるために添加する尿の量を減らすか、尿サンプルの代わりに肉サンプルを使用することで、プールされたサンプルでのクラミジア検査の精度を向上させることはできますか?
参加者は、自分の喉と尻のサンプルを 2 セット完成させ、これらを 1) 口内綿棒と 2) 少量の最初の採尿で 2 つのプールされたサンプルに結合するように求められます。 これらのサンプルの順序はランダム化されます。 これらのサンプルは、同じ来院時に採取された別々のサンプルと比較され、プールされたサンプルがさまざまなサンプリング技術でクラミジアと淋病を診断する際にどの程度正確であるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
HIV 暴露前予防法 (PrEP) を受けている人には、男性と性交渉を持つ男性 (MSM) およびトランス女性のクラミジアと淋病の検査を 3 か月ごとに行うことが推奨されます。 検査には喉と尻のサンプル、および尿道（おしっこパイプ）からのサンプル（通常は尿サンプル）が必要です。 しかし、多くの性的健康サービスでは、これら 3 つのサンプルを年 4 回採取する費用を負担するのに苦労しており、PrEP を考慮すると数が制限される可能性があります。
研究者らのこれまでの研究では、3 つのサンプル (喉、おしり、尿) を 1 つのプールされたサンプルに統合することで、淋病を正確に検出し、検査コストを削減できることが示されています。 しかし、プールされたサンプルのクラミジアの結果はそれほど良好ではなく、3 つの別々のサンプルでは 100 件中 99 件の感染が検出されたのに比べ、100 件中 92 件しか感染が検出されませんでした。 研究者らの過去の研究では、臨床医と自分で採取した直腸および咽頭スワブの間で、NG および CT 検出の診断精度に差がないことが示されました。 人々は自分で綿棒を採取することを好み、自分で採取した綿棒は臨床医が採取するよりもコスト効率が高かった。 自分で採取した綿棒は現在臨床現場で日常的に使用されており、オンライン注文の市販キットとして入手できます。
この研究は、2 つの新しいプール方法と別々に検査された 3 つのサンプルを比較することにより、クラミジアの結果の精度を向上させることを目的としています。
MSMと、クラミジアと淋病の検査のために英国の大都市の性的健康サービスに参加している18歳以上のトランス女性が研究に参加するよう招待される。
プール方法としては、1) 他のサンプルの希釈を減らすために少量の尿でプールする方法、2) 尿の代わりに陰茎先端の外側から採取した綿棒サンプル (肉綿棒) でプールする方法があります。 肉綿棒は本人が採取します。 綿棒は陰茎の内部に入らないので、痛くなく簡単に行うことができます。 研究によると、尿サンプルよりも肉綿棒の方がクラミジアを見つけるのに優れている可能性があります。
正確な比較を保証するために、2 つのプール法のサンプルを取得する順序と、別々にテストされる 3 つのサンプルがランダム化されます。
この研究では1250人の参加者を募集する。 これは、プール方法のいずれかが 100 件中 92 件よりも多くのクラミジアを検出できるかどうかを示すのに十分な数です。
診断の感度を低下させないプール技術がMSMとトランス女性のために開発された場合、これはおそらく実装されるでしょう。 オンラインで利用できる、または最小限の社内スタッフを使用する、高感度で低コストのトリプルサイト STI 検査方法があれば、検査の増加が可能になります。 研究者らは、この研究により、肉綿棒または尿量の減少を使用することによるそのような方法が特定されると信じている。 診断コストがほぼ 3 分の 2 に削減されるため、性的健康クリニックはより多くの人々に PrEP を提供したり、節約された資金を他のサービスに活用したりできるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janet Wilson, MB ChB
- 電話番号：00 44 113 3920323
- メール：janet-d.wilson@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harriet Wallace, MB ChB
- 電話番号：00 44 113 3920323
- メール：harriet.wallace@nhs.net
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Janet Wilson, MB ChB
- 電話番号：00 44 113 3920323
- メール：janet-d.wilson@nhs.net
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コンタクト：
- Harriet Wallace, MB ChB
- 電話番号：00 44 113 3920323
- メール：harriet.wallace@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。 臨床医が必要とする綿棒に加えて、自分で採取した綿棒を喜んで実行します。 インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 過去 14 日間に服用した抗生物質（メトロニダゾールを除く）。 このトライアルへの以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
すべての参加者は以下を受け取ります:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAATS を使用した淋病、クラミジア、LGV 診断の感度と特異度
時間枠：14ヶ月
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2つの新しいプール方法と別々に検査された3つのサンプルを比較することにより、MSMおよびトランス女性におけるクラミジア診断の精度を向上させ、クラミジア感染症の一種である陰茎リンパ肉芽腫検出（LGV）についてプールされた検体の診断精度を評価する。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度で測定した、淋病、クラミジア、LGVの診断における最初の採尿と比較した、尿道綿棒の使用に対する参加者の満足度
時間枠：14ヶ月
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FCU と比較した自己採取の肉綿棒の使用に対する参加者の満足度を評価するために、参加者は自己採取後にアンケートに回答します。
満足度は、使いやすさ、サンプリング時の不快感、結果の妥当性の信頼性をチェックしながら、5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。
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14ヶ月
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リッカートスケールで測定した、淋病、クラミジア、およびLGVの診断のために個別に分析されたサンプルと比較した、組み合わせた部位サンプルの採取およびプールに対する参加者の満足度
時間枠：14ヶ月
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個別に分析したサンプルと比較して、組み合わせたサイトサンプルを採取してプールした場合の参加者の満足度を評価するために、参加者は自己サンプリング後にアンケートに回答します。
満足度は 5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価され、プロセスの容易さ、指示の明瞭さ、結果の妥当性の信頼度がチェックされます。
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14ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janet Wilson, MB ChB、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Harriet Wallace, MB ChB、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。