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Machen Sie einen Fleischabstrich und testen Sie gemeinsam auf Infektionen (MYSTIC)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Fleischabstrich selbst durchführen und gemeinsam auf Infektionen testen (MYSTIC)

Das Ziel dieser Studie ist

  1. Ziel ist es, die Genauigkeit von Multi-Site-Tests auf Chlamydien bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, und Transfrauen zu verbessern und gleichzeitig Diagnosekosten zu sparen, indem zwei neue Pooling-Methoden mit den drei getrennt getesteten Proben verglichen werden
  2. um die diagnostische Genauigkeit gepoolter Proben für den Nachweis von Lymphogranuloma venereum (LGV) – einer Art von Chlamydieninfektion – zu beurteilen

Chlamydien- und Gonorrhoe-Tests bei MSM und Transfrauen umfassen in der Regel 3 Proben aus dem Rachen, dem Gesäß und der Harnröhre. Die Tests können in einem einzigen Probengefäß (gepoolte Probe) kombiniert werden, was die Kosten senkt, in einer früheren Studie jedoch die Genauigkeit beim Nachweis von Chlamydien verringerte.

Die Hauptfrage dieser Studie lautet:

Kann die Genauigkeit des Chlamydientests in einer gepoolten Probe verbessert werden, indem die zugesetzte Urinmenge reduziert wird, um die Verdünnung zu minimieren, oder indem eine Fleischprobe anstelle einer Urinprobe verwendet wird?

Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Sätze ihrer eigenen Hals- und Po-Proben auszufüllen und diese dann zu zwei gepoolten Proben mit 1) einem Fleischabstrich und 2) einer kleineren Menge des ersten Fangurins zu kombinieren. Die Reihenfolge dieser Proben wird randomisiert. Diese Proben werden mit separaten Proben verglichen, die beim selben Besuch entnommen wurden, um zu sehen, wie genau die gepoolten Proben bei der Diagnose von Chlamydien und Gonorrhoe mit den verschiedenen Probenahmetechniken sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diejenigen, die eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen, wird alle drei Monate ein Test auf Chlamydien und Gonorrhoe bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und Transfrauen empfohlen. Für die Untersuchung sind Hals- und Gesäßproben sowie Proben aus der Harnröhre (Harnröhre), in der Regel eine Urinprobe, erforderlich. Allerdings haben viele Dienste für sexuelle Gesundheit Schwierigkeiten, die Kosten für diese drei Proben, viermal im Jahr, aufzubringen, was die Anzahl der PrEP-Patienten einschränken kann.

Die früheren Untersuchungen der Forscher haben gezeigt, dass die drei Proben (Hals, Po, Urin) zu einer gepoolten Probe kombiniert werden können, um Gonorrhoe genau zu finden und die Laborkosten zu senken. Allerdings waren die Chlamydien-Ergebnisse der gepoolten Proben nicht so gut, da nur 92 von 100 Infektionen festgestellt wurden, verglichen mit 99 von 100 bei drei separaten Proben. Die früheren Untersuchungen der Forscher zeigten keinen Unterschied in der diagnostischen Genauigkeit zwischen Klinikern und selbst entnommenen Rektum- und Rachenabstrichen zur NG- und CT-Erkennung. Menschen ziehen es vor, ihre eigenen Abstriche zu machen, und selbst genommene Abstriche waren kostengünstiger als vom Arzt genommene. Selbst entnommene Abstrichtupfer werden mittlerweile routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet und sind als online bestellte kommerzielle Kits erhältlich.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Chlamydien-Ergebnisse zu verbessern, indem zwei neue Pooling-Methoden mit den drei getrennt getesteten Proben verglichen werden.

Zur Teilnahme an der Studie werden MSM und Transfrauen ab 18 Jahren eingeladen, die einen Sexualgesundheitsdienst einer großen britischen Stadt auf Chlamydien- und Gonorrhoe-Tests aufsuchen.

Die Pooling-Methoden sind: 1) Pooling mit einer kleineren Urinmenge, um die Verdünnung der anderen Proben zu reduzieren; und 2) Pooling mit einer Abstrichprobe von der Außenseite der Penisspitze (Fleischabstrich) anstelle von Urin. Fleischabstriche werden von der Person selbst durchgeführt. Der Abstrich dringt nicht in den Penis ein und ist daher einfach durchzuführen und nicht schmerzhaft. Studien deuten darauf hin, dass Fleischabstriche Chlamydien möglicherweise besser erkennen können als Urinproben.

Um einen genauen Vergleich zu gewährleisten, wird die Reihenfolge der Entnahme der beiden Pooling-Methode-Proben und der drei separat getesteten Proben randomisiert.

Für die Studie werden 1250 Teilnehmer rekrutiert. Diese Zahl ist groß genug, um zu zeigen, ob eine der Pooling-Methoden mehr Chlamydien als 92 von 100 Infektionen erkennen kann.

Wenn eine Pooling-Technik für MSM und Transfrauen entwickelt würde, die die diagnostische Sensitivität nicht verringert, würde diese wahrscheinlich umgesetzt. Eine empfindliche, kostengünstige Methode zur STI-Testung an drei Standorten, die online verfügbar ist oder nur minimales internes Personal erfordert, würde eine Ausweitung der Tests ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie eine solche Methode mithilfe von Fleischabstrichen oder einer reduzierten Urinmenge identifizieren wird. Die um fast zwei Drittel reduzierten Diagnosekosten würden es Kliniken für sexuelle Gesundheit ermöglichen, PrEP mehr Menschen anzubieten und/oder das eingesparte Geld an anderer Stelle in ihren Diensten zu nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter. Bereit, zusätzlich zu den vom Arzt geforderten Abstrichen auch selbst entnommene Abstriche durchzuführen. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

- In den letzten 14 Tagen eingenommene Antibiotika (außer Metronidazol). Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer

Alle Teilnehmer erhalten:

  1. Vom Arzt oder selbst entnommene, pharyngeale und rektale Abstriche mit individueller FCU-Analyse
  2. Selbst entnommene Rachen-, Fleisch- und Rektalabstriche werden als gepoolte Probe analysiert
  3. Selbst entnommene Rachen- und Rektumabstriche mit 1,5 ml FCU, analysiert als gepoolte Probe. Die FCU wird nach allen Fleischabstrichen durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, nur die ersten 5 ml in das Röhrchen zu geben, und das Röhrchen wird mit einer schwarzen Linie vormarkiert. Es werden umfassende bildliche Anweisungen und verbale Unterstützung gegeben, damit sie den Zusammenführungsprozess der Abstrichtupfer und des Urins abschließen können.
  1. Vom Arzt oder selbst entnommene, pharyngeale und rektale Abstriche mit individueller FCU-Analyse
  2. Selbst entnommene Rachen-, Fleisch- und Rektalabstriche werden als gepoolte Probe analysiert
  3. Selbst entnommene Rachen- und Rektumabstriche mit 1,5 ml FCU, analysiert als gepoolte Probe. Die FCU wird nach allen Fleischabstrichen durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, nur die ersten 5 ml in das Röhrchen zu geben, und das Röhrchen wird mit einer schwarzen Linie vormarkiert. Es werden umfassende bildliche Anweisungen und verbale Unterstützung gegeben, damit sie den Zusammenführungsprozess der Abstrichtupfer und des Urins abschließen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für die Gonorrhoe-, Chlamydien- und LGV-Diagnose mittels NAATS
Zeitfenster: 14 Monate
Verbesserung der Genauigkeit von Chlamydien-Diagnosen bei MSM und Transfrauen durch Vergleich zweier neuer Pooling-Methoden mit den drei separat getesteten Proben und Bewertung der diagnostischen Genauigkeit gepoolter Proben für den Nachweis von Lymphogranuloma venereum (LGV) – einer Art von Chlamydien-Infektion
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung von Fleischabstrichen im Vergleich zum Ersturin zur Diagnose von Gonorrhoe, Chlamydien und LGV, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 14 Monate
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung selbst entnommener Fleischabstriche im Vergleich zur FCU zu beurteilen, füllen die Teilnehmer im Anschluss an ihre Selbstentnahme einen Fragebogen aus. Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei Benutzerfreundlichkeit, Unbehagen bei der Probenentnahme und Vertrauen in die Gültigkeit der Ergebnisse überprüft werden.
14 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entnahme und Zusammenführung kombinierter Standortproben im Vergleich zu individuell analysierten Proben zur Diagnose von Gonorrhoe, Chlamydien und LGV, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 14 Monate
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entnahme und Zusammenführung kombinierter Standortproben im Vergleich zu einzeln analysierten Proben zu beurteilen, füllen die Teilnehmer im Anschluss an ihre Selbstprobenahme einen Fragebogen aus. Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Einfachheit des Prozesses, die Klarheit der Anweisungen und der Glaube an die Gültigkeit der Ergebnisse überprüft werden.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Wilson, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Harriet Wallace, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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