- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05870826
Efekty terapii laserowej MLS u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (MLSLASERlumb)
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu terapii laserowej MLS (Multiwave Locked System) u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba w porównaniu z placebo
Niespecyficzny przewlekły ból krzyża jest bardzo częstym schorzeniem dotykającym 80-85% dorosłych. Najczęstsze metody leczenia bólu krzyża to: edukacja pacjenta, ćwiczenia fizyczne i fizjoterapia. Wykazano, że terapia laserowa o wysokiej intensywności jest skutecznym sposobem leczenia w celu złagodzenia objawów u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża w połączeniu z ćwiczeniami.
Celem pracy jest ocena efektów terapii laserem wielofalowym z blokadą systemu u pacjenta z niespecyficznym bólem krzyża, stosowanego samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły niespecyficzny ból krzyża, ze względu na dużą częstość występowania na świecie i wynikającą z niego niepełnosprawność, powoduje znaczne pogorszenie jakości życia i znaczne koszty zarówno społeczne, jak i ekonomiczne. Determinantami są głównie czynniki biologiczne, w szczególności zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym odcinka lędźwiowego, ale również czynniki psychospołeczne mają istotny udział w manifestacji zaburzenia.
Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża charakteryzują się intensywnością bólu, czasami upośledzającą, zmniejszeniem zakresu ruchu odcinka lędźwiowego (ROM) i częstym brakiem zjawiska zgięcia-relaksacji (FRP). Zarówno terapia laserowa dużej, jak i małej mocy, zwłaszcza włączona do wielowymiarowego planu rehabilitacji, wydaje się skuteczna zarówno w łagodzeniu dolegliwości bólowych, jak i sprawności chorych. Laseroterapia MLS (Multiwave Locked System) to innowacyjna technologia o dużej mocy charakteryzująca się połączoną i zsynchronizowaną emisją światła laserowego o dwóch długościach fali (emisja ciągła o długości fali 808 nm i emisja impulsowa o długości fali 905 nm) oraz jej skuteczność w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża jest nadal nieznany.
Ta praca ma na celu zbadanie wpływu terapii laserowej MSL na ból, niepełnosprawność, ROM lędźwiowy i aktywność mięśni w jednorodnej grupie pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Chociaż z piśmiennictwa wynika, że połączenie ćwiczeń z terapią laserową daje lepsze rezultaty zarówno w zakresie redukcji bólu, jak i powrotu do sprawności, w niniejszym badaniu zrezygnowano z jakiejkolwiek kombinacji zabiegów, aby ocenić skuteczność samej laseroterapii MLS w leczenie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża.
Aby wyodrębnić konkretne wyniki laseroterapii MLS, zamierza się porównać ją z placebo, reprezentowanym przez urządzenie pozornie identyczne pod względem morfologii i zachowania z urządzeniem dostarczającym laser i emitującym światło widzialne o podobnym wyglądzie, za pomocą podwójnego badania klinicznego -ślepa prospektywna randomizowana kontrolowana próba. Projekt podwójnie ślepej próby jest przestrzegany, ponieważ rodzaj terapii laserowej zastosowany z przestrzeganym protokołem, pomimo efektów biologii tkankowej podkreślanych w literaturze, nie jest w stanie wywołać u pacjenta uczucia ciepła podczas sesji. 31 Jest to pierwsze badanie w literaturze, którego celem jest analiza możliwych skutków określonych przez zastosowanie terapii laserowej MLS w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża: badanie to jest prowadzone przy użyciu zintegrowanej metodologii, przy użyciu standardowych i zwalidowanych pomiarów natężenia bólu i niepełnosprawności, połączone z kinematyką i elektromiografią o dużej wartości technologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (> 3 miesiące)
- Brak skuteczności dotychczasowych terapii zachowawczych w leczeniu bólu krzyża
- Wskaźnik masy ciała < 30
- Zachowana zdolność poznawcza do pełnego zrozumienia i przestrzegania wskazań otrzymywanych przez personel medyczny
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kręgosłupa
- Przepuklina kręgosłupa
- kręgozmyk
- Infekcje kręgosłupa
- Poważne deformacje kręgosłupa
- Choroby nerwowe
- Choroby reumatyczne
- Cukrzyca
- Choroby psychiczne
- Choroby naczyniowe
- Rak
- Choroba zakaźna
- Kamienie nerkowe
- Otarcia skóry
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawne kontuzje
- Znana wrażliwość na terapię laserową
- Padaczka
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Rozrusznik serca
- skaza krwotoczna
- Leki fotouczulające
- Światłoczułość Kowna
- Tatuaże z niskim tyłem
- Zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe
- HIV pozytywny
- Wszczepione systemy neurostymulacji
- Tkanka z niedokrwieniem w dolnej części pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Laseroterapia pozorowana
Grupa kontrolna (grupa PL) poddawana jest działaniu lasera pozorowanego (placebo), przy użyciu urządzenia identycznego z badanym, ale pozbawionego możliwości emisji lasera oraz tego samego sposobu podawania co do czasu i miejsca.
Zarówno fałszywy laser, jak i urządzenie testowe emitują światło widzialne o tej samej barwie i nie można ich w żaden sposób odróżnić.
|
Laseroterapia pozorowana
|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa
Grupa MLS otrzymuje terapię zsynchronizowanym laserem diodowym MLS emitowanym przez urządzenie robota MLS M8 (ASA, Włochy). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Włochy), laser klasy IV (wysokiej mocy), zatwierdzony przez Food Drug Administration (FDA) i posiadający certyfikat CE, charakteryzujący się połączoną, zsynchronizowaną emisją o dwóch długościach fali (CPW): emisja ciągła z długość fali 808 nm i emisja pulsacyjna przy 905 nm. Czas trwania każdej sesji to 5 min 45 sek.sekund, dostarczając energię całkowitą 1500 J i dawkę energii 5 J/cm2, na powierzchnię 300 cm2. Zrobotyzowane urządzenie umieszcza się w okolicy lędźwiowej, zorientowanej na mięśnie prostownika grzbietu i czworoboczny lędźwi. Obszar docelowy ustawiony na urządzeniu to „obszar lędźwiowy”. Parametry ustawione na urządzeniu to „Zsynchronizowana emisja ciągłej fali impulsowej (CPW)”, „intensywność 100%”, „czas 5 minut i 45 sekund” oraz „powierzchnia 1x300 cm2”. |
Terapia laserowa o wysokiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 10 (najgorszy)
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 10 (najgorszy)
|
3 tygodnie (T1)
|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 10 (najgorszy)
|
Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
|
3 tygodnie (T1)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
|
Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
|
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
|
3 tygodnie (T1)
|
|
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
|
Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka tułowia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Stopień zgięcia tułowia i prędkość zgięcia mierzona akcelerometrem
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Aktywacja mięśni dolnej części pleców
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
|
Zjawisko zgięcia-relaksacji oceniane za pomocą powierzchniowych elektrod EMG umieszczonych nad mięśniem najdłuższym grzbietu i mięśniem wielodzielnym
|
Na linii podstawowej (T0)
|
|
Kinematyka tułowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
|
Stopień zgięcia tułowia i prędkość zgięcia mierzona akcelerometrem
|
3 tygodnie (T1)
|
|
Kinematyka tułowia
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
Stopień zgięcia tułowia i prędkość zgięcia mierzona akcelerometrem
|
Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
|
Aktywacja mięśni dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
|
Zjawisko zgięcia-relaksacji oceniane za pomocą powierzchniowych elektrod EMG umieszczonych nad mięśniem najdłuższym grzbietu i mięśniem wielodzielnym
|
3 tygodnie (T1)
|
|
Aktywacja mięśni dolnej części pleców
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
Zjawisko zgięcia-relaksacji oceniane za pomocą powierzchniowych elektrod EMG umieszczonych nad mięśniem najdłuższym grzbietu i mięśniem wielodzielnym
|
Miesiąc do końca interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .