- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05870826
Les effets de la thérapie MLS LASER chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique (MLSLASERlumb)
Étude pilote sur les effets de la thérapie LASER MLS (Multiwave Locked System) chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : essai contrôlé randomisé versus placebo
La lombalgie chronique non spécifique est une affection très courante qui touche 80 à 85 % des adultes. Les thérapies les plus courantes pour la lombalgie sont : l'éducation du patient, l'exercice et la thérapie physique. La thérapie au laser à haute intensité s'est avérée être un traitement efficace pour améliorer les symptômes chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique lorsqu'elle est combinée à l'exercice.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une thérapie laser à système verrouillé multi-ondes chez des patients souffrant de lombalgie non spécifique lorsqu'elle est administrée seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique non spécifique, compte tenu de sa forte prévalence à l'échelle mondiale et du handicap qui en résulte, entraîne une détérioration significative de la qualité de vie et des coûts sociaux et économiques importants. Les déterminants sont majoritairement biologiques, en particulier les altérations musculo-squelettiques de la région lombaire, mais des facteurs psychosociaux contribuent également de manière significative à la manifestation du trouble.
Les patients lombalgiques chroniques non spécifiques se caractérisent par une intensité de la douleur parfois invalidante, une réduction des amplitudes articulaires lombaires (ROM) et l'absence fréquente de phénomène de flexion-relaxation (PRF). La thérapie au laser à haute et à faible puissance, en particulier lorsqu'elle est incluse dans un plan de réadaptation multidimensionnel, semble efficace pour améliorer à la fois la douleur et la fonction des patients affectés. La thérapie laser MLS (Multiwave Locked System) est une technologie innovante de haute puissance caractérisée par l'émission combinée et synchronisée de la lumière laser à deux longueurs d'onde (une émission continue avec une longueur d'onde de 808 nm et une émission pulsée à 905 nm) et son efficacité dans le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques est encore méconnue.
Ce travail vise à étudier les effets de la thérapie au laser MSL sur la douleur, l'invalidité, l'amplitude lombaire et l'activité musculaire dans un groupe homogène de patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Bien que la littérature montre que la combinaison de l'exercice avec la thérapie au laser donne de meilleurs résultats en termes de réduction de la douleur et de récupération fonctionnelle, nous avons choisi dans cette étude de ne pas utiliser de combinaison de traitements, afin d'évaluer l'efficacité de la thérapie au laser MLS seule dans le traitement des lombalgies chroniques non spécifiques.
Pour isoler les résultats spécifiques de la thérapie laser MLS, il est prévu de la comparer à un placebo, représenté par un dispositif apparemment identique en morphologie et comportement à celui délivrant le laser et émettant une lumière visible d'apparence similaire, au moyen d'un essai clinique double - essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle. La conception en double aveugle est respectée car le type de thérapie au laser employé avec le protocole suivi, malgré les effets sur la biologie tissulaire mis en évidence dans la littérature, n'est pas en mesure de faire ressentir au patient une sensation de chaleur pendant la séance. 31 Il s'agit de la première étude de la littérature visant à analyser les effets possibles déterminés par l'utilisation de la thérapie au laser MLS dans la lombalgie chronique non spécifique : cette enquête est menée avec une méthodologie intégrée, en utilisant des mesures standardisées et validées d'intensité de la douleur et d'incapacité, combiné avec la cinématique et l'électromyographie de haute valeur technologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique (> 3 mois)
- Manque d'efficacité des thérapies conservatrices précédentes pour la lombalgie
- Indice de masse corporelle < 30
- Capacité cognitive préservée pour bien comprendre et observer les indications reçues par le personnel médical
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la colonne vertébrale
- Hernie spinale
- spondylolisthésis
- Infections vertébrales
- Déformations sévères de la colonne vertébrale
- Maladies neurales
- Maladies rhumatismales
- Diabète
- Maladies psychiatriques
- Maladies vasculaires
- Cancer
- Maladies infectieuses
- Calculs rénaux
- Abrasion cutanée
- Grossesse ou allaitement
- Blessures récentes
- Sensibilité connue à la thérapie au laser
- Épilepsie
- Traitement anticoagulant
- Stimulateur cardiaque
- diathèse hémorragique
- Médicaments photosensibilisants
- Photosensibilité connue
- Tatouages du bas du dos
- Injections de stéroïdes au cours des 3 semaines précédentes
- Anti-inflammatoires ou analgésiques
- séropositif
- Systèmes implantés de neuro-stimulation
- Tissu avec ischémie dans le bas du dos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Thérapie au laser factice
Le groupe contrôle (groupe PL) est soumis à un laser simulé (placebo), employant un dispositif identique à celui étudié mais dépourvu de capacité d'émission laser, et le même mode d'administration en termes de temps et de lieu.
Le laser fictif et le dispositif de test émettent tous deux une lumière visible de la même couleur et ne se distinguent en aucune façon.
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Thérapie au laser factice
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Expérimental: Thérapie au laser
Le groupe MLS reçoit la thérapie laser à diode synchronisée MLS émise par le dispositif robotique MLS M8 (ASA, Italie). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italie), un laser de classe IV (haute puissance) approuvé par la Food Drug Administration (FDA) et certifié CE, caractérisé par une émission combinée et synchronisée à deux longueurs d'onde (CPW) : une émission continue avec une longueur d'onde de 808 nm et une émission pulsée à 905 nm. La durée de chaque séance est de 5 min 45 sec.secondes, délivrant une énergie totale de 1500 J et une dose d'énergie de 5 J/cm2, pour une surface de 300 cm2. Le dispositif robotique est placé dans la région lombaire, orienté sur les muscles érecteurs du rachis et carré des lombes. La zone cible définie sur l'appareil est la "zone lombaire". Les paramètres définis sur l'appareil sont "Émission synchronisée d'onde pulsée continue (CPW)", "intensité de 100 %", "durée de 5 minutes et 45 secondes" et "zone de 1x300 cm2". |
Thérapie au laser à haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lombalgie
Délai: Au départ (T0)
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EVA, échelle visuelle analogique minimum 0 (le meilleur) et maximum 10 (le pire)
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Au départ (T0)
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Lombalgie
Délai: 3 semaines (T1)
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EVA, échelle visuelle analogique minimum 0 (le meilleur) et maximum 10 (le pire)
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3 semaines (T1)
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Lombalgie
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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EVA, échelle visuelle analogique minimum 0 (le meilleur) et maximum 10 (le pire)
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Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité
Délai: Au départ (T0)
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Questionnaire de Roland-Morris
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Au départ (T0)
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Douleur et invalidité
Délai: Au départ (T0)
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Questionnaire Oswestry sur le handicap
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Au départ (T0)
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Invalidité
Délai: 3 semaines (T1)
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Questionnaire de Roland-Morris
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3 semaines (T1)
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Invalidité
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Questionnaire de Roland-Morris
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Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Douleur et invalidité
Délai: 3 semaines (T1)
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Questionnaire Oswestry sur le handicap
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3 semaines (T1)
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Douleur et invalidité
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Questionnaire Oswestry sur le handicap
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Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinématique du tronc
Délai: Au départ (T0)
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Degré de flexion du tronc et vitesse de flexion mesurés avec un accéléromètre
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Au départ (T0)
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Activation des muscles du bas du dos
Délai: Au départ (T0)
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Phénomène de flexion-relaxation évalué au moyen d'électrodes EMG de surface placées sur le longissimus dorsi et les muscles multifidus
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Au départ (T0)
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Cinématique du tronc
Délai: 3 semaines (T1)
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Degré de flexion du tronc et vitesse de flexion mesurés avec un accéléromètre
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3 semaines (T1)
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Cinématique du tronc
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Degré de flexion du tronc et vitesse de flexion mesurés avec un accéléromètre
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Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Activation des muscles du bas du dos
Délai: 3 semaines (T1)
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Phénomène de flexion-relaxation évalué au moyen d'électrodes EMG de surface placées sur le longissimus dorsi et les muscles multifidus
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3 semaines (T1)
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Activation des muscles du bas du dos
Délai: Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Phénomène de flexion-relaxation évalué au moyen d'électrodes EMG de surface placées sur le longissimus dorsi et les muscles multifidus
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Un mois avant la fin de l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012596
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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