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Les effets de la thérapie MLS LASER chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique (MLSLASERlumb)

23 mai 2023 mis à jour par: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude pilote sur les effets de la thérapie LASER MLS (Multiwave Locked System) chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : essai contrôlé randomisé versus placebo

La lombalgie chronique non spécifique est une affection très courante qui touche 80 à 85 % des adultes. Les thérapies les plus courantes pour la lombalgie sont : l'éducation du patient, l'exercice et la thérapie physique. La thérapie au laser à haute intensité s'est avérée être un traitement efficace pour améliorer les symptômes chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique lorsqu'elle est combinée à l'exercice.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une thérapie laser à système verrouillé multi-ondes chez des patients souffrant de lombalgie non spécifique lorsqu'elle est administrée seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie chronique non spécifique, compte tenu de sa forte prévalence à l'échelle mondiale et du handicap qui en résulte, entraîne une détérioration significative de la qualité de vie et des coûts sociaux et économiques importants. Les déterminants sont majoritairement biologiques, en particulier les altérations musculo-squelettiques de la région lombaire, mais des facteurs psychosociaux contribuent également de manière significative à la manifestation du trouble.

Les patients lombalgiques chroniques non spécifiques se caractérisent par une intensité de la douleur parfois invalidante, une réduction des amplitudes articulaires lombaires (ROM) et l'absence fréquente de phénomène de flexion-relaxation (PRF). La thérapie au laser à haute et à faible puissance, en particulier lorsqu'elle est incluse dans un plan de réadaptation multidimensionnel, semble efficace pour améliorer à la fois la douleur et la fonction des patients affectés. La thérapie laser MLS (Multiwave Locked System) est une technologie innovante de haute puissance caractérisée par l'émission combinée et synchronisée de la lumière laser à deux longueurs d'onde (une émission continue avec une longueur d'onde de 808 nm et une émission pulsée à 905 nm) et son efficacité dans le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques est encore méconnue.

Ce travail vise à étudier les effets de la thérapie au laser MSL sur la douleur, l'invalidité, l'amplitude lombaire et l'activité musculaire dans un groupe homogène de patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Bien que la littérature montre que la combinaison de l'exercice avec la thérapie au laser donne de meilleurs résultats en termes de réduction de la douleur et de récupération fonctionnelle, nous avons choisi dans cette étude de ne pas utiliser de combinaison de traitements, afin d'évaluer l'efficacité de la thérapie au laser MLS seule dans le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques.

Pour isoler les résultats spécifiques de la thérapie laser MLS, il est prévu de la comparer à un placebo, représenté par un dispositif apparemment identique en morphologie et comportement à celui délivrant le laser et émettant une lumière visible d'apparence similaire, au moyen d'un essai clinique double - essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle. La conception en double aveugle est respectée car le type de thérapie au laser employé avec le protocole suivi, malgré les effets sur la biologie tissulaire mis en évidence dans la littérature, n'est pas en mesure de faire ressentir au patient une sensation de chaleur pendant la séance. 31 Il s'agit de la première étude de la littérature visant à analyser les effets possibles déterminés par l'utilisation de la thérapie au laser MLS dans la lombalgie chronique non spécifique : cette enquête est menée avec une méthodologie intégrée, en utilisant des mesures standardisées et validées d'intensité de la douleur et d'incapacité, combiné avec la cinématique et l'électromyographie de haute valeur technologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique (> 3 mois)
  • Manque d'efficacité des thérapies conservatrices précédentes pour la lombalgie
  • Indice de masse corporelle < 30
  • Capacité cognitive préservée pour bien comprendre et observer les indications reçues par le personnel médical
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la colonne vertébrale
  • Hernie spinale
  • spondylolisthésis
  • Infections vertébrales
  • Déformations sévères de la colonne vertébrale
  • Maladies neurales
  • Maladies rhumatismales
  • Diabète
  • Maladies psychiatriques
  • Maladies vasculaires
  • Cancer
  • Maladies infectieuses
  • Calculs rénaux
  • Abrasion cutanée
  • Grossesse ou allaitement
  • Blessures récentes
  • Sensibilité connue à la thérapie au laser
  • Épilepsie
  • Traitement anticoagulant
  • Stimulateur cardiaque
  • diathèse hémorragique
  • Médicaments photosensibilisants
  • Photosensibilité connue
  • Tatouages ​​​​du bas du dos
  • Injections de stéroïdes au cours des 3 semaines précédentes
  • Anti-inflammatoires ou analgésiques
  • séropositif
  • Systèmes implantés de neuro-stimulation
  • Tissu avec ischémie dans le bas du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie au laser factice
Le groupe contrôle (groupe PL) est soumis à un laser simulé (placebo), employant un dispositif identique à celui étudié mais dépourvu de capacité d'émission laser, et le même mode d'administration en termes de temps et de lieu. Le laser fictif et le dispositif de test émettent tous deux une lumière visible de la même couleur et ne se distinguent en aucune façon.
Thérapie au laser factice
Expérimental: Thérapie au laser

Le groupe MLS reçoit la thérapie laser à diode synchronisée MLS émise par le dispositif robotique MLS M8 (ASA, Italie).

MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italie), un laser de classe IV (haute puissance) approuvé par la Food Drug Administration (FDA) et certifié CE, caractérisé par une émission combinée et synchronisée à deux longueurs d'onde (CPW) : une émission continue avec une longueur d'onde de 808 nm et une émission pulsée à 905 nm.

La durée de chaque séance est de 5 min 45 sec.secondes, délivrant une énergie totale de 1500 J et une dose d'énergie de 5 J/cm2, pour une surface de 300 cm2.

Le dispositif robotique est placé dans la région lombaire, orienté sur les muscles érecteurs du rachis et carré des lombes. La zone cible définie sur l'appareil est la "zone lombaire". Les paramètres définis sur l'appareil sont "Émission synchronisée d'onde pulsée continue (CPW)", "intensité de 100 %", "durée de 5 minutes et 45 secondes" et "zone de 1x300 cm2".

Thérapie au laser à haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie
Délai: Au départ (T0)
EVA, échelle visuelle analogique minimum 0 (le meilleur) et maximum 10 (le pire)
Au départ (T0)
Lombalgie
Délai: 3 semaines (T1)
EVA, échelle visuelle analogique minimum 0 (le meilleur) et maximum 10 (le pire)
3 semaines (T1)
Lombalgie
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
EVA, échelle visuelle analogique minimum 0 (le meilleur) et maximum 10 (le pire)
Un mois avant la fin de l'intervention (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: Au départ (T0)
Questionnaire de Roland-Morris
Au départ (T0)
Douleur et invalidité
Délai: Au départ (T0)
Questionnaire Oswestry sur le handicap
Au départ (T0)
Invalidité
Délai: 3 semaines (T1)
Questionnaire de Roland-Morris
3 semaines (T1)
Invalidité
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
Questionnaire de Roland-Morris
Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
Douleur et invalidité
Délai: 3 semaines (T1)
Questionnaire Oswestry sur le handicap
3 semaines (T1)
Douleur et invalidité
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
Questionnaire Oswestry sur le handicap
Un mois avant la fin de l'intervention (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique du tronc
Délai: Au départ (T0)
Degré de flexion du tronc et vitesse de flexion mesurés avec un accéléromètre
Au départ (T0)
Activation des muscles du bas du dos
Délai: Au départ (T0)
Phénomène de flexion-relaxation évalué au moyen d'électrodes EMG de surface placées sur le longissimus dorsi et les muscles multifidus
Au départ (T0)
Cinématique du tronc
Délai: 3 semaines (T1)
Degré de flexion du tronc et vitesse de flexion mesurés avec un accéléromètre
3 semaines (T1)
Cinématique du tronc
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
Degré de flexion du tronc et vitesse de flexion mesurés avec un accéléromètre
Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
Activation des muscles du bas du dos
Délai: 3 semaines (T1)
Phénomène de flexion-relaxation évalué au moyen d'électrodes EMG de surface placées sur le longissimus dorsi et les muscles multifidus
3 semaines (T1)
Activation des muscles du bas du dos
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
Phénomène de flexion-relaxation évalué au moyen d'électrodes EMG de surface placées sur le longissimus dorsi et les muscles multifidus
Un mois avant la fin de l'intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0012596

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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