Účinky MLS LASERové terapie u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (MLSLASERlumb)
Pilotní studie o účincích LASEROVÉ terapie MLS (Multiwave Locked System) u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie versus placebo
Nespecifická chronická bolest dolní části zad je velmi častým stavem, který postihuje 80–85 % dospělých. Nejběžnější terapie bolesti v kříži jsou: edukace pacienta, cvičení a fyzikální terapie. Vysoce intenzivní laserová terapie se ukázala jako účinná léčba ke zlepšení symptomů u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad v kombinaci s cvičením.
Cílem této studie je zhodnotit účinky vícevlnné laserové terapie uzamčeného systému u pacienta s nespecifickou bolestí dolní části zad při samostatném podání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická nespecifická bolest dolní části zad, vzhledem ke své celosvětové vysoké prevalenci a z ní vyplývajícímu postižení, má za následek výrazné zhoršení kvality života a značné sociální i ekonomické náklady. Determinanty jsou převážně biologické, zejména muskuloskeletální alterace bederní oblasti, ale na manifestaci poruchy se významně podílejí i psychosociální faktory.
Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad jsou charakterizováni intenzitou bolesti, někdy až invalidizující, snížením lumbálního rozsahu pohybu (ROM) a častou absencí fenoménu flexe-relaxace (FRP). Laserová terapie s vysokým i nízkým výkonem, zejména pokud je zahrnuta do vícerozměrného rehabilitačního plánu, se zdá být účinná při zlepšování bolesti i funkce postižených pacientů. Laserová terapie MLS (Multiwave Locked System) je inovativní vysoce výkonná technologie charakterizovaná kombinovanou a synchronizovanou emisí laserového světla na dvou vlnových délkách (kontinuální emise s vlnovou délkou 808 nm a pulzní emise při 905 nm) a její účinností. v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad je stále neznámá.
Tato práce si klade za cíl studovat účinky MSL laserové terapie na bolest, invaliditu, bederní ROM a svalovou aktivitu u homogenní skupiny pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Ačkoli literatura ukazuje, že kombinace cvičení s laserovou terapií přináší lepší výsledky, pokud jde o snížení bolesti a funkční zotavení, v této studii jsme se rozhodli nepoužít žádnou kombinaci léčby, abychom vyhodnotili účinnost samotné laserové terapie MLS v léčba chronické nespecifické bolesti dolní části zad.
Aby bylo možné izolovat konkrétní výsledky laserové terapie MLS, je zamýšleno porovnat ji s placebem, představovaným zařízením zjevně identickým morfologií a chováním jako zařízení, které dodává laser a vyzařuje viditelné světlo podobného vzhledu, pomocí dvojité klinické studie. -slepá prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Dvojitě zaslepený design je dodržen, protože typ laserové terapie použitý s dodrženým protokolem, navzdory účinkům tkáňové biologie zdůrazněným v literatuře, není schopen vyvolat u pacienta pocit tepla během sezení. 31 Toto je první studie v literatuře zaměřená na analýzu možných účinků stanovených použitím MLS laserové terapie u chronické nespecifické bolesti dolní části zad: toto vyšetření je prováděno integrovanou metodikou s použitím standardizovaných a ověřených měření intenzity bolesti a invalidity, v kombinaci s kinematickou a elektromyografií vysoké technologické hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad (> 3 měsíce)
- Nedostatek účinnosti předchozích konzervativních terapií bolesti dolní části zad
- Index tělesné hmotnosti < 30
- Zachovaná kognitivní schopnost plně porozumět a pozorovat indikace obdržené zdravotnickým personálem
- Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operace páteře
- Kýla páteře
- spondylolistéza
- Infekce páteře
- Těžké deformity páteře
- Nervová onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Diabetes
- Psychiatrická onemocnění
- Cévní onemocnění
- Rakovina
- Infekční choroby
- Ledvinové kameny
- Oděr kůže
- Těhotenství nebo kojení
- Nedávná zranění
- Známá citlivost na laserovou terapii
- Epilepsie
- Antikoagulační terapie
- Kardiostimulátor
- hemoragická diatéza
- Fotosenzibilizující léky
- Známá fotosenzitivita
- Tetování na spodní části zad
- Steroidní injekce v předchozích 3 týdnech
- Protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti
- HIV pozitivní
- Neurostimulační implantované systémy
- Tkáň s ischemií v dolní části zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná laserová terapie
Kontrolní skupina (PL skupina) byla podrobena laserové simulaci (placebo), za použití zařízení identického se zkoumaným, ale postrádajícího schopnost laserové emise a stejného způsobu podávání, pokud jde o čas a místo.
Falešný laser i testovací zařízení vyzařují viditelné světlo stejné barvy a nejsou nijak rozlišitelné.
|
Falešná laserová terapie
|
|
Experimentální: Laserová terapie
Skupina MLS přijímá MLS synchronizovanou diodovou laserovou terapii emitovanou robotickým zařízením MLS M8 (ASA, Itálie). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Itálie), laser třídy IV (vysoký výkon) schválený Food Drug Administration (FDA) a certifikovaný CE, vyznačující se kombinovanou, synchronizovanou dvouvlnovou emisí (CPW): kontinuální emise s vlnová délka 808 nm a pulzní emise při 905 nm. Délka každé relace je 5 minut 45 sekund. dodávající celkovou energii 1500 J a dávku energie 5 J/cm2 na plochu 300 cm2. Robotické zařízení je umístěno v bederní oblasti, orientované na svaly erector spinae a quadratus lumborum. Cílová oblast nastavená na zařízení je „bederní oblast“. Parametry nastavené na zařízení jsou "Synchronizovaná emise kontinuální pulzní vlny (CPW)", "intenzita 100%", "čas 5 minut a 45 sekund" a "plocha 1x300 cm2." |
Vysoce intenzivní laserová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v kříži
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimálně 0 (nejlepší) a maximálně 10 (nejhorší)
|
Na základní linii (T0)
|
|
Bolest v kříži
Časové okno: 3 týdny (T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimálně 0 (nejlepší) a maximálně 10 (nejhorší)
|
3 týdny (T1)
|
|
Bolest v kříži
Časové okno: Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimálně 0 (nejlepší) a maximálně 10 (nejhorší)
|
Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
Roland-Morrisův dotazník
|
Na základní linii (T0)
|
|
Bolest a postižení
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
Oswestry invalidní dotazník
|
Na základní linii (T0)
|
|
Postižení
Časové okno: 3 týdny (T1)
|
Roland-Morrisův dotazník
|
3 týdny (T1)
|
|
Postižení
Časové okno: Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
Roland-Morrisův dotazník
|
Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
|
Bolest a postižení
Časové okno: 3 týdny (T1)
|
Oswestry invalidní dotazník
|
3 týdny (T1)
|
|
Bolest a postižení
Časové okno: Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
Oswestry invalidní dotazník
|
Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika kufru
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
Stupeň flexe trupu a rychlost flexe měřená akcelerometrem
|
Na základní linii (T0)
|
|
Aktivace svalů dolní části zad
Časové okno: Na základní linii (T0)
|
Flekčně-relaxační fenomén hodnocený pomocí povrchových EMG elektrod umístěných nad m. longissimus dorsi a m. multifidus
|
Na základní linii (T0)
|
|
Kinematika kufru
Časové okno: 3 týdny (T1)
|
Stupeň flexe trupu a rychlost flexe měřená akcelerometrem
|
3 týdny (T1)
|
|
Kinematika kufru
Časové okno: Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
Stupeň flexe trupu a rychlost flexe měřená akcelerometrem
|
Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
|
Aktivace svalů dolní části zad
Časové okno: 3 týdny (T1)
|
Flekčně-relaxační fenomén hodnocený pomocí povrchových EMG elektrod umístěných nad m. longissimus dorsi a m. multifidus
|
3 týdny (T1)
|
|
Aktivace svalů dolní části zad
Časové okno: Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
Flekčně-relaxační fenomén hodnocený pomocí povrchových EMG elektrod umístěných nad m. longissimus dorsi a m. multifidus
|
Jeden měsíc do konce intervence (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012596
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .