- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05870826
만성 비특이적 요통 환자에서 MLS 레이저 치료의 효과 (MLSLASERlumb)
만성 비특이성 요통 환자의 MLS(Multiwave Locked System) 레이저 치료 효과에 대한 파일럿 연구: 무작위 통제 시험 대 위약
비특이적 만성 요통은 성인의 80-85%에 영향을 미치는 매우 흔한 질환입니다. 요통에 대한 가장 일반적인 치료법은 환자 교육, 운동 및 물리 치료입니다. 고강도 레이저 요법은 운동과 병행할 때 비특이성 요통 환자의 증상을 개선하는 효과적인 치료법으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 비특이적 요통이 있는 환자에게 단독으로 투여했을 때 다중 파장 고정 시스템 레이저 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 비특이성 요통은 전 세계적으로 높은 유병률과 그로 인한 장애를 감안할 때 삶의 질을 크게 저하시키고 상당한 사회적 경제적 비용을 초래합니다. 결정 요인은 주로 생물학적, 특히 요추 부위의 근골격계 변화이지만 정신 사회적 요인도 장애의 발현에 크게 기여합니다.
만성 비특이성 요통 환자는 때때로 장애가 되는 통증 강도, 요추 운동 범위(ROM)의 감소 및 굴곡-이완 현상(FRP)의 빈번한 부재를 특징으로 합니다. 고출력 및 저출력 레이저 요법은 특히 다차원적 재활 계획에 포함될 때 영향을 받는 환자의 통증과 기능을 모두 개선하는 데 효과적인 것으로 보입니다. MLS(Multiwave Locked System) 레이저 치료는 두 파장(파장 파장 808nm의 연속 방출과 905nm의 펄스 방출)의 레이저 광을 결합하여 동시에 방출하는 혁신적인 고출력 기술과 그 효능을 특징으로 합니다. 만성 비특이적 요통의 치료에 대해서는 아직 알려지지 않았습니다.
이 작업은 만성 비특이성 요통 환자의 동질 그룹에서 통증, 장애 장애, 요추 ROM 및 근육 활동에 대한 MSL 레이저 요법의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 문헌에서는 운동과 레이저 요법의 병용이 통증 감소와 기능 회복 측면에서 더 나은 결과를 가져온다는 것을 보여주지만, 본 연구에서는 MLS 레이저 요법 단독의 효과를 평가하기 위해 어떠한 치료법도 병용하지 않기로 선택했습니다. 만성 비특이적 요통의 치료.
MLS 레이저 요법의 특정 결과를 분리하기 위해, 임상 시험을 통해 레이저를 전달하고 비슷한 모양의 가시광선을 방출하는 것과 형태 및 동작이 분명히 동일한 장치로 대표되는 위약과 비교하기 위한 것입니다. -맹검 전향적 무작위 통제 시험. 문헌에서 강조된 조직 생물학의 효과에도 불구하고 후속 프로토콜과 함께 사용되는 레이저 요법의 유형이 세션 중에 환자가 열 감각을 느끼게 할 수 없기 때문에 이중 맹검 디자인이 준수됩니다. 31 이것은 만성 비특이적 요통에서 MLS 레이저 요법의 사용으로 결정된 가능한 효과를 분석하는 것을 목표로 하는 문헌의 첫 번째 연구입니다. 높은 기술적 가치의 운동학 및 근전도와 결합.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 요통(> 3개월)
- 요통에 대한 이전 보존 요법의 효과 부족
- 체질량 지수 < 30
- 의료진이 받은 적응증을 완전히 이해하고 관찰할 수 있는 보존된 인지 능력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 척추 수술
- 척추 탈장
- 척추전방전위증
- 척추 감염
- 심한 척추 기형
- 신경 질환
- 류마티스 질환
- 당뇨병
- 정신 질환
- 혈관 질환
- 암
- 전염병
- 신장 결석
- 피부 마모
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 부상
- 레이저 치료에 대한 알려진 감수성
- 간질
- 항응고제 요법
- 맥박 조정 장치
- 출혈성 체질
- 감광제
- 권 광감수성
- 허리 문신
- 지난 3주 동안의 스테로이드 주사
- 항염증제 또는 진통제
- HIV 양성
- 신경 자극 이식 시스템
- 허리에 허혈이 있는 조직
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 레이저 치료
대조군(PL군)은 조사 대상과 동일하지만 레이저 방출 능력이 결여된 장치를 사용하고 시간과 장소가 동일한 투여 방식을 사용하는 레이저 샴(플라시보)을 받는다.
가짜 레이저와 테스트 장치는 모두 동일한 색상의 가시광선을 방출하며 어떠한 방식으로도 구별할 수 없습니다.
|
가짜 레이저 치료
|
|
실험적: 레이저 요법
MLS 그룹은 MLS M8 로봇 장치(이탈리아 ASA)에서 방출되는 MLS 동기화 다이오드 레이저 치료를 받습니다. MLS M8(ASA, Arcugnano, Italy), 식품의약국(FDA) 승인 및 CE 인증을 받은 클래스 IV(고출력) 레이저로, 결합된 동기화된 2파장(CPW) 방출을 특징으로 합니다. 808 nm의 파장 및 905 nm에서의 펄스 방출. 각 세션의 지속 시간은 5분 45초입니다. 300cm2의 면적에 대해 총 에너지 1500J와 5J/cm2의 에너지 선량을 전달합니다. 로봇 장치는 척추기립근과 허리네모근 근육을 향하도록 요추 부위에 배치됩니다. 장치에 설정된 대상 영역은 "요추 영역"입니다. 장치에 설정된 매개변수는 "CPW(Continuous Pulsed Wave)의 동기화된 방출", "100%의 강도", "5분 45초의 시간" 및 "1x300cm2의 면적"입니다. |
고강도 레이저 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 요통
기간: 기준선(T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale 최소 0(최고) 및 최대 10(최악)
|
기준선(T0)
|
|
하부 요통
기간: 3주(T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale 최소 0(최고) 및 최대 10(최악)
|
3주(T1)
|
|
하부 요통
기간: 개입 종료까지 1개월(T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale 최소 0(최고) 및 최대 10(최악)
|
개입 종료까지 1개월(T2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무능
기간: 기준선(T0)
|
롤랜드-모리스 설문지
|
기준선(T0)
|
|
고통과 장애
기간: 기준선(T0)
|
Oswestry 장애 설문지
|
기준선(T0)
|
|
무능
기간: 3주(T1)
|
롤랜드-모리스 설문지
|
3주(T1)
|
|
무능
기간: 개입 종료까지 1개월(T2)
|
롤랜드-모리스 설문지
|
개입 종료까지 1개월(T2)
|
|
고통과 장애
기간: 3주(T1)
|
Oswestry 장애 설문지
|
3주(T1)
|
|
고통과 장애
기간: 개입 종료까지 1개월(T2)
|
Oswestry 장애 설문지
|
개입 종료까지 1개월(T2)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몸통 운동학
기간: 기준선(T0)
|
가속도계로 측정한 몸통 굴곡 정도 및 굴곡 속도
|
기준선(T0)
|
|
허리 근육 활성화
기간: 기준선(T0)
|
최장근과 다열근 위에 배치된 표면 EMG 전극을 통해 평가된 굴곡-이완 현상
|
기준선(T0)
|
|
몸통 운동학
기간: 3주(T1)
|
가속도계로 측정한 몸통 굴곡 정도 및 굴곡 속도
|
3주(T1)
|
|
몸통 운동학
기간: 개입 종료까지 1개월(T2)
|
가속도계로 측정한 몸통 굴곡 정도 및 굴곡 속도
|
개입 종료까지 1개월(T2)
|
|
허리 근육 활성화
기간: 3주(T1)
|
최장근과 다열근 위에 배치된 표면 EMG 전극을 통해 평가된 굴곡-이완 현상
|
3주(T1)
|
|
허리 근육 활성화
기간: 개입 종료까지 1개월(T2)
|
최장근과 다열근 위에 배치된 표면 EMG 전극을 통해 평가된 굴곡-이완 현상
|
개입 종료까지 1개월(T2)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .