- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05870098
Pyyhkäise itsellesi infektioiden varalta (MYSTIC)
Ota itseäsi lihapuikolla infektioiden yhteistestauksella (MYSTIC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- parantaa klamydian usean paikan testin tarkkuutta miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja transnaisten kanssa, ja samalla säästää diagnostisia kustannuksia vertaamalla kahta uutta yhdistämismenetelmää kolmeen erikseen testattuun näytteeseen
- arvioida yhdistettyjen näytteiden diagnostista tarkkuutta Lymfogranuloma venereumin (LGV) havaitsemiseksi - eräänlainen klamydiainfektio
Klamydia- ja tippuritestissä MSM:n ja transnaisten varalta otetaan yleensä 3 näytettä kurkusta, vatsasta ja piipusta. Testit voidaan yhdistää yhdeksi näyteastiaksi (yhdistetty näyte), mikä vähentää kustannuksia, mutta aikaisemmassa tutkimuksessa tämä heikensi klamydian löytämisen tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen pääkysymys on:
Voidaanko yhdistetyn näytteen klamydiatestauksen tarkkuutta parantaa vähentämällä lisätyn virtsan määrää laimentumisen minimoimiseksi tai käyttämällä lihanäytettä virtsanäytteen sijaan?
Osallistujia pyydetään ottamaan kaksi sarjaa omia kurkku- ja lantionäytteitä ja yhdistämään ne sitten kahdeksi yhdistetyksi näytteeksi 1) lihapuikolla ja 2) pienemmällä määrällä ensikeräysvirtsaa. Näiden näytteiden järjestys satunnaistetaan. Näitä näytteitä verrataan samalla käynnillä otettuihin erillisiin näytteisiin, jotta nähdään, kuinka tarkkoja yhdistetyt näytteet ovat klamydian ja tippurin diagnosoinnissa eri näytteenottotekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klamydian ja tippurin testaamista miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja transnaisten kanssa, suositellaan kolmen kuukauden välein niille, jotka käyttävät HIV Pre-Exposure Prophylaxista (PrEP). Testaus vaatii kurkku- ja pohjanäytteitä sekä näytteitä virtsaputkesta (wee-pipe), yleensä virtsanäyte. Monilla seksuaaliterveyspalveluilla on kuitenkin vaikeuksia maksaa näiden kolmen näytteen kustannuksia neljä kertaa vuodessa, mikä saattaa rajoittaa PrEP:n määrää.
Tutkijoiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 3 näytettä (kurkku, pohja, virtsa) voidaan yhdistää yhdeksi yhdistetyksi näytteeksi, jotta tippuri löydetään tarkasti ja laboratoriokustannukset pienenevät. Yhdistelmänäytteiden klamydiatulokset eivät kuitenkaan olleet yhtä hyviä, ja niissä havaittiin vain 92 infektiota 100:sta verrattuna 99:ään 100:sta 3 erillisestä näytteestä. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset eivät osoittaneet eroa diagnostisessa tarkkuudessa kliinikon ja itse omien peräsuolen ja nielun vanupuikkojen välillä NG- ja CT-havaintoja varten. Ihmiset ottavat mieluummin omat vanupuikkonsa, ja itse otetut vanupuikot olivat kustannustehokkaampia kuin lääkärin ottamat vanupuitteet. Itse otettuja vanupuikkoja käytetään nykyään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ja ne ovat saatavilla verkossa tilattuina kaupallisina sarjoina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa klamydiatulosten tarkkuutta vertaamalla kahta uutta yhdistämismenetelmää kolmeen erikseen testattuun näytteeseen.
MSM ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat transnaiset, jotka osallistuvat suureen Ison-Britannian kaupungin seksuaaliterveyspalveluun klamydia- ja tippuritestien vuoksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Poolitusmenetelmät ovat: 1) yhdistäminen pienemmällä virtsamäärällä muiden näytteiden laimentumisen vähentämiseksi ja 2) yhdistäminen peniksen kärjen ulkopuolelta otetulla vanupuikkonäytteellä (lihapuikko) virtsan sijaan. Lihapuikot ottaa henkilö itse. Vanupuikko ei mene peniksen sisään, joten se on helppo tehdä eikä se ole kipeä. Tutkimukset viittaavat siihen, että lihanäytteet voivat olla parempia klamydian löytämisessä kuin virtsanäytteet.
Tarkan vertailun varmistamiseksi satunnaistetaan kahden poolausmenetelmän näytteenottojärjestys ja erikseen testattavat 3 näytettä.
Tutkimukseen osallistuu 1250 osallistujaa. Tämä on riittävän suuri luku osoittamaan, pystyykö jompikumpi yhdistämismenetelmistä havaitsemaan enemmän klamydiaa kuin 92 infektiota sadasta.
Jos MSM:ää ja transnaisia varten kehitettäisiin yhdistämistekniikka, joka ei vähentäisi diagnostista herkkyyttä, tämä todennäköisesti toteutettaisiin. Herkkä, edullinen menetelmä kolminkertaiseen STI-testaukseen, joka on saatavilla verkossa tai käyttämällä mahdollisimman vähän omaa henkilökuntaa, mahdollistaisi testauksen lisäämisen. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus tunnistaa tällaisen menetelmän käyttämällä lihapuikkoja tai pienempää virtsan määrää. Lähes kahdella kolmasosalla alennetut diagnostiset kustannukset antaisivat seksuaaliterveysklinikoille mahdollisuuden tarjota PrEP:tä useammille ihmisille ja/tai käyttää muualla säästetyt rahat palvelukseensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Wilson, MB ChB
- Puhelinnumero: 00 44 113 3920323
- Sähköposti: janet-d.wilson@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harriet Wallace, MB ChB
- Puhelinnumero: 00 44 113 3920323
- Sähköposti: harriet.wallace@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Wilson, MB ChB
- Puhelinnumero: 00 44 113 3920323
- Sähköposti: janet-d.wilson@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Harriet Wallace, MB ChB
- Puhelinnumero: 00 44 113 3920323
- Sähköposti: harriet.wallace@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän. Halukas suorittamaan itse ottamia vanupuikkoja minkä tahansa kliinikon vaatimien vanupuikkojen lisäksi. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 14 päivän aikana otetut antibiootit (pois lukien metronidatsoli). Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys ja spesifisyys gonorrean, klamydian ja LGV-diagnoosin suhteen NAATS:n avulla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Parantaa klamydiadiagnoosien tarkkuutta MSM:llä ja transnaisilla vertaamalla kahta uutta yhdistämismenetelmää erikseen testattuihin kolmeen näytteeseen ja arvioida yhdistettyjen näytteiden diagnostista tarkkuutta Lymfogranuloma venereumin (LGV) havaitsemiseksi - eräänlainen klamydiainfektio
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien tyytyväisyys lihapuikkojen käyttämiseen verrattuna ensimmäiseen virtsaan tippuri-, klamydian ja LGV-diagnoosissa Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä itse otettujen lihapuikkonäytteiden käyttöön verrattuna FCU:han osallistujat täyttävät kyselylomakkeen oman näytteenoton jälkeen.
Tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa tarkistetaan käytön helppous, epämukavuus näytteenotossa ja usko tulosten oikeellisuuteen.
|
14 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys yhdistettyjen näytteiden ottamiseen ja yhdistämiseen verrattuna yksilöllisesti analysoituihin näytteisiin gonorrean, klamydian ja LGV:n diagnosoimiseksi Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä yhdistettyjen näytteiden ottamiseen ja yhdistämiseen verrattuna yksilöllisesti analysoituihin näytteisiin osallistujat täyttävät kyselylomakkeen oman näytteenoton jälkeen.
Tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa tarkistetaan prosessin helppous, ohjeiden selkeys ja usko tulosten oikeellisuuteen.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Wilson, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Harriet Wallace, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU19-125925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaikki osallistujat
-
Alcon ResearchPeruutettu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekrytointi
-
Alios Biopharma Inc.ValmisInfluenssaYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
Hospital General Universitario ElcheTuntematonPainonpudotus
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
University of California, San FranciscoValmisProgressiivinen supranukleaarinen halvaus | Kortikobasaalinen degeneraatio-oireyhtymä | Progressiivinen nonfluent afasia | Ennustetut tauopatiat, mukaan lukien | Frontotemporaalinen dementia, jossa parkinsonismi liittyy kromosomiin 17Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisÄnkyttävä, aikuinenPakistan
-
Common SenseValmisLapsivesiongelmatYhdysvallat