Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyyhkäise itsellesi infektioiden varalta (MYSTIC)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ota itseäsi lihapuikolla infektioiden yhteistestauksella (MYSTIC)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. parantaa klamydian usean paikan testin tarkkuutta miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja transnaisten kanssa, ja samalla säästää diagnostisia kustannuksia vertaamalla kahta uutta yhdistämismenetelmää kolmeen erikseen testattuun näytteeseen
  2. arvioida yhdistettyjen näytteiden diagnostista tarkkuutta Lymfogranuloma venereumin (LGV) havaitsemiseksi - eräänlainen klamydiainfektio

Klamydia- ja tippuritestissä MSM:n ja transnaisten varalta otetaan yleensä 3 näytettä kurkusta, vatsasta ja piipusta. Testit voidaan yhdistää yhdeksi näyteastiaksi (yhdistetty näyte), mikä vähentää kustannuksia, mutta aikaisemmassa tutkimuksessa tämä heikensi klamydian löytämisen tarkkuutta.

Tämän tutkimuksen pääkysymys on:

Voidaanko yhdistetyn näytteen klamydiatestauksen tarkkuutta parantaa vähentämällä lisätyn virtsan määrää laimentumisen minimoimiseksi tai käyttämällä lihanäytettä virtsanäytteen sijaan?

Osallistujia pyydetään ottamaan kaksi sarjaa omia kurkku- ja lantionäytteitä ja yhdistämään ne sitten kahdeksi yhdistetyksi näytteeksi 1) lihapuikolla ja 2) pienemmällä määrällä ensikeräysvirtsaa. Näiden näytteiden järjestys satunnaistetaan. Näitä näytteitä verrataan samalla käynnillä otettuihin erillisiin näytteisiin, jotta nähdään, kuinka tarkkoja yhdistetyt näytteet ovat klamydian ja tippurin diagnosoinnissa eri näytteenottotekniikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Klamydian ja tippurin testaamista miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja transnaisten kanssa, suositellaan kolmen kuukauden välein niille, jotka käyttävät HIV Pre-Exposure Prophylaxista (PrEP). Testaus vaatii kurkku- ja pohjanäytteitä sekä näytteitä virtsaputkesta (wee-pipe), yleensä virtsanäyte. Monilla seksuaaliterveyspalveluilla on kuitenkin vaikeuksia maksaa näiden kolmen näytteen kustannuksia neljä kertaa vuodessa, mikä saattaa rajoittaa PrEP:n määrää.

Tutkijoiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 3 näytettä (kurkku, pohja, virtsa) voidaan yhdistää yhdeksi yhdistetyksi näytteeksi, jotta tippuri löydetään tarkasti ja laboratoriokustannukset pienenevät. Yhdistelmänäytteiden klamydiatulokset eivät kuitenkaan olleet yhtä hyviä, ja niissä havaittiin vain 92 infektiota 100:sta verrattuna 99:ään 100:sta 3 erillisestä näytteestä. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset eivät osoittaneet eroa diagnostisessa tarkkuudessa kliinikon ja itse omien peräsuolen ja nielun vanupuikkojen välillä NG- ja CT-havaintoja varten. Ihmiset ottavat mieluummin omat vanupuikkonsa, ja itse otetut vanupuikot olivat kustannustehokkaampia kuin lääkärin ottamat vanupuitteet. Itse otettuja vanupuikkoja käytetään nykyään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ja ne ovat saatavilla verkossa tilattuina kaupallisina sarjoina.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa klamydiatulosten tarkkuutta vertaamalla kahta uutta yhdistämismenetelmää kolmeen erikseen testattuun näytteeseen.

MSM ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat transnaiset, jotka osallistuvat suureen Ison-Britannian kaupungin seksuaaliterveyspalveluun klamydia- ja tippuritestien vuoksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Poolitusmenetelmät ovat: 1) yhdistäminen pienemmällä virtsamäärällä muiden näytteiden laimentumisen vähentämiseksi ja 2) yhdistäminen peniksen kärjen ulkopuolelta otetulla vanupuikkonäytteellä (lihapuikko) virtsan sijaan. Lihapuikot ottaa henkilö itse. Vanupuikko ei mene peniksen sisään, joten se on helppo tehdä eikä se ole kipeä. Tutkimukset viittaavat siihen, että lihanäytteet voivat olla parempia klamydian löytämisessä kuin virtsanäytteet.

Tarkan vertailun varmistamiseksi satunnaistetaan kahden poolausmenetelmän näytteenottojärjestys ja erikseen testattavat 3 näytettä.

Tutkimukseen osallistuu 1250 osallistujaa. Tämä on riittävän suuri luku osoittamaan, pystyykö jompikumpi yhdistämismenetelmistä havaitsemaan enemmän klamydiaa kuin 92 infektiota sadasta.

Jos MSM:ää ja transnaisia ​​varten kehitettäisiin yhdistämistekniikka, joka ei vähentäisi diagnostista herkkyyttä, tämä todennäköisesti toteutettaisiin. Herkkä, edullinen menetelmä kolminkertaiseen STI-testaukseen, joka on saatavilla verkossa tai käyttämällä mahdollisimman vähän omaa henkilökuntaa, mahdollistaisi testauksen lisäämisen. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus tunnistaa tällaisen menetelmän käyttämällä lihapuikkoja tai pienempää virtsan määrää. Lähes kahdella kolmasosalla alennetut diagnostiset kustannukset antaisivat seksuaaliterveysklinikoille mahdollisuuden tarjota PrEP:tä useammille ihmisille ja/tai käyttää muualla säästetyt rahat palvelukseensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja enemmän. Halukas suorittamaan itse ottamia vanupuikkoja minkä tahansa kliinikon vaatimien vanupuikkojen lisäksi. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Viimeisten 14 päivän aikana otetut antibiootit (pois lukien metronidatsoli). Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat

Kaikki osallistujat saavat:

  1. Kliinikon tai itse otetut vanupuikot nielusta ja peräsuolesta FCU:lla yksilöllisesti analysoituna
  2. Itse otetut nielu-, liha- ja peräsuolen vanupuitteet analysoituna yhdistettynä näytteenä
  3. Itse otetut vanupuikkonäyte nielusta ja peräsuolesta 1,5 ml:lla FCU:ta analysoituna yhdistettynä näytteenä. FCU tehdään kaikkien lihanäytteiden jälkeen. Potilaita neuvotaan antamaan putkeen vain ensimmäiset 5 ml, ja putki on merkitty valmiiksi mustalla viivalla. Täydelliset kuvalliset ohjeet ja sanallinen tuki annetaan, jotta he voivat suorittaa vanupuikkojen ja virtsan yhdistämisprosessin.
  1. Kliinikon tai itse otetut vanupuikot nielusta ja peräsuolesta FCU:lla yksilöllisesti analysoituna
  2. Itse otetut nielu-, liha- ja peräsuolen vanupuitteet analysoituna yhdistettynä näytteenä
  3. Itse otetut vanupuikkonäyte nielusta ja peräsuolesta 1,5 ml:lla FCU:ta analysoituna yhdistettynä näytteenä. FCU tehdään kaikkien lihanäytteiden jälkeen. Potilaita neuvotaan antamaan putkeen vain ensimmäiset 5 ml, ja putki on merkitty valmiiksi mustalla viivalla. Täydelliset kuvalliset ohjeet ja sanallinen tuki annetaan, jotta he voivat suorittaa vanupuikkojen ja virtsan yhdistämisprosessin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys gonorrean, klamydian ja LGV-diagnoosin suhteen NAATS:n avulla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Parantaa klamydiadiagnoosien tarkkuutta MSM:llä ja transnaisilla vertaamalla kahta uutta yhdistämismenetelmää erikseen testattuihin kolmeen näytteeseen ja arvioida yhdistettyjen näytteiden diagnostista tarkkuutta Lymfogranuloma venereumin (LGV) havaitsemiseksi - eräänlainen klamydiainfektio
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys lihapuikkojen käyttämiseen verrattuna ensimmäiseen virtsaan tippuri-, klamydian ja LGV-diagnoosissa Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä itse otettujen lihapuikkonäytteiden käyttöön verrattuna FCU:han osallistujat täyttävät kyselylomakkeen oman näytteenoton jälkeen. Tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa tarkistetaan käytön helppous, epämukavuus näytteenotossa ja usko tulosten oikeellisuuteen.
14 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys yhdistettyjen näytteiden ottamiseen ja yhdistämiseen verrattuna yksilöllisesti analysoituihin näytteisiin gonorrean, klamydian ja LGV:n diagnosoimiseksi Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä yhdistettyjen näytteiden ottamiseen ja yhdistämiseen verrattuna yksilöllisesti analysoituihin näytteisiin osallistujat täyttävät kyselylomakkeen oman näytteenoton jälkeen. Tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa tarkistetaan prosessin helppous, ohjeiden selkeys ja usko tulosten oikeellisuuteen.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Wilson, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Harriet Wallace, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaikki osallistujat

3
Tilaa