- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05870098
Machen Sie einen Fleischabstrich und testen Sie gemeinsam auf Infektionen (MYSTIC)
Fleischabstrich selbst durchführen und gemeinsam auf Infektionen testen (MYSTIC)
Das Ziel dieser Studie ist
- Ziel ist es, die Genauigkeit von Multi-Site-Tests auf Chlamydien bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, und Transfrauen zu verbessern und gleichzeitig Diagnosekosten zu sparen, indem zwei neue Pooling-Methoden mit den drei getrennt getesteten Proben verglichen werden
- um die diagnostische Genauigkeit gepoolter Proben für den Nachweis von Lymphogranuloma venereum (LGV) – einer Art von Chlamydieninfektion – zu beurteilen
Chlamydien- und Gonorrhoe-Tests bei MSM und Transfrauen umfassen in der Regel 3 Proben aus dem Rachen, dem Gesäß und der Harnröhre. Die Tests können in einem einzigen Probengefäß (gepoolte Probe) kombiniert werden, was die Kosten senkt, in einer früheren Studie jedoch die Genauigkeit beim Nachweis von Chlamydien verringerte.
Die Hauptfrage dieser Studie lautet:
Kann die Genauigkeit des Chlamydientests in einer gepoolten Probe verbessert werden, indem die zugesetzte Urinmenge reduziert wird, um die Verdünnung zu minimieren, oder indem eine Fleischprobe anstelle einer Urinprobe verwendet wird?
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Sätze ihrer eigenen Hals- und Po-Proben auszufüllen und diese dann zu zwei gepoolten Proben mit 1) einem Fleischabstrich und 2) einer kleineren Menge des ersten Fangurins zu kombinieren. Die Reihenfolge dieser Proben wird randomisiert. Diese Proben werden mit separaten Proben verglichen, die beim selben Besuch entnommen wurden, um zu sehen, wie genau die gepoolten Proben bei der Diagnose von Chlamydien und Gonorrhoe mit den verschiedenen Probenahmetechniken sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diejenigen, die eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen, wird alle drei Monate ein Test auf Chlamydien und Gonorrhoe bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und Transfrauen empfohlen. Für die Untersuchung sind Hals- und Gesäßproben sowie Proben aus der Harnröhre (Harnröhre), in der Regel eine Urinprobe, erforderlich. Allerdings haben viele Dienste für sexuelle Gesundheit Schwierigkeiten, die Kosten für diese drei Proben, viermal im Jahr, aufzubringen, was die Anzahl der PrEP-Patienten einschränken kann.
Die früheren Untersuchungen der Forscher haben gezeigt, dass die drei Proben (Hals, Po, Urin) zu einer gepoolten Probe kombiniert werden können, um Gonorrhoe genau zu finden und die Laborkosten zu senken. Allerdings waren die Chlamydien-Ergebnisse der gepoolten Proben nicht so gut, da nur 92 von 100 Infektionen festgestellt wurden, verglichen mit 99 von 100 bei drei separaten Proben. Die früheren Untersuchungen der Forscher zeigten keinen Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen Klinikern und selbst entnommenen Rektum- und Rachenabstrichen zur NG- und CT-Erkennung. Menschen ziehen es vor, ihre eigenen Abstriche zu machen, und selbst genommene Abstriche waren kostengünstiger als vom Arzt genommene. Selbst entnommene Abstrichtupfer werden mittlerweile routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet und sind als online bestellte kommerzielle Kits erhältlich.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Chlamydien-Ergebnisse zu verbessern, indem zwei neue Pooling-Methoden mit den drei getrennt getesteten Proben verglichen werden.
Zur Teilnahme an der Studie werden MSM und Transfrauen ab 18 Jahren eingeladen, die einen Sexualgesundheitsdienst einer großen britischen Stadt auf Chlamydien- und Gonorrhoe-Tests aufsuchen.
Die Pooling-Methoden sind: 1) Pooling mit einer kleineren Urinmenge, um die Verdünnung der anderen Proben zu reduzieren; und 2) Pooling mit einer Abstrichprobe von der Außenseite der Penisspitze (Fleischabstrich) anstelle von Urin. Fleischabstriche werden von der Person selbst durchgeführt. Der Abstrich dringt nicht in den Penis ein und ist daher einfach durchzuführen und nicht schmerzhaft. Studien deuten darauf hin, dass Fleischabstriche Chlamydien möglicherweise besser erkennen können als Urinproben.
Um einen genauen Vergleich zu gewährleisten, wird die Reihenfolge der Entnahme der beiden Pooling-Methode-Proben und der drei separat getesteten Proben randomisiert.
Für die Studie werden 1250 Teilnehmer rekrutiert. Diese Zahl ist groß genug, um zu zeigen, ob eine der Pooling-Methoden mehr Chlamydien als 92 von 100 Infektionen erkennen kann.
Wenn eine Pooling-Technik für MSM und Transfrauen entwickelt würde, die die diagnostische Sensitivität nicht verringert, würde diese wahrscheinlich umgesetzt. Eine empfindliche, kostengünstige Methode zur STI-Testung an drei Standorten, die online verfügbar ist oder nur minimales internes Personal erfordert, würde eine Ausweitung der Tests ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie eine solche Methode mithilfe von Fleischabstrichen oder einer reduzierten Urinmenge identifizieren wird. Die um fast zwei Drittel reduzierten Diagnosekosten würden es Kliniken für sexuelle Gesundheit ermöglichen, PrEP mehr Menschen anzubieten und/oder das eingesparte Geld an anderer Stelle in ihren Diensten zu nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janet Wilson, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-Mail: janet-d.wilson@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harriet Wallace, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-Mail: harriet.wallace@nhs.net
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Janet Wilson, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-Mail: janet-d.wilson@nhs.net
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Kontakt:
- Harriet Wallace, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-Mail: harriet.wallace@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter. Bereit, zusätzlich zu den vom Arzt geforderten Abstrichen auch selbst entnommene Abstriche durchzuführen. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 14 Tagen eingenommene Antibiotika (außer Metronidazol). Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität für die Gonorrhoe-, Chlamydien- und LGV-Diagnose mittels NAATS
Zeitfenster: 14 Monate
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Verbesserung der Genauigkeit von Chlamydien-Diagnosen bei MSM und Transfrauen durch Vergleich zweier neuer Pooling-Methoden mit den drei separat getesteten Proben und Bewertung der diagnostischen Genauigkeit gepoolter Proben für den Nachweis von Lymphogranuloma venereum (LGV) – einer Art von Chlamydien-Infektion
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung von Fleischabstrichen im Vergleich zum Ersturin zur Diagnose von Gonorrhoe, Chlamydien und LGV, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 14 Monate
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Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung selbst entnommener Fleischabstriche im Vergleich zur FCU zu beurteilen, füllen die Teilnehmer im Anschluss an ihre Selbstentnahme einen Fragebogen aus.
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei Benutzerfreundlichkeit, Unbehagen bei der Probenentnahme und Vertrauen in die Gültigkeit der Ergebnisse überprüft werden.
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14 Monate
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entnahme und Zusammenführung kombinierter Standortproben im Vergleich zu individuell analysierten Proben zur Diagnose von Gonorrhoe, Chlamydien und LGV, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 14 Monate
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Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entnahme und Zusammenführung kombinierter Standortproben im Vergleich zu einzeln analysierten Proben zu beurteilen, füllen die Teilnehmer im Anschluss an ihre Selbstprobenahme einen Fragebogen aus.
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Einfachheit des Prozesses, die Klarheit der Anweisungen und der Glaube an die Gültigkeit der Ergebnisse überprüft werden.
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Wilson, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Hauptermittler: Harriet Wallace, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GU19-125925
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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