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Die Auswirkungen der MLS-LASER-Therapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (MLSLASERlumb)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pilotstudie zu den Auswirkungen der MLS-LASER-Therapie (Multiwave Locked System) bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: Randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo

Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine sehr häufige Erkrankung, von der 80–85 % der Erwachsenen betroffen sind. Die häufigsten Therapien bei Schmerzen im unteren Rückenbereich sind: Patientenaufklärung, körperliche Betätigung und Physiotherapie. Es hat sich gezeigt, dass die hochintensive Lasertherapie in Kombination mit körperlicher Betätigung eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Multi-Wave-Locked-System-Lasertherapie bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken bei alleiniger Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken führen aufgrund ihrer weltweiten hohen Prävalenz und der daraus resultierenden Behinderung zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität und erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Kosten. Ausschlaggebend sind überwiegend biologische, insbesondere muskuloskelettale Veränderungen der Lendenwirbelsäule, aber auch psychosoziale Faktoren tragen maßgeblich zur Ausprägung der Erkrankung bei.

Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken sind durch eine manchmal behindernde Schmerzintensität, eine Verringerung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule (ROM) und das häufige Fehlen des Flexions-Entspannungs-Phänomens (FRP) gekennzeichnet. Sowohl die Lasertherapie mit hoher als auch mit niedriger Leistung, insbesondere wenn sie in einen mehrdimensionalen Rehabilitationsplan einbezogen wird, scheint bei der Verbesserung sowohl der Schmerzen als auch der Funktion der betroffenen Patienten wirksam zu sein. Die MLS-Lasertherapie (Multiwave Locked System) ist eine innovative Hochleistungstechnologie, die sich durch die kombinierte und synchronisierte Emission von Laserlicht bei zwei Wellenlängen (eine kontinuierliche Emission mit einer Wellenlänge von 808 nm und eine gepulste Emission bei 905 nm) und ihre Wirksamkeit auszeichnet bei der Behandlung chronischer unspezifischer Kreuzschmerzen ist noch unbekannt.

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen der MSL-Lasertherapie auf Schmerzen, Behinderung, Bewegungsfreiheit der Lendenwirbelsäule und Muskelaktivität in einer homogenen Gruppe von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Obwohl die Literatur zeigt, dass die Kombination von Bewegung und Lasertherapie bessere Ergebnisse sowohl hinsichtlich der Schmerzreduktion als auch der funktionellen Erholung liefert, haben wir uns in dieser Studie dafür entschieden, keine Kombination von Behandlungen zu verwenden, um die Wirksamkeit der MLS-Lasertherapie allein zu bewerten Die Behandlung von chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Um die spezifischen Ergebnisse der MLS-Lasertherapie zu isolieren, ist beabsichtigt, sie mit einem Placebo zu vergleichen, das durch ein Gerät repräsentiert wird, das in Morphologie und Verhalten offenbar mit dem Gerät identisch ist, das den Laser abgibt und sichtbares Licht mit ähnlichem Aussehen aussendet, und zwar mittels einer klinischen Doppelstudie -blinde prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Das doppelblinde Design wird beibehalten, da die Art der Lasertherapie, die mit dem befolgten Protokoll angewendet wird, trotz der in der Literatur hervorgehobenen Auswirkungen auf die Gewebebiologie nicht in der Lage ist, beim Patienten während der Sitzung ein Hitzegefühl zu verspüren. 31 Dies ist die erste Studie in der Literatur, die sich mit der Analyse der möglichen Auswirkungen des Einsatzes der MLS-Lasertherapie bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken befasst: Diese Untersuchung wird mit einer integrierten Methodik durchgeführt, die standardisierte und validierte Maße für Schmerzintensität und Behinderung verwendet. kombiniert mit Kinematik und Elektromyographie von hohem technologischen Wert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken (> 3 Monate)
  • Mangelnde Wirksamkeit bisheriger konservativer Therapien bei Kreuzschmerzen
  • Body-Mass-Index < 30
  • Erhaltene kognitive Fähigkeit, die vom medizinischen Personal erhaltenen Hinweise vollständig zu verstehen und zu befolgen
  • Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie
  • Wirbelsäulenhernie
  • Spondylolisthesis
  • Wirbelsäuleninfektionen
  • Schwere Deformationen der Wirbelsäule
  • Neuronale Erkrankungen
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Diabetes
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Gefäßerkrankungen
  • Krebs
  • Infektionskrankheiten
  • Nierensteine
  • Hautabschürfung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Verletzungen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lasertherapie
  • Epilepsie
  • Antikoagulanzientherapie
  • Schrittmacher
  • hämorrhagische Diathese
  • Photosensibilisierende Medikamente
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit
  • Tattoos für den unteren Rücken
  • Steroidinjektionen in den letzten 3 Wochen
  • Entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente
  • HIV-positiv
  • Implantierte Neurostimulationssysteme
  • Gewebe mit Ischämie im unteren Rücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinlasertherapie
Die Kontrollgruppe (PL-Gruppe) wird einem Scheinlaser (Placebo) unterzogen, wobei ein Gerät verwendet wird, das mit dem untersuchten Gerät identisch ist, jedoch nicht über die Fähigkeit zur Laseremission verfügt, und die gleiche Art der Verabreichung in Bezug auf Zeit und Ort erfolgt. Sowohl der Scheinlaser als auch das Testgerät emittieren sichtbares Licht derselben Farbe und sind in keiner Weise unterscheidbar.
Sham-Lasertherapie
Experimental: Lasertherapie

Die MLS-Gruppe erhält eine MLS-synchronisierte Diodenlasertherapie, die vom Robotergerät MLS M8 (ASA, Italien) abgegeben wird.

MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italien), ein von der Food Drug Administration (FDA) zugelassener und CE-zertifizierter Laser der Klasse IV (Hochleistung), der sich durch eine kombinierte, synchronisierte Zwei-Wellenlängen-Emission (CPW) auszeichnet: eine kontinuierliche Emission mit eine Wellenlänge von 808 nm und eine gepulste Emission bei 905 nm.

Die Dauer jeder Sitzung beträgt 5 Minuten 45 Sekunden. Bereitstellung einer Gesamtenergie von 1500 J und einer Energiedosis von 5 J/cm2 für eine Fläche von 300 cm2.

Das Robotergerät wird im Lendenbereich platziert und auf die Muskeln Erector Spinae und Quadratus Lumborum ausgerichtet. Der am Gerät eingestellte Zielbereich ist „Lendenbereich“. Die am Gerät eingestellten Parameter sind „Synchronisierte Emission einer kontinuierlichen gepulsten Welle (CPW)“, „Intensität von 100 %,“ „Zeit von 5 Minuten und 45 Sekunden“ und „Fläche von 1 x 300 cm2“.

Hochintensive Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
VAS, visuelle Analogskala, Minimum 0 (das Beste) und Maximum 10 (das Schlimmste)
Zu Studienbeginn (T0)
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
VAS, visuelle Analogskala, Minimum 0 (das Beste) und Maximum 10 (das Schlimmste)
3 Wochen (T1)
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
VAS, visuelle Analogskala, Minimum 0 (das Beste) und Maximum 10 (das Schlimmste)
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Roland-Morris-Fragebogen
Zu Studienbeginn (T0)
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Fragebogen zur Behinderung von Oswestry
Zu Studienbeginn (T0)
Behinderung
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
Roland-Morris-Fragebogen
3 Wochen (T1)
Behinderung
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
Roland-Morris-Fragebogen
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
Fragebogen zur Behinderung von Oswestry
3 Wochen (T1)
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
Fragebogen zur Behinderung von Oswestry
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfkinematik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Grad der Rumpfbeugung und Geschwindigkeit der Beugung, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zu Studienbeginn (T0)
Aktivierung der unteren Rückenmuskulatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Das Flexions-Entspannungs-Phänomen wurde mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden beurteilt, die über dem Musculus longissimus dorsi und dem Musculus multifidus platziert wurden
Zu Studienbeginn (T0)
Rumpfkinematik
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
Grad der Rumpfbeugung und Geschwindigkeit der Beugung, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
3 Wochen (T1)
Rumpfkinematik
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
Grad der Rumpfbeugung und Geschwindigkeit der Beugung, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
Aktivierung der unteren Rückenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
Das Flexions-Entspannungs-Phänomen wurde mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden beurteilt, die über dem Musculus longissimus dorsi und dem Musculus multifidus platziert wurden
3 Wochen (T1)
Aktivierung der unteren Rückenmuskulatur
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
Das Flexions-Entspannungs-Phänomen wurde mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden beurteilt, die über dem Musculus longissimus dorsi und dem Musculus multifidus platziert wurden
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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