Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты лазерной терапии MLS у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (MLSLASERlumb)

23 мая 2023 г. обновлено: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Пилотное исследование эффектов лазерной терапии MLS (многоволновая заблокированная система) у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо

Неспецифическая хроническая боль в пояснице является очень распространенным заболеванием, которым страдают 80-85% взрослых. Наиболее распространенными методами лечения боли в пояснице являются: обучение пациентов, физические упражнения и физиотерапия. Было показано, что высокоинтенсивная лазерная терапия является эффективным средством для облегчения симптомов у пациентов с неспецифической болью в пояснице в сочетании с физическими упражнениями.

Целью данного исследования является оценка эффектов многоволновой системной лазерной терапии у пациентов с неспецифической болью в пояснице при монотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая неспецифическая боль в пояснице, учитывая ее высокую распространенность во всем мире и обусловленную ею инвалидность, приводит к значительному ухудшению качества жизни и значительным как социальным, так и экономическим издержкам. Детерминанты преимущественно биологические, в частности скелетно-мышечные изменения в поясничной области, но психосоциальные факторы также вносят значительный вклад в проявление расстройства.

Больные с хронической неспецифической болью в пояснице характеризуются интенсивностью болей, иногда приводящей к инвалидности, снижением поясничного объема движений (ОПД) и частым отсутствием феномена сгибания-расслабления (ФРП). Как высокомощная, так и маломощная лазерная терапия, особенно когда она включена в комплексный план реабилитации, кажется эффективной для облегчения как боли, так и улучшения функции пострадавших пациентов. Лазерная терапия MLS (Multiwave Locked System) — это инновационная технология высокой мощности, характеризующаяся комбинированным и синхронизированным излучением лазерного света на двух длинах волн (непрерывное излучение с длиной волны 808 нм и импульсное излучение с длиной волны 905 нм) и его эффективность. в лечении хронической неспецифической боли в пояснице до сих пор неизвестно.

Данная работа направлена ​​на изучение влияния лазерной терапии MSL на боль, инвалидизацию, поясничный объем движений и мышечную активность в однородной группе пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице. Хотя литература показывает, что сочетание физических упражнений с лазерной терапией дает лучшие результаты с точки зрения как уменьшения боли, так и функционального восстановления, в этом исследовании мы решили не использовать какую-либо комбинацию методов лечения, чтобы оценить эффективность лазерной терапии MLS в отдельности. лечение хронической неспецифической боли в пояснице.

Чтобы выделить конкретные результаты лазерной терапии MLS, предполагается сравнить ее с плацебо, представленным устройством, внешне идентичным по морфологии и поведению устройству, доставляющему лазер и испускающему видимый свет аналогичного внешнего вида, с помощью двойного клинического испытания. -слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Двойной слепой дизайн применяется потому, что тип лазерной терапии, применяемый с соблюдением протокола, несмотря на влияние на биологию тканей, отмеченное в литературе, не может вызвать у пациента каких-либо ощущений тепла во время сеанса. 31 Это первое исследование в литературе, направленное на анализ возможных эффектов, определяемых использованием лазерной терапии MLS при хронической неспецифической боли в пояснице: это исследование проводится с использованием комплексной методологии, с использованием стандартизированных и валидированных показателей интенсивности боли и инвалидности, в сочетании с кинематикой и электромиографией высокой технологической ценности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице (> 3 месяцев)
  • Недостаточная эффективность предшествующих консервативных методов лечения боли в пояснице
  • Индекс массы тела < 30
  • Сохраненная когнитивная способность полностью понимать и соблюдать указания, полученные медицинским персоналом
  • Способность понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хирургия позвоночника
  • Грыжа позвоночника
  • спондилолистез
  • Спинальные инфекции
  • Тяжелые деформации позвоночника.
  • Нервные заболевания
  • Ревматические заболевания
  • Диабет
  • Психические заболевания
  • Сосудистые заболевания
  • Рак
  • Инфекционные заболевания
  • Камни в почках
  • Истирание кожи
  • Беременность или кормление грудью
  • Недавние травмы
  • Известная чувствительность к лазерной терапии
  • эпилепсия
  • Антикоагулянтная терапия
  • кардиостимулятор
  • геморрагический диатез
  • Фотосенсибилизирующие препараты
  • Известная светочувствительность
  • Татуировки на пояснице
  • Инъекции стероидов в предыдущие 3 недели
  • Противовоспалительные или обезболивающие препараты
  • ВИЧ положительный
  • Имплантируемые системы нейростимуляции
  • Ткани с ишемией в нижней части спины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная лазерная терапия
Контрольная группа (группа PL) подвергается симуляции лазера (плацебо) с использованием устройства, идентичного исследуемому, но лишенного возможности лазерного излучения, и того же режима введения с точки зрения времени и места. И ложный лазер, и тестовое устройство излучают видимый свет одного цвета и никак не различимы.
Ложная лазерная терапия
Экспериментальный: Лазерная терапия

Группа MLS получает синхронизированную диодную лазерную терапию MLS, излучаемую роботизированным аппаратом MLS M8 (ASA, Италия).

MLS M8 (ASA, Аркуньяно, Италия), лазер класса IV (высокой мощности), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и сертифицированный CE, характеризуется комбинированным синхронизированным излучением с двумя длинами волн (CPW): непрерывное излучение с длина волны 808 нм и импульсное излучение при 905 нм.

Продолжительность каждого сеанса 5 мин 45 сек.сек, доставляя общую энергию 1500 Дж и энергетическую дозу 5 Дж/см2 на площадь 300 см2.

Роботизированное устройство размещается в поясничной области, ориентируясь на мышцы, выпрямляющие позвоночник, и квадратную мышцу поясницы. Целевая область, установленная на устройстве, — «поясничная область». На устройстве установлены следующие параметры: «Синхронное излучение непрерывной импульсной волны (CPW)», «интенсивность 100%», «время 5 минут 45 секунд» и «площадь 1x300 см2».

Лазерная терапия высокой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Люмбаго
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
ВАШ, визуальная аналоговая шкала минимум 0 (лучший) и максимум 10 (худший)
На исходном уровне (T0)
Люмбаго
Временное ограничение: 3 недели (Т1)
ВАШ, визуальная аналоговая шкала минимум 0 (лучший) и максимум 10 (худший)
3 недели (Т1)
Люмбаго
Временное ограничение: Один месяц к концу вмешательства (T2)
ВАШ, визуальная аналоговая шкала минимум 0 (лучший) и максимум 10 (худший)
Один месяц к концу вмешательства (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
Анкета Роланда-Морриса
На исходном уровне (T0)
Боль и инвалидность
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
Опросник инвалидности Освестри
На исходном уровне (T0)
Инвалидность
Временное ограничение: 3 недели (Т1)
Анкета Роланда-Морриса
3 недели (Т1)
Инвалидность
Временное ограничение: Один месяц к концу вмешательства (T2)
Анкета Роланда-Морриса
Один месяц к концу вмешательства (T2)
Боль и инвалидность
Временное ограничение: 3 недели (Т1)
Опросник инвалидности Освестри
3 недели (Т1)
Боль и инвалидность
Временное ограничение: Один месяц к концу вмешательства (T2)
Опросник инвалидности Освестри
Один месяц к концу вмешательства (T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика ствола
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
Степень сгибания туловища и скорость сгибания, измеренная с помощью акселерометра
На исходном уровне (T0)
Активация мышц нижней части спины
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
Феномен сгибания-расслабления, оцениваемый с помощью поверхностных ЭМГ-электродов, расположенных над длиннейшей мышцей спины и многораздельной мышцей
На исходном уровне (T0)
Кинематика ствола
Временное ограничение: 3 недели (Т1)
Степень сгибания туловища и скорость сгибания, измеренная с помощью акселерометра
3 недели (Т1)
Кинематика ствола
Временное ограничение: Один месяц к концу вмешательства (T2)
Степень сгибания туловища и скорость сгибания, измеренная с помощью акселерометра
Один месяц к концу вмешательства (T2)
Активация мышц нижней части спины
Временное ограничение: 3 недели (Т1)
Феномен сгибания-расслабления, оцениваемый с помощью поверхностных ЭМГ-электродов, расположенных над длиннейшей мышцей спины и многораздельной мышцей
3 недели (Т1)
Активация мышц нижней части спины
Временное ограничение: Один месяц к концу вмешательства (T2)
Феномен сгибания-расслабления, оцениваемый с помощью поверхностных ЭМГ-электродов, расположенных над длиннейшей мышцей спины и многораздельной мышцей
Один месяц к концу вмешательства (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0012596

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться