- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05870826
Die Auswirkungen der MLS-LASER-Therapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (MLSLASERlumb)
Pilotstudie zu den Auswirkungen der MLS-LASER-Therapie (Multiwave Locked System) bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: Randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo
Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine sehr häufige Erkrankung, von der 80–85 % der Erwachsenen betroffen sind. Die häufigsten Therapien bei Schmerzen im unteren Rückenbereich sind: Patientenaufklärung, körperliche Betätigung und Physiotherapie. Es hat sich gezeigt, dass die hochintensive Lasertherapie in Kombination mit körperlicher Betätigung eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Multi-Wave-Locked-System-Lasertherapie bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken bei alleiniger Verabreichung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken führen aufgrund ihrer weltweiten hohen Prävalenz und der daraus resultierenden Behinderung zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität und erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Kosten. Ausschlaggebend sind überwiegend biologische, insbesondere muskuloskelettale Veränderungen der Lendenwirbelsäule, aber auch psychosoziale Faktoren tragen maßgeblich zur Ausprägung der Erkrankung bei.
Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken sind durch eine manchmal behindernde Schmerzintensität, eine Verringerung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule (ROM) und das häufige Fehlen des Flexions-Entspannungs-Phänomens (FRP) gekennzeichnet. Sowohl die Lasertherapie mit hoher als auch mit niedriger Leistung, insbesondere wenn sie in einen mehrdimensionalen Rehabilitationsplan einbezogen wird, scheint bei der Verbesserung sowohl der Schmerzen als auch der Funktion der betroffenen Patienten wirksam zu sein. Die MLS-Lasertherapie (Multiwave Locked System) ist eine innovative Hochleistungstechnologie, die sich durch die kombinierte und synchronisierte Emission von Laserlicht bei zwei Wellenlängen (eine kontinuierliche Emission mit einer Wellenlänge von 808 nm und eine gepulste Emission bei 905 nm) und ihre Wirksamkeit auszeichnet bei der Behandlung chronischer unspezifischer Kreuzschmerzen ist noch unbekannt.
Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen der MSL-Lasertherapie auf Schmerzen, Behinderung, Bewegungsfreiheit der Lendenwirbelsäule und Muskelaktivität in einer homogenen Gruppe von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Obwohl die Literatur zeigt, dass die Kombination von Bewegung und Lasertherapie bessere Ergebnisse sowohl hinsichtlich der Schmerzreduktion als auch der funktionellen Erholung liefert, haben wir uns in dieser Studie dafür entschieden, keine Kombination von Behandlungen zu verwenden, um die Wirksamkeit der MLS-Lasertherapie allein zu bewerten Die Behandlung von chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Um die spezifischen Ergebnisse der MLS-Lasertherapie zu isolieren, ist beabsichtigt, sie mit einem Placebo zu vergleichen, das durch ein Gerät repräsentiert wird, das in Morphologie und Verhalten offenbar mit dem Gerät identisch ist, das den Laser abgibt und sichtbares Licht mit ähnlichem Aussehen aussendet, und zwar mittels einer klinischen Doppelstudie -blinde prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Das doppelblinde Design wird beibehalten, da die Art der Lasertherapie, die mit dem befolgten Protokoll angewendet wird, trotz der in der Literatur hervorgehobenen Auswirkungen auf die Gewebebiologie nicht in der Lage ist, beim Patienten während der Sitzung ein Hitzegefühl zu verspüren. 31 Dies ist die erste Studie in der Literatur, die sich mit der Analyse der möglichen Auswirkungen des Einsatzes der MLS-Lasertherapie bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken befasst: Diese Untersuchung wird mit einer integrierten Methodik durchgeführt, die standardisierte und validierte Maße für Schmerzintensität und Behinderung verwendet. kombiniert mit Kinematik und Elektromyographie von hohem technologischen Wert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken (> 3 Monate)
- Mangelnde Wirksamkeit bisheriger konservativer Therapien bei Kreuzschmerzen
- Body-Mass-Index < 30
- Erhaltene kognitive Fähigkeit, die vom medizinischen Personal erhaltenen Hinweise vollständig zu verstehen und zu befolgen
- Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenchirurgie
- Wirbelsäulenhernie
- Spondylolisthesis
- Wirbelsäuleninfektionen
- Schwere Deformationen der Wirbelsäule
- Neuronale Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Diabetes
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Krebs
- Infektionskrankheiten
- Nierensteine
- Hautabschürfung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Verletzungen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lasertherapie
- Epilepsie
- Antikoagulanzientherapie
- Schrittmacher
- hämorrhagische Diathese
- Photosensibilisierende Medikamente
- Bekannte Lichtempfindlichkeit
- Tattoos für den unteren Rücken
- Steroidinjektionen in den letzten 3 Wochen
- Entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente
- HIV-positiv
- Implantierte Neurostimulationssysteme
- Gewebe mit Ischämie im unteren Rücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinlasertherapie
Die Kontrollgruppe (PL-Gruppe) wird einem Scheinlaser (Placebo) unterzogen, wobei ein Gerät verwendet wird, das mit dem untersuchten Gerät identisch ist, jedoch nicht über die Fähigkeit zur Laseremission verfügt, und die gleiche Art der Verabreichung in Bezug auf Zeit und Ort erfolgt.
Sowohl der Scheinlaser als auch das Testgerät emittieren sichtbares Licht derselben Farbe und sind in keiner Weise unterscheidbar.
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Sham-Lasertherapie
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Experimental: Lasertherapie
Die MLS-Gruppe erhält eine MLS-synchronisierte Diodenlasertherapie, die vom Robotergerät MLS M8 (ASA, Italien) abgegeben wird. MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italien), ein von der Food Drug Administration (FDA) zugelassener und CE-zertifizierter Laser der Klasse IV (Hochleistung), der sich durch eine kombinierte, synchronisierte Zwei-Wellenlängen-Emission (CPW) auszeichnet: eine kontinuierliche Emission mit eine Wellenlänge von 808 nm und eine gepulste Emission bei 905 nm. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 5 Minuten 45 Sekunden. Bereitstellung einer Gesamtenergie von 1500 J und einer Energiedosis von 5 J/cm2 für eine Fläche von 300 cm2. Das Robotergerät wird im Lendenbereich platziert und auf die Muskeln Erector Spinae und Quadratus Lumborum ausgerichtet. Der am Gerät eingestellte Zielbereich ist „Lendenbereich“. Die am Gerät eingestellten Parameter sind „Synchronisierte Emission einer kontinuierlichen gepulsten Welle (CPW)“, „Intensität von 100 %,“ „Zeit von 5 Minuten und 45 Sekunden“ und „Fläche von 1 x 300 cm2“. |
Hochintensive Lasertherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
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VAS, visuelle Analogskala, Minimum 0 (das Beste) und Maximum 10 (das Schlimmste)
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Zu Studienbeginn (T0)
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
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VAS, visuelle Analogskala, Minimum 0 (das Beste) und Maximum 10 (das Schlimmste)
|
3 Wochen (T1)
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
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VAS, visuelle Analogskala, Minimum 0 (das Beste) und Maximum 10 (das Schlimmste)
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Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
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Roland-Morris-Fragebogen
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Zu Studienbeginn (T0)
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Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
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Fragebogen zur Behinderung von Oswestry
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Zu Studienbeginn (T0)
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Behinderung
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
|
Roland-Morris-Fragebogen
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3 Wochen (T1)
|
|
Behinderung
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
|
Roland-Morris-Fragebogen
|
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
|
|
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
|
Fragebogen zur Behinderung von Oswestry
|
3 Wochen (T1)
|
|
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
|
Fragebogen zur Behinderung von Oswestry
|
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpfkinematik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
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Grad der Rumpfbeugung und Geschwindigkeit der Beugung, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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Zu Studienbeginn (T0)
|
|
Aktivierung der unteren Rückenmuskulatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
|
Das Flexions-Entspannungs-Phänomen wurde mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden beurteilt, die über dem Musculus longissimus dorsi und dem Musculus multifidus platziert wurden
|
Zu Studienbeginn (T0)
|
|
Rumpfkinematik
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
|
Grad der Rumpfbeugung und Geschwindigkeit der Beugung, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
|
3 Wochen (T1)
|
|
Rumpfkinematik
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
|
Grad der Rumpfbeugung und Geschwindigkeit der Beugung, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
|
Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
|
|
Aktivierung der unteren Rückenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
|
Das Flexions-Entspannungs-Phänomen wurde mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden beurteilt, die über dem Musculus longissimus dorsi und dem Musculus multifidus platziert wurden
|
3 Wochen (T1)
|
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Aktivierung der unteren Rückenmuskulatur
Zeitfenster: Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
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Das Flexions-Entspannungs-Phänomen wurde mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden beurteilt, die über dem Musculus longissimus dorsi und dem Musculus multifidus platziert wurden
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Ein Monat bis zum Ende der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012596
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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