Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii laserowej MLS u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (MLSLASERlumb)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu terapii laserowej MLS (Multiwave Locked System) u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba w porównaniu z placebo

Niespecyficzny przewlekły ból krzyża jest bardzo częstym schorzeniem dotykającym 80-85% dorosłych. Najczęstsze metody leczenia bólu krzyża to: edukacja pacjenta, ćwiczenia fizyczne i fizjoterapia. Wykazano, że terapia laserowa o wysokiej intensywności jest skutecznym sposobem leczenia w celu złagodzenia objawów u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża w połączeniu z ćwiczeniami.

Celem pracy jest ocena efektów terapii laserem wielofalowym z blokadą systemu u pacjenta z niespecyficznym bólem krzyża, stosowanego samodzielnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły niespecyficzny ból krzyża, ze względu na dużą częstość występowania na świecie i wynikającą z niego niepełnosprawność, powoduje znaczne pogorszenie jakości życia i znaczne koszty zarówno społeczne, jak i ekonomiczne. Determinantami są głównie czynniki biologiczne, w szczególności zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym odcinka lędźwiowego, ale również czynniki psychospołeczne mają istotny udział w manifestacji zaburzenia.

Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża charakteryzują się intensywnością bólu, czasami upośledzającą, zmniejszeniem zakresu ruchu odcinka lędźwiowego (ROM) i częstym brakiem zjawiska zgięcia-relaksacji (FRP). Zarówno terapia laserowa dużej, jak i małej mocy, zwłaszcza włączona do wielowymiarowego planu rehabilitacji, wydaje się skuteczna zarówno w łagodzeniu dolegliwości bólowych, jak i sprawności chorych. Laseroterapia MLS (Multiwave Locked System) to innowacyjna technologia o dużej mocy charakteryzująca się połączoną i zsynchronizowaną emisją światła laserowego o dwóch długościach fali (emisja ciągła o długości fali 808 nm i emisja impulsowa o długości fali 905 nm) oraz jej skuteczność w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża jest nadal nieznany.

Ta praca ma na celu zbadanie wpływu terapii laserowej MSL na ból, niepełnosprawność, ROM lędźwiowy i aktywność mięśni w jednorodnej grupie pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Chociaż z piśmiennictwa wynika, że ​​połączenie ćwiczeń z terapią laserową daje lepsze rezultaty zarówno w zakresie redukcji bólu, jak i powrotu do sprawności, w niniejszym badaniu zrezygnowano z jakiejkolwiek kombinacji zabiegów, aby ocenić skuteczność samej laseroterapii MLS w leczenie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża.

Aby wyodrębnić konkretne wyniki laseroterapii MLS, zamierza się porównać ją z placebo, reprezentowanym przez urządzenie pozornie identyczne pod względem morfologii i zachowania z urządzeniem dostarczającym laser i emitującym światło widzialne o podobnym wyglądzie, za pomocą podwójnego badania klinicznego -ślepa prospektywna randomizowana kontrolowana próba. Projekt podwójnie ślepej próby jest przestrzegany, ponieważ rodzaj terapii laserowej zastosowany z przestrzeganym protokołem, pomimo efektów biologii tkankowej podkreślanych w literaturze, nie jest w stanie wywołać u pacjenta uczucia ciepła podczas sesji. 31 Jest to pierwsze badanie w literaturze, którego celem jest analiza możliwych skutków określonych przez zastosowanie terapii laserowej MLS w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża: badanie to jest prowadzone przy użyciu zintegrowanej metodologii, przy użyciu standardowych i zwalidowanych pomiarów natężenia bólu i niepełnosprawności, połączone z kinematyką i elektromiografią o dużej wartości technologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (> 3 miesiące)
  • Brak skuteczności dotychczasowych terapii zachowawczych w leczeniu bólu krzyża
  • Wskaźnik masy ciała < 30
  • Zachowana zdolność poznawcza do pełnego zrozumienia i przestrzegania wskazań otrzymywanych przez personel medyczny
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja kręgosłupa
  • Przepuklina kręgosłupa
  • kręgozmyk
  • Infekcje kręgosłupa
  • Poważne deformacje kręgosłupa
  • Choroby nerwowe
  • Choroby reumatyczne
  • Cukrzyca
  • Choroby psychiczne
  • Choroby naczyniowe
  • Rak
  • Choroba zakaźna
  • Kamienie nerkowe
  • Otarcia skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawne kontuzje
  • Znana wrażliwość na terapię laserową
  • Padaczka
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Rozrusznik serca
  • skaza krwotoczna
  • Leki fotouczulające
  • Światłoczułość Kowna
  • Tatuaże z niskim tyłem
  • Zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe
  • HIV pozytywny
  • Wszczepione systemy neurostymulacji
  • Tkanka z niedokrwieniem w dolnej części pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Laseroterapia pozorowana
Grupa kontrolna (grupa PL) poddawana jest działaniu lasera pozorowanego (placebo), przy użyciu urządzenia identycznego z badanym, ale pozbawionego możliwości emisji lasera oraz tego samego sposobu podawania co do czasu i miejsca. Zarówno fałszywy laser, jak i urządzenie testowe emitują światło widzialne o tej samej barwie i nie można ich w żaden sposób odróżnić.
Laseroterapia pozorowana
Eksperymentalny: Terapia laserowa

Grupa MLS otrzymuje terapię zsynchronizowanym laserem diodowym MLS emitowanym przez urządzenie robota MLS M8 (ASA, Włochy).

MLS M8 (ASA, Arcugnano, Włochy), laser klasy IV (wysokiej mocy), zatwierdzony przez Food Drug Administration (FDA) i posiadający certyfikat CE, charakteryzujący się połączoną, zsynchronizowaną emisją o dwóch długościach fali (CPW): emisja ciągła z długość fali 808 nm i emisja pulsacyjna przy 905 nm.

Czas trwania każdej sesji to 5 min 45 sek.sekund, dostarczając energię całkowitą 1500 J i dawkę energii 5 J/cm2, na powierzchnię 300 cm2.

Zrobotyzowane urządzenie umieszcza się w okolicy lędźwiowej, zorientowanej na mięśnie prostownika grzbietu i czworoboczny lędźwi. Obszar docelowy ustawiony na urządzeniu to „obszar lędźwiowy”. Parametry ustawione na urządzeniu to „Zsynchronizowana emisja ciągłej fali impulsowej (CPW)”, „intensywność 100%”, „czas 5 minut i 45 sekund” oraz „powierzchnia 1x300 cm2”.

Terapia laserowa o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 10 (najgorszy)
Na linii podstawowej (T0)
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 10 (najgorszy)
3 tygodnie (T1)
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 10 (najgorszy)
Miesiąc do końca interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
Na linii podstawowej (T0)
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
Na linii podstawowej (T0)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
3 tygodnie (T1)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
Miesiąc do końca interwencji (T2)
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
3 tygodnie (T1)
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
Miesiąc do końca interwencji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka tułowia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Stopień zgięcia tułowia i prędkość zgięcia mierzona akcelerometrem
Na linii podstawowej (T0)
Aktywacja mięśni dolnej części pleców
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Zjawisko zgięcia-relaksacji oceniane za pomocą powierzchniowych elektrod EMG umieszczonych nad mięśniem najdłuższym grzbietu i mięśniem wielodzielnym
Na linii podstawowej (T0)
Kinematyka tułowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
Stopień zgięcia tułowia i prędkość zgięcia mierzona akcelerometrem
3 tygodnie (T1)
Kinematyka tułowia
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
Stopień zgięcia tułowia i prędkość zgięcia mierzona akcelerometrem
Miesiąc do końca interwencji (T2)
Aktywacja mięśni dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
Zjawisko zgięcia-relaksacji oceniane za pomocą powierzchniowych elektrod EMG umieszczonych nad mięśniem najdłuższym grzbietu i mięśniem wielodzielnym
3 tygodnie (T1)
Aktywacja mięśni dolnej części pleców
Ramy czasowe: Miesiąc do końca interwencji (T2)
Zjawisko zgięcia-relaksacji oceniane za pomocą powierzchniowych elektrod EMG umieszczonych nad mięśniem najdłuższym grzbietu i mięśniem wielodzielnym
Miesiąc do końca interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0012596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj