- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870098
Kødpodning selv med test for infektioner kollektivt (MYSTIC)
Kødpodning selv med test for infektioner kollektivt (MYSTIC)
Målet med denne undersøgelse er
- at forbedre nøjagtigheden af chlamydia multi-site test hos mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkvinder, og samtidig spare diagnostiske omkostninger, ved at sammenligne to nye pooling metoder med de 3 prøver testet separat
- at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af poolede prøver til lymfogranuloma venereum detektion (LGV) - en type klamydiainfektion
Klamydia- og gonorétestning for MSM og transkvinder involverer normalt 3 prøver fra halsen, bumsen og piben. Testene kan kombineres til en enkelt prøvepotte (poolet prøve), hvilket reducerer omkostningerne, men i en tidligere undersøgelse reducerede dette nøjagtigheden til at finde klamydia.
Hovedspørgsmålet for denne undersøgelse er:
Kan nøjagtigheden af klamydiatestning i en samlet prøve forbedres ved at reducere mængden af tilsat urin for at minimere fortynding, eller ved at bruge en kødprøve i stedet for en urinprøve?
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to sæt af deres egne svælg- og rumpeprøver og derefter kombinere disse til to samlede prøver med 1) en kødpind og 2) en mindre mængde af første fangsturin. Rækkefølgen af disse prøver vil blive randomiseret. Disse prøver vil blive sammenlignet med separate prøver taget ved samme besøg for at se, hvor nøjagtige de samlede prøver er til at diagnosticere klamydia og gonoré med de forskellige prøvetagningsteknikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testning for klamydia og gonoré hos mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkvinder anbefales hver tredje måned for dem, der tager HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Testning kræver svælg- og bundprøver og prøver fra urinrøret, normalt en urinprøve. Men mange seksuelle sundhedstjenester kæmper for at betale omkostningerne ved disse 3-prøver, fire gange om året, hvilket kan begrænse antallet af PrEP.
Efterforskernes tidligere forskning har vist, at 3-prøverne (hals, bund, urin) kan kombineres til en samlet prøve for nøjagtigt at finde gonoré og reducere laboratorieomkostninger. Imidlertid var klamydiaresultaterne af poolede prøver ikke så gode, idet de kun fandt 92 ud af 100 infektioner sammenlignet med 99 ud af 100 med 3 separate prøver. Efterforskernes tidligere forskning viste ingen forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem kliniker og selvudtaget endetarms- og svælgpodninger til NG- og CT-detektion. Folk foretrækker at tage deres egne podninger, og selvudtaget podepinde var mere omkostningseffektive end klinikeren tog. Selvtagne podninger bruges nu rutinemæssigt i klinisk praksis og er tilgængelige som online-bestilte kommercielle sæt.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre nøjagtigheden af klamydia-resultater ved at sammenligne to nye poolingmetoder med de 3-prøver, der er testet separat.
MSM og transkvinder på 18 år eller derover, der deltager i en stor britisk bys seksuelle sundhedstjeneste for klamydia- og gonorétest, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Poolingsmetoderne vil være: 1) pooling med en mindre mængde urin for at reducere fortyndingen af de andre prøver og 2) pooling med en podningsprøve fra ydersiden af spidsen af penis (kødpodning) i stedet for urin. Kødpinde tages af personen selv. Podepinden går ikke ind i penis, så den er nem at gøre og ikke smertefuld. Undersøgelser tyder på, at kødprøver kan være bedre til at finde klamydia end urinprøver.
For at sikre en nøjagtig sammenligning vil rækkefølgen af udtagning af de to prøver af poolingmetoden og de 3-prøver, der testes separat, blive randomiseret.
Undersøgelsen vil rekruttere 1250 deltagere. Dette er et stort nok tal til at vise, om en af poolingmetoderne kan påvise flere klamydia end 92 ud af 100 infektioner.
Hvis der blev udviklet en poolingsteknik for MSM og transkvinder, som ikke reducerede diagnostisk følsomhed, ville dette sandsynligvis blive implementeret. En følsom, billig metode til STI-testning på tre steder, tilgængelig online eller ved brug af minimalt internt personale, ville muliggøre øget testning. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil identificere en sådan metode ved at bruge kødpinde eller reduceret urinvolumen. De reducerede diagnostiske omkostninger på næsten to tredjedele ville gøre det muligt for seksuelle sundhedsklinikker at levere PrEP til flere mennesker og/eller bruge de penge, der spares andre steder i deres tjeneste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janet Wilson, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-mail: janet-d.wilson@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harriet Wallace, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-mail: harriet.wallace@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Janet Wilson, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-mail: janet-d.wilson@nhs.net
-
Kontakt:
- Harriet Wallace, MB ChB
- Telefonnummer: 00 44 113 3920323
- E-mail: harriet.wallace@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover. Er villig til at udføre selvtagne podninger ud over eventuelle podninger påkrævet af klinikeren. Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika taget inden for de seneste 14 dage (undtagen metronidazol). Tidligere deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet for gonoré-, klamydia- og LGV-diagnose ved brug af NAATS
Tidsramme: 14 måneder
|
At forbedre nøjagtigheden af klamydiadiagnoser i MSM og transkvinder ved at sammenligne to nye poolingsmetoder med de 3 prøver, der er testet separat, og at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af poolede prøver til påvisning af lymfogranuloma venereum (LGV) - en type klamydiainfektion
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med at bruge kødprøver sammenlignet med første fangsturin til diagnosticering af gonoré, klamydia og LGV målt ved en Likert-skala
Tidsramme: 14 måneder
|
For at vurdere deltagernes tilfredshed med at bruge selvtagne kødprøver sammenlignet med FCU, vil deltagerne udfylde et spørgeskema efter deres selvprøvetagning.
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der tjekker for brugervenlighed, ubehag ved prøveudtagning og tro på resultaternes validitet.
|
14 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med at tage og samle kombinerede prøver fra stedet sammenlignet med individuelt analyserede prøver til diagnosticering af gonoré, klamydia og LGV målt ved en Likert-skala
Tidsramme: 14 måneder
|
For at vurdere deltagernes tilfredshed med at tage og samle kombinerede stedsprøver sammenlignet med individuelt analyserede prøver, vil deltagerne udfylde et spørgeskema efter deres selvprøvetagning.
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der kontrollerer for nem proces, klarhed i instruktionerne og tro på resultaternes gyldighed.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Wilson, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: Harriet Wallace, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GU19-125925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .