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慢性非特異的腰痛患者におけるMLSレーザー療法の効果 (MLSLASERlumb)

2023年5月23日 更新者:Mariagrazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli

慢性非特異的腰痛患者におけるMLS(マルチウェーブロックシステム)レーザー治療の効果に関するパイロット研究:ランダム化対照試験対プラセボ

非特異的慢性腰痛は、成人の 80 ~ 85% が罹患している非常に一般的な症状です。 腰痛の最も一般的な治療法は、患者教育、運動、理学療法です。 高強度レーザー療法は、運動と組み合わせることで、非特異的腰痛患者の症状を改善する効果的な治療法であることが示されています。

この研究の目的は、非特異的腰痛患者における多波ロックシステムレーザー療法を単独で投与した場合の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性非特異的腰痛は、世界中でその高い罹患率とそれに起因する障害を考慮すると、生活の質の大幅な低下と社会的および経済的コストの両方に多大な影響を及ぼします。 決定要因は主に生物学的、特に腰部の筋骨格の変化ですが、心理社会的要因も障害の発現に大きく寄与します。

慢性非特異的腰痛患者は、時には生活に支障をきたすほどの痛みの強さ、腰椎可動域(ROM)の減少、および屈曲弛緩現象(FRP)が頻繁に欠如することを特徴としています。 高出力と低出力のレーザー治療は、特に多面的なリハビリテーション計画に組み込まれている場合、影響を受けた患者の痛みと機能の両方を改善するのに効果的であると考えられます。 MLS (Multiwave Locked System) レーザー治療は、2 つの波長のレーザー光の組み合わせと同期放射 (波長 808 nm の連続放射と 905 nm のパルス放射) とその有効性を特徴とする革新的な高出力技術です。慢性非特異的腰痛の治療法はまだ知られていません。

この研究は、慢性非特異的腰痛を患う同種の患者群における疼痛、身体障害、腰部ROM、筋活動に対するMSLレーザー治療の効果を研究することを目的としています。 文献では、運動とレーザー治療の組み合わせが痛みの軽減と機能回復の両方の点でより良い結果をもたらすことを示していますが、この研究では、MLS レーザー治療単独の有効性を評価するために、治療の組み合わせを使用しないことを選択しました。慢性非特異的腰痛の治療。

MLS レーザー治療の具体的な結果を分離するために、二重の臨床試験によって、レーザーを照射し、同様の外観の可視光を発する装置と形態と動作が明らかに同一である装置で表されるプラセボと比較することを目的としています。 -盲検前向きランダム化対照試験。 二重盲検設計が遵守されるのは、文献で強調されている組織生物学的効果にもかかわらず、従うプロトコールで使用されるレーザー治療のタイプでは、セッション中に患者に熱感覚を感じさせることができないためです。 31 これは、慢性非特異的腰痛における MLS レーザー治療の使用によって決定される可能性のある効果を分析することを目的とした文献初の研究です。この研究は、痛みの強さと障害について標準化され検証された尺度を使用し、統合された方法論で実施されます。技術的価値の高い運動学および筋電図と組み合わせて使用​​します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛(3か月以上)
  • 腰痛に対するこれまでの保存療法の効果の欠如
  • BMI < 30
  • 医療従事者が受けた指示を完全に理解し観察する認知能力の維持
  • インフォームドコンセントを理解し、与える能力

除外基準:

  • 脊椎手術
  • 脊椎ヘルニア
  • 脊椎すべり症
  • 脊髄感染症
  • 重度の脊椎変形
  • 神経疾患
  • リウマチ性疾患
  • 糖尿病
  • 精神疾患
  • 血管疾患
  • 癌
  • 感染症
  • 腎臓結石
  • 皮膚の擦過傷
  • 妊娠中または授乳中
  • 最近の怪我
  • レーザー治療に対する既知の感受性
  • てんかん
  • 抗凝固療法
  • ペースメーカー
  • 出血性素因
  • 光増感薬
  • 光過敏症を知っている
  • 腰のタトゥー
  • 過去3週間以内のステロイド注射
  • 抗炎症剤または鎮痛剤
  • HIV陽性
  • 神経刺激埋め込み型システム
  • 腰部の虚血を伴う組織

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽レーザー療法
対照群(PL群)には、調査対象のものと同一であるがレーザー発光機能を持たない装置を使用し、時間と場所の点で同じ投与方法でレーザー偽薬(プラセボ)を投与する。 偽のレーザーとテストデバイスはどちらも同じ色の可視光を放射し、まったく区別できません。
偽レーザー治療
実験的:レーザー治療

MLS グループは、MLS M8 ロボット装置 (ASA、イタリア) によって照射される MLS 同期ダイオード レーザー治療を受けています。

MLS M8 (ASA、イタリア、アルクニャーノ) は、食品医薬品局 (FDA) によって承認され、CE 認定を受けたクラス IV (高出力) レーザーで、結合された同期した 2 つの波長 (CPW) 放射を特徴とします。波長は808 nm、パルス発光は905 nmです。

各セッションの所要時間は 5 分 45 秒です。 300 cm2 の面積に 1500 J の総エネルギーと 5 J/cm2 のエネルギー線量を供給します。

ロボット装置は、脊柱起立筋および腰方形筋に向けて腰部に配置されます。 デバイスに設定されている対象エリアは「腰部」です。 装置に設定するパラメータは「連続パルス波(CPW)の同期放射」「強度100%」「時間5分45秒」「面積1×300cm2」です。

高強度レーザー治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛
時間枠:ベースライン (T0)
VAS、Visual Analogic Sc​​ale 最小 0 (最高) および最大 10 (最悪)
ベースライン (T0)
腰痛
時間枠:3週間(T1)
VAS、Visual Analogic Sc​​ale 最小 0 (最高) および最大 10 (最悪)
3週間(T1)
腰痛
時間枠:介入終了までに 1 か月 (T2)
VAS、Visual Analogic Sc​​ale 最小 0 (最高) および最大 10 (最悪)
介入終了までに 1 か月 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:ベースライン (T0)
ローランド・モリスアンケート
ベースライン (T0)
痛みと障害
時間枠:ベースライン (T0)
オスウェストリー障害に関するアンケート
ベースライン (T0)
障害
時間枠:3週間(T1)
ローランド・モリスアンケート
3週間(T1)
障害
時間枠:介入終了までに 1 か月 (T2)
ローランド・モリスアンケート
介入終了までに 1 か月 (T2)
痛みと障害
時間枠:3週間(T1)
オスウェストリー障害に関するアンケート
3週間(T1)
痛みと障害
時間枠:介入終了までに 1 か月 (T2)
オスウェストリー障害に関するアンケート
介入終了までに 1 か月 (T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹の運動学
時間枠:ベースライン (T0)
加速度計で測定した体幹の屈曲度および屈曲速度
ベースライン (T0)
腰の筋肉の活性化
時間枠:ベースライン (T0)
背最長筋と多裂筋の上に配置された表面筋電図電極を用いて評価された屈曲弛緩現象
ベースライン (T0)
体幹の運動学
時間枠:3週間(T1)
加速度計で測定した体幹の屈曲度および屈曲速度
3週間(T1)
体幹の運動学
時間枠:介入終了までに 1 か月 (T2)
加速度計で測定した体幹の屈曲度および屈曲速度
介入終了までに 1 か月 (T2)
腰の筋肉の活性化
時間枠:3週間(T1)
背最長筋と多裂筋の上に配置された表面筋電図電極を用いて評価された屈曲弛緩現象
3週間(T1)
腰の筋肉の活性化
時間枠:介入終了までに 1 か月 (T2)
背最長筋と多裂筋の上に配置された表面筋電図電極を用いて評価された屈曲弛緩現象
介入終了までに 1 か月 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Grazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2023年3月21日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0012596

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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