Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kødpodning selv med test for infektioner kollektivt (MYSTIC)

19. december 2023 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kødpodning selv med test for infektioner kollektivt (MYSTIC)

Målet med denne undersøgelse er

  1. at forbedre nøjagtigheden af ​​chlamydia multi-site test hos mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkvinder, og samtidig spare diagnostiske omkostninger, ved at sammenligne to nye pooling metoder med de 3 prøver testet separat
  2. at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af poolede prøver til lymfogranuloma venereum detektion (LGV) - en type klamydiainfektion

Klamydia- og gonorétestning for MSM og transkvinder involverer normalt 3 prøver fra halsen, bumsen og piben. Testene kan kombineres til en enkelt prøvepotte (poolet prøve), hvilket reducerer omkostningerne, men i en tidligere undersøgelse reducerede dette nøjagtigheden til at finde klamydia.

Hovedspørgsmålet for denne undersøgelse er:

Kan nøjagtigheden af ​​klamydiatestning i en samlet prøve forbedres ved at reducere mængden af ​​tilsat urin for at minimere fortynding, eller ved at bruge en kødprøve i stedet for en urinprøve?

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to sæt af deres egne svælg- og rumpeprøver og derefter kombinere disse til to samlede prøver med 1) en kødpind og 2) en mindre mængde af første fangsturin. Rækkefølgen af ​​disse prøver vil blive randomiseret. Disse prøver vil blive sammenlignet med separate prøver taget ved samme besøg for at se, hvor nøjagtige de samlede prøver er til at diagnosticere klamydia og gonoré med de forskellige prøvetagningsteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testning for klamydia og gonoré hos mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkvinder anbefales hver tredje måned for dem, der tager HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Testning kræver svælg- og bundprøver og prøver fra urinrøret, normalt en urinprøve. Men mange seksuelle sundhedstjenester kæmper for at betale omkostningerne ved disse 3-prøver, fire gange om året, hvilket kan begrænse antallet af PrEP.

Efterforskernes tidligere forskning har vist, at 3-prøverne (hals, bund, urin) kan kombineres til en samlet prøve for nøjagtigt at finde gonoré og reducere laboratorieomkostninger. Imidlertid var klamydiaresultaterne af poolede prøver ikke så gode, idet de kun fandt 92 ud af 100 infektioner sammenlignet med 99 ud af 100 med 3 separate prøver. Efterforskernes tidligere forskning viste ingen forskel i diagnostisk nøjagtighed mellem kliniker og selvudtaget endetarms- og svælgpodninger til NG- og CT-detektion. Folk foretrækker at tage deres egne podninger, og selvudtaget podepinde var mere omkostningseffektive end klinikeren tog. Selvtagne podninger bruges nu rutinemæssigt i klinisk praksis og er tilgængelige som online-bestilte kommercielle sæt.

Denne undersøgelse har til formål at forbedre nøjagtigheden af ​​klamydia-resultater ved at sammenligne to nye poolingmetoder med de 3-prøver, der er testet separat.

MSM og transkvinder på 18 år eller derover, der deltager i en stor britisk bys seksuelle sundhedstjeneste for klamydia- og gonorétest, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Poolingsmetoderne vil være: 1) pooling med en mindre mængde urin for at reducere fortyndingen af ​​de andre prøver og 2) pooling med en podningsprøve fra ydersiden af ​​spidsen af ​​penis (kødpodning) i stedet for urin. Kødpinde tages af personen selv. Podepinden går ikke ind i penis, så den er nem at gøre og ikke smertefuld. Undersøgelser tyder på, at kødprøver kan være bedre til at finde klamydia end urinprøver.

For at sikre en nøjagtig sammenligning vil rækkefølgen af ​​udtagning af de to prøver af poolingmetoden og de 3-prøver, der testes separat, blive randomiseret.

Undersøgelsen vil rekruttere 1250 deltagere. Dette er et stort nok tal til at vise, om en af ​​poolingmetoderne kan påvise flere klamydia end 92 ud af 100 infektioner.

Hvis der blev udviklet en poolingsteknik for MSM og transkvinder, som ikke reducerede diagnostisk følsomhed, ville dette sandsynligvis blive implementeret. En følsom, billig metode til STI-testning på tre steder, tilgængelig online eller ved brug af minimalt internt personale, ville muliggøre øget testning. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil identificere en sådan metode ved at bruge kødpinde eller reduceret urinvolumen. De reducerede diagnostiske omkostninger på næsten to tredjedele ville gøre det muligt for seksuelle sundhedsklinikker at levere PrEP til flere mennesker og/eller bruge de penge, der spares andre steder i deres tjeneste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover. Er villig til at udføre selvtagne podninger ud over eventuelle podninger påkrævet af klinikeren. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Antibiotika taget inden for de seneste 14 dage (undtagen metronidazol). Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere

Alle deltagere vil modtage:

  1. Kliniker eller selvudtaget, svælg- og rektale podninger med FCU analyseret individuelt
  2. Selvudtagne svælg-, kød- og rektale podninger analyseret som en samlet prøve
  3. Selvudtagne svælg- og rektalepodninger med 1,5 ml FCU analyseret som en samlet prøve. FCU vil blive udført efter eventuelle kødpodninger. Patienterne vil blive instrueret i kun at føre de første 5 ml ind i røret, og røret vil være præ-mærket med en sort streg. Fuldstændige billedinstruktioner og verbal støtte vil blive givet for at sætte dem i stand til at fuldføre poolingsprocessen af ​​podninger og urin.
  1. Kliniker eller selvudtaget, svælg- og rektale podninger med FCU analyseret individuelt
  2. Selvudtagne svælg-, kød- og rektale podninger analyseret som en samlet prøve
  3. Selvudtagne svælg- og rektalepodninger med 1,5 ml FCU analyseret som en samlet prøve. FCU vil blive udført efter eventuelle kødpodninger. Patienterne vil blive instrueret i kun at føre de første 5 ml ind i røret, og røret vil være præ-mærket med en sort streg. Fuldstændige billedinstruktioner og verbal støtte vil blive givet for at sætte dem i stand til at fuldføre poolingsprocessen af ​​podninger og urin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for gonoré-, klamydia- og LGV-diagnose ved brug af NAATS
Tidsramme: 14 måneder
At forbedre nøjagtigheden af ​​klamydiadiagnoser i MSM og transkvinder ved at sammenligne to nye poolingsmetoder med de 3 prøver, der er testet separat, og at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af poolede prøver til påvisning af lymfogranuloma venereum (LGV) - en type klamydiainfektion
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med at bruge kødprøver sammenlignet med første fangsturin til diagnosticering af gonoré, klamydia og LGV målt ved en Likert-skala
Tidsramme: 14 måneder
For at vurdere deltagernes tilfredshed med at bruge selvtagne kødprøver sammenlignet med FCU, vil deltagerne udfylde et spørgeskema efter deres selvprøvetagning. Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der tjekker for brugervenlighed, ubehag ved prøveudtagning og tro på resultaternes validitet.
14 måneder
Deltagertilfredshed med at tage og samle kombinerede prøver fra stedet sammenlignet med individuelt analyserede prøver til diagnosticering af gonoré, klamydia og LGV målt ved en Likert-skala
Tidsramme: 14 måneder
For at vurdere deltagernes tilfredshed med at tage og samle kombinerede stedsprøver sammenlignet med individuelt analyserede prøver, vil deltagerne udfylde et spørgeskema efter deres selvprøvetagning. Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der kontrollerer for nem proces, klarhed i instruktionerne og tro på resultaternes gyldighed.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Wilson, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Harriet Wallace, MB ChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner