- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05870826
Os efeitos da terapia MLS LASER em pacientes com dor lombar crônica inespecífica (MLSLASERlumb)
Estudo Piloto sobre os Efeitos da Terapia LASER MLS (Multiwave Locked System) em Pacientes com Dor Lombar Inespecífica Crônica: Ensaio Controlado Randomizado Versus Placebo
A dor lombar crônica inespecífica é uma condição muito comum, afetando 80-85% dos adultos. As terapias mais comuns para lombalgia são: educação do paciente, exercícios e fisioterapia. A terapia a laser de alta intensidade tem se mostrado um tratamento eficaz para melhorar os sintomas em pacientes com dor lombar inespecífica quando combinada com exercícios.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma terapia a laser de sistema bloqueado de ondas múltiplas em pacientes com dor lombar inespecífica quando administrada isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica inespecífica, dada sua alta prevalência global e a incapacidade dela decorrente, resulta em deterioração significativa da qualidade de vida e custos sociais e econômicos substanciais. Os determinantes são predominantemente biológicos, em especial as alterações musculoesqueléticas da região lombar, mas fatores psicossociais também contribuem significativamente para a manifestação do distúrbio.
Pacientes com dor lombar crônica inespecífica caracterizam-se por dor de intensidade por vezes incapacitante, redução da amplitude de movimento lombar (ADM) e frequente ausência do fenômeno de flexão-relaxamento (FRP). Tanto a terapia a laser de alta potência quanto a de baixa potência, especialmente quando incluídas em um plano de reabilitação multidimensional, parecem eficazes na melhora da dor e da função dos pacientes afetados. A terapia a laser MLS (Multiwave Locked System) é uma tecnologia inovadora de alta potência caracterizada pela emissão combinada e sincronizada de luz laser em dois comprimentos de onda (uma emissão contínua com comprimento de onda de 808 nm e uma emissão pulsada em 905 nm) e sua eficácia no tratamento da dor lombar crônica inespecífica ainda é desconhecida.
Este trabalho tem como objetivo estudar os efeitos da laserterapia MSL na dor, incapacidade, incapacidade, ADM lombar e atividade muscular em um grupo homogêneo de pacientes com dor lombar crônica inespecífica. Embora a literatura mostre que a combinação de exercícios com laserterapia produz melhores resultados tanto em termos de redução da dor quanto de recuperação funcional, neste estudo optamos por não usar nenhuma combinação de tratamentos, a fim de avaliar a eficácia da terapia a laser MLS isoladamente em tratamento da dor lombar crônica inespecífica.
Para isolar os resultados específicos da terapia laser MLS, pretende-se compará-la com um placebo, representado por um dispositivo aparentemente idêntico em morfologia e comportamento ao que entrega o laser e emite luz visível de aparência semelhante, por meio de um ensaio clínico duplo - estudo prospectivo randomizado controlado cego. Adere-se ao desenho duplo-cego, pois o tipo de laserterapia empregado com o protocolo seguido, apesar dos efeitos na biologia tecidual destacados na literatura, não é capaz de fazer o paciente sentir qualquer sensação de calor durante a sessão. 31 Este é o primeiro estudo na literatura com o objetivo de analisar os possíveis efeitos determinados pelo uso da terapia a laser MLS na dor lombar crônica inespecífica: esta investigação é realizada com uma metodologia integrada, usando medidas padronizadas e validadas para intensidade e incapacidade da dor, combinada com cinemática e eletromiografia de alto valor tecnológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica (> 3 meses)
- Falta de eficácia de terapias conservadoras anteriores para lombalgia
- Índice de massa corporal < 30
- Capacidade cognitiva preservada para entender e observar completamente as indicações recebidas pelo pessoal médico
- Capacidade de entender e dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia na coluna
- hérnia espinhal
- espondilolistese
- Infecções da coluna vertebral
- Deformidades graves da coluna
- doenças neurais
- doenças reumáticas
- Diabetes
- doenças psiquiátricas
- doenças vasculares
- Câncer
- Doenças infecciosas
- Pedras nos rins
- Abrasão da pele
- Gravidez ou amamentação
- Lesões recentes
- Sensibilidade conhecida à Laserterapia
- Epilepsia
- Terapia anticoagulante
- Marcapasso
- diátese hemorrágica
- Drogas fotossensibilizantes
- Fotossensibilidade conhecida
- tatuagens na parte inferior das costas
- Injeções de esteroides nas 3 semanas anteriores
- Medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos
- HIV positivo
- Sistemas implantados de neuroestimulação
- Tecido com isquemia na região lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia a laser simulada
O grupo controle (grupo PL) é submetido a laser sham (placebo), empregando-se um aparelho idêntico ao sob investigação, porém sem capacidade de emissão de laser, e mesmo modo de administração em horário e local.
Tanto o laser falso quanto o dispositivo de teste emitem luz visível da mesma cor e não são distinguíveis de forma alguma.
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Terapia a laser simulada
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Experimental: Laserterapia
O grupo MLS recebe terapia com laser de diodo sincronizado MLS emitido pelo dispositivo robótico MLS M8 (ASA, Itália). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Itália), um laser de Classe IV (alta potência) aprovado pela Food Drug Administration (FDA) e certificado pela CE, caracterizado por uma emissão combinada e sincronizada de dois comprimentos de onda (CPW): uma emissão contínua com um comprimento de onda de 808 nm e uma emissão pulsada em 905 nm. A duração de cada sessão é de 5 min 45 seg.segundos, fornecendo uma energia total de 1500 J e uma dose de energia de 5 J/cm2, para uma área de 300 cm2. O dispositivo robótico é colocado na região lombar, orientado nos músculos eretores da espinha e quadrado lombar. A área-alvo definida no dispositivo é a "área lombar". Os parâmetros configurados no aparelho são "Emissão Sincronizada de Onda Pulsada Contínua (CPW)", "intensidade de 100%", "tempo de 5 minutos e 45 segundos" e "área de 1x300 cm2". |
Laserterapia de alta intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor lombar
Prazo: Na linha de base (T0)
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VAS, Escala Visual Analógica mínimo 0 (o melhor) e máximo 10 (o pior)
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Na linha de base (T0)
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Dor lombar
Prazo: 3 semanas (T1)
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VAS, Escala Visual Analógica mínimo 0 (o melhor) e máximo 10 (o pior)
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3 semanas (T1)
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Dor lombar
Prazo: Um mês até o final da intervenção (T2)
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VAS, Escala Visual Analógica mínimo 0 (o melhor) e máximo 10 (o pior)
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Um mês até o final da intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: Na linha de base (T0)
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Questionário Roland-Morris
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Na linha de base (T0)
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Dor e Incapacidade
Prazo: Na linha de base (T0)
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Questionário de deficiência de Oswestry
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Na linha de base (T0)
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Incapacidade
Prazo: 3 semanas (T1)
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Questionário Roland-Morris
|
3 semanas (T1)
|
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Incapacidade
Prazo: Um mês até o final da intervenção (T2)
|
Questionário Roland-Morris
|
Um mês até o final da intervenção (T2)
|
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Dor e Incapacidade
Prazo: 3 semanas (T1)
|
Questionário de deficiência de Oswestry
|
3 semanas (T1)
|
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Dor e Incapacidade
Prazo: Um mês até o final da intervenção (T2)
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Questionário de deficiência de Oswestry
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Um mês até o final da intervenção (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática do tronco
Prazo: Na linha de base (T0)
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Grau de flexão do tronco e velocidade da flexão medido com um acelerômetro
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Na linha de base (T0)
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Ativação dos músculos lombares
Prazo: Na linha de base (T0)
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Fenômeno de flexão-relaxamento avaliado por meio de eletrodos EMG de superfície colocados sobre os músculos longuíssimo do dorso e multífidos
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Na linha de base (T0)
|
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Cinemática do tronco
Prazo: 3 semanas (T1)
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Grau de flexão do tronco e velocidade da flexão medido com um acelerômetro
|
3 semanas (T1)
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Cinemática do tronco
Prazo: Um mês até o final da intervenção (T2)
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Grau de flexão do tronco e velocidade da flexão medido com um acelerômetro
|
Um mês até o final da intervenção (T2)
|
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Ativação dos músculos lombares
Prazo: 3 semanas (T1)
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Fenômeno de flexão-relaxamento avaliado por meio de eletrodos EMG de superfície colocados sobre os músculos longuíssimo do dorso e multífidos
|
3 semanas (T1)
|
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Ativação dos músculos lombares
Prazo: Um mês até o final da intervenção (T2)
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Fenômeno de flexão-relaxamento avaliado por meio de eletrodos EMG de superfície colocados sobre os músculos longuíssimo do dorso e multífidos
|
Um mês até o final da intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0012596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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