집단적으로 감염 검사를 통해 자신을 면봉으로 닦으십시오. (MYSTIC)
집단 감염 검사를 통해 자신을 면봉으로 닦으십시오(MYSTIC).
이 연구의 목표는
- 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 및 트랜스 여성에 대한 클라미디아 다중 부위 테스트의 정확도를 개선하는 동시에 진단 비용을 절감하기 위해 두 가지 새로운 풀링 방법을 별도로 테스트한 3개 샘플과 비교합니다.
- 클라미디아 감염의 일종인 림프육아종 성병 검출(LGV)을 위해 풀링된 표본의 진단 정확도를 평가하기 위해
MSM 및 트랜스 여성에 대한 클라미디아 및 임질 검사에는 일반적으로 인후, 부랑자 및 위파이프에서 채취한 3개의 샘플이 포함됩니다. 테스트는 비용을 절감하는 단일 샘플 포트(풀링된 샘플)로 결합될 수 있지만 이전 연구에서는 이로 인해 클라미디아를 찾는 정확도가 감소했습니다.
이 연구의 주요 질문은 다음과 같습니다.
희석을 최소화하기 위해 추가되는 소변의 양을 줄이거나 소변 샘플 대신 육류 샘플을 사용하면 풀링된 샘플에서 클라미디아 검사의 정확도를 향상시킬 수 있습니까?
참가자는 자신의 인후 및 부랑자 샘플 두 세트를 완성한 다음 1) 고기 면봉 및 2) 더 적은 양의 첫 번째 채취 소변이 있는 두 개의 풀 샘플로 결합해야 합니다. 이 샘플의 순서는 무작위로 지정됩니다. 이러한 샘플은 동일한 방문에서 채취한 별도의 샘플과 비교하여 수집된 샘플이 서로 다른 샘플링 기술로 클라미디아 및 임질을 진단하는 데 얼마나 정확한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
남성(MSM) 및 트랜스 여성과 성관계를 가진 남성의 클라미디아 및 임질 검사는 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 복용하는 사람에게 3개월마다 권장됩니다. 검사에는 인후 및 하부 샘플, 요도(wee-pipe) 샘플, 일반적으로 소변 샘플이 필요합니다. 그러나 많은 성 건강 서비스는 연간 4회 이러한 3개 샘플의 비용을 감당하기 위해 고군분투하고 있으며, 이는 주어진 PrEP의 수를 제한할 수 있습니다.
조사관의 이전 연구에서는 3개의 샘플(목구멍, 아랫부분, 소변)을 하나의 풀링된 표본으로 결합하여 임질을 정확하게 찾고 실험실 비용을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 풀링된 샘플의 클라미디아 결과는 그다지 좋지 않았습니다. 3개의 개별 샘플이 있는 100개 중 99개와 비교하여 100개 중 92개만 감염을 발견했습니다. 조사관의 과거 연구에서는 NG 및 CT 검출을 위해 임상의와 자가 직장 및 인두 면봉 간에 진단 정확도에 차이가 없음을 보여주었습니다. 사람들은 자신의 면봉 채취를 선호하며 자가 채취 면봉은 임상의가 채취한 것보다 비용 효율적이었습니다. 자가 채취 면봉은 이제 임상 실습에서 일상적으로 사용되며 온라인 주문 시판 키트로 제공됩니다.
이 연구는 두 가지 새로운 풀링 방법을 별도로 테스트한 3개 샘플과 비교하여 클라미디아 결과의 정확도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
클라미디아 및 임질 테스트를 위해 영국 대도시 성 건강 서비스에 참석하는 18세 이상의 MSM 및 트랜스 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
채집 방법은 1) 다른 검체의 희석을 줄이기 위해 소량의 소변으로 채집하는 방법과 2) 소변 대신 음경 끝 바깥쪽의 면봉 검체(고기 면봉)로 채집하는 방법이 있습니다. 고기 면봉은 사람이 직접 채취합니다. 면봉이 음경 안으로 들어가지 않아 시술이 간편하고 아프지 않습니다. 연구에 따르면 육류 면봉이 소변 샘플보다 클라미디아를 더 잘 찾을 수 있습니다.
정확한 비교를 위해 2개의 풀링 방법 샘플을 채취하는 순서와 별도로 테스트한 3개의 샘플을 무작위로 추출합니다.
이 연구는 1250명의 참가자를 모집할 것입니다. 이는 풀링 방법 중 하나가 100개 감염 중 92개보다 더 많은 클라미디아를 탐지할 수 있는지 여부를 보여주기에 충분히 큰 숫자입니다.
진단 민감도를 감소시키지 않는 MSM 및 트랜스 여성을 위한 풀링 기술이 개발되었다면 이는 구현될 가능성이 높습니다. 온라인으로 이용하거나 최소한의 사내 직원을 사용하는 민감하고 저렴한 삼중 사이트 STI 테스트 방법을 사용하면 테스트를 늘릴 수 있습니다. 연구자들은 이 연구가 육류 면봉을 사용하거나 소변량을 줄임으로써 그러한 방법을 식별할 것이라고 믿습니다. 거의 2/3의 진단 비용 감소로 성 건강 클리닉은 더 많은 사람들에게 PrEP를 제공하고/하거나 서비스의 다른 곳에서 절약된 비용을 활용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janet Wilson, MB ChB
- 전화번호: 00 44 113 3920323
- 이메일: janet-d.wilson@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Harriet Wallace, MB ChB
- 전화번호: 00 44 113 3920323
- 이메일: harriet.wallace@nhs.net
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Janet Wilson, MB ChB
- 전화번호: 00 44 113 3920323
- 이메일: janet-d.wilson@nhs.net
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연락하다:
- Harriet Wallace, MB ChB
- 전화번호: 00 44 113 3920323
- 이메일: harriet.wallace@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 임상의가 필요로 하는 면봉 외에 자가 채취 면봉을 기꺼이 수행합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 복용한 항생제(메트로니다졸 제외). 이 시험에 대한 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자
모든 참가자는 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAATS를 이용한 임질, 클라미디아 및 LGV 진단의 민감도 및 특이도
기간: 14개월
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2개의 새로운 풀링 방법을 별도로 테스트한 3개의 샘플과 비교하여 MSM 및 트랜스 여성의 클라미디아 진단 정확도를 개선하고 클라미디아 감염의 일종인 성병림프육아종 검출(LGV)에 대한 풀링된 표본의 진단 정확도를 평가하기 위해
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 측정한 임질, 클라미디아 및 LGV 진단을 위한 첫 번째 소변 채취와 비교한 식육 면봉 사용에 대한 참가자 만족도
기간: 14개월
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FCU와 비교하여 자가 채취한 면봉 사용에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 참가자는 자체 샘플링 후 설문지를 작성합니다.
만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 사용 용이성, 샘플링 시 불편함, 결과의 타당성에 대한 믿음을 확인하여 평가됩니다.
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14개월
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리커트 척도로 측정된 임질, 클라미디아 및 LGV 진단을 위해 개별적으로 분석된 샘플과 비교하여 결합된 부위 샘플을 채취하고 통합하는 것에 대한 참가자 만족도
기간: 14개월
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개별적으로 분석된 샘플과 비교하여 결합된 사이트 샘플을 채취하고 풀링하는 것에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 참가자는 자체 샘플링 후 설문지를 작성합니다.
만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 프로세스의 용이성, 지침의 명확성 및 결과의 타당성에 대한 믿음을 확인하여 평가됩니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Wilson, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Harriet Wallace, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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