- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870826
Gli effetti della terapia LASER MLS nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica (MLSLASERlumb)
Studio pilota sugli effetti della terapia LASER MLS (Multiwave Locked System) in pazienti con lombalgia cronica aspecifica: studio controllato randomizzato rispetto al placebo
La lombalgia cronica aspecifica è una condizione molto comune che colpisce l'80-85% degli adulti. Le terapie più comuni per la lombalgia sono: educazione del paziente, esercizio fisico e terapia fisica. La terapia laser ad alta intensità ha dimostrato di essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi nei pazienti con lombalgia aspecifica quando combinata con l'esercizio.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una terapia laser a sistema bloccato multi-onda in pazienti con lombalgia aspecifica quando somministrata da sola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica aspecifica, data la sua elevata prevalenza a livello globale e la disabilità che ne deriva, comporta un significativo deterioramento della qualità della vita e notevoli costi sia sociali che economici. I determinanti sono prevalentemente biologici, in particolare alterazioni muscolo-scheletriche della regione lombare, ma anche fattori psicosociali contribuiscono in modo significativo alla manifestazione del disturbo.
I pazienti con lombalgia cronica aspecifica sono caratterizzati da un'intensità del dolore talvolta invalidante, una riduzione del range di movimento lombare (ROM) e la frequente assenza del fenomeno di flessione-rilassamento (FRP). Sia la terapia laser ad alta potenza che a bassa potenza, specialmente se inclusa in un piano riabilitativo multidimensionale, sembra efficace nel migliorare sia il dolore che la funzione dei pazienti affetti. La laserterapia MLS (Multiwave Locked System) è un'innovativa tecnologia ad alta potenza caratterizzata dall'emissione combinata e sincronizzata di luce laser a due lunghezze d'onda (un'emissione continua con lunghezza d'onda di 808 nm e un'emissione pulsata a 905 nm) e dalla sua efficacia nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica è ancora sconosciuta.
Questo lavoro si propone di studiare gli effetti della laserterapia MSL su dolore, disabilità, ROM lombare e attività muscolare in un gruppo omogeneo di pazienti affetti da lombalgia cronica aspecifica. Sebbene la letteratura dimostri che l'associazione dell'esercizio con la laserterapia dia migliori risultati sia in termini di riduzione del dolore che di recupero funzionale, in questo studio si è scelto di non utilizzare alcuna combinazione di trattamenti, al fine di valutare l'efficacia della sola laserterapia MLS in il trattamento della lombalgia cronica aspecifica.
Per isolare i risultati specifici della laserterapia MLS, si intende confrontarla con un placebo, rappresentato da un dispositivo apparentemente identico per morfologia e comportamento a quello che eroga il laser ed emette luce visibile di aspetto simile, mediante un test clinico doppio -trial controllato randomizzato prospettico cieco. Si aderisce al disegno in doppio cieco perché il tipo di laserterapia impiegata con il protocollo seguito, nonostante gli effetti di biologia tissutale evidenziati in letteratura, non è in grado di far avvertire al paziente alcuna sensazione di calore durante la seduta. 31 Si tratta del primo studio in letteratura volto ad analizzare i possibili effetti determinati dall'uso della laserterapia MLS nella lombalgia cronica aspecifica: questa indagine è condotta con una metodologia integrata, utilizzando misure standardizzate e validate per l'intensità del dolore e la disabilità, combinato con cinematica ed elettromiografia di alto valore tecnologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (> 3 mesi)
- Mancanza di efficacia di precedenti terapie conservative per la lombalgia
- Indice di massa corporea < 30
- Conservata capacità cognitiva di comprendere e osservare appieno le indicazioni ricevute dal personale medico
- Capacità di comprendere e dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia della colonna vertebrale
- Ernia spinale
- spondilolistesi
- Infezioni spinali
- Gravi deformità della colonna vertebrale
- Malattie neurali
- Malattie reumatiche
- Diabete
- Malattie psichiatriche
- Malattie vascolari
- Cancro
- Malattie infettive
- Calcoli renali
- Abrasione della pelle
- Gravidanza o allattamento
- Infortuni recenti
- Sensibilità nota alla Laserterapia
- Epilessia
- Terapia anticoagulante
- Stimolatore cardiaco
- diatesi emorragica
- Farmaci fotosensibilizzanti
- Fotosensibilità nota
- Tatuaggi lombari
- Iniezioni di steroidi nelle 3 settimane precedenti
- Antinfiammatori o antidolorifici
- HIV positivo
- Sistemi impiantati di neurostimolazione
- Tessuto con ischemia nella parte bassa della schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Laser terapia fittizia
Il gruppo di controllo (gruppo PL) viene sottoposto a laser fittizio (placebo), utilizzando un dispositivo identico a quello in esame ma privo della capacità di emissione laser, e la stessa modalità di somministrazione in termini di tempo e luogo.
Sia il laser fittizio che il dispositivo di test emettono luce visibile dello stesso colore e non sono distinguibili in alcun modo.
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Falsa laserterapia
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Sperimentale: Terapia laser
Il gruppo MLS riceve la terapia laser a diodi sincronizzati MLS emessa dal dispositivo robotico MLS M8 (ASA, Italia). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italia), un laser di Classe IV (alta potenza) approvato dalla Food Drug Administration (FDA) e certificato CE, caratterizzato da un'emissione combinata sincronizzata a due lunghezze d'onda (CPW): un'emissione continua con una lunghezza d'onda di 808 nm e un'emissione pulsata a 905 nm. La durata di ogni sessione è di 5 min 45 sec.secondi, erogando un'energia totale di 1500 J e una dose di energia di 5 J/cm2, per una superficie di 300 cm2. Il dispositivo robotico è posizionato nella zona lombare, orientato sui muscoli erettori spinali e quadrato dei lombi. L'area target impostata sul dispositivo è "zona lombare". I parametri impostati sul dispositivo sono "Emissione sincronizzata di onda pulsata continua (CPW)", "intensità del 100%", "tempo di 5 minuti e 45 secondi" e "area di 1x300 cm2". |
Laserterapia ad alta intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lombalgia
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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VAS, Visual Analogic Scale minimo 0 (il migliore) e massimo 10 (il peggiore)
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Al basale (T0)
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Lombalgia
Lasso di tempo: 3 settimane (T1)
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VAS, Visual Analogic Scale minimo 0 (il migliore) e massimo 10 (il peggiore)
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3 settimane (T1)
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Lombalgia
Lasso di tempo: Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
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VAS, Visual Analogic Scale minimo 0 (il migliore) e massimo 10 (il peggiore)
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Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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Questionario Roland-Morris
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Al basale (T0)
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Dolore e disabilità
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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Questionario Oswestry sulla disabilità
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Al basale (T0)
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|
Disabilità
Lasso di tempo: 3 settimane (T1)
|
Questionario Roland-Morris
|
3 settimane (T1)
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
|
Questionario Roland-Morris
|
Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
|
|
Dolore e disabilità
Lasso di tempo: 3 settimane (T1)
|
Questionario Oswestry sulla disabilità
|
3 settimane (T1)
|
|
Dolore e disabilità
Lasso di tempo: Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
|
Questionario Oswestry sulla disabilità
|
Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica del tronco
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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Grado di flessione del tronco e velocità della flessione misurata con un accelerometro
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Al basale (T0)
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Attivazione dei muscoli lombari
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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Fenomeno di flesso-rilassamento valutato mediante elettrodi EMG di superficie posti sopra il longissimus dorsi e i muscoli multifidi
|
Al basale (T0)
|
|
Cinematica del tronco
Lasso di tempo: 3 settimane (T1)
|
Grado di flessione del tronco e velocità della flessione misurata con un accelerometro
|
3 settimane (T1)
|
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Cinematica del tronco
Lasso di tempo: Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
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Grado di flessione del tronco e velocità della flessione misurata con un accelerometro
|
Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
|
|
Attivazione dei muscoli lombari
Lasso di tempo: 3 settimane (T1)
|
Fenomeno di flesso-rilassamento valutato mediante elettrodi EMG di superficie posti sopra il longissimus dorsi e i muscoli multifidi
|
3 settimane (T1)
|
|
Attivazione dei muscoli lombari
Lasso di tempo: Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
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Fenomeno di flesso-rilassamento valutato mediante elettrodi EMG di superficie posti sopra il longissimus dorsi e i muscoli multifidi
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Un mese dalla fine dell'intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012596
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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